Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZĘŚĆ B: Skuteczność i bezpieczeństwo AEVI-001 u dzieci i młodzieży z ADHD i bez mutacji mGluR

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Wieloośrodkowe, 2-częściowe, 6-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AEVI-001 u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) z nadpobudliwością psychoruchową z deficytem uwagi Zaburzenie i z wariantami liczby kopii lub bez w określonych genach zaangażowanych w sygnalizację glutaminergiczną i łączność neuronalną

To jest CZĘŚĆ B dwuczęściowego, 6-tygodniowego, podwójnie ślepego badania z optymalizacją dawki w grupach równoległych u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) z ADHD z CNV i bez CNV w określonych genach zaangażowanych w sygnalizację glutaminergiczną i aktywność neuronów. CZĘŚĆ B oceni osobników, którzy nie mają CNV w żadnej z określonych mutacji genów zaangażowanych w sygnalizację glutaminergiczną i łączność neuronalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Aevi Genomic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) mówią płynnie po angielsku i wyrazili pisemną świadomą zgodę oraz zgodę (w stosownych przypadkach) na to badanie.
  2. Uczestnik ma od 6 do 17 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody/zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego. To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która, jeśli może zajść w ciążę, zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji przed podaniem badanego produktu (IP).
  4. Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące podstawowej diagnozy ADHD w oparciu o kryteria DSM 5.
  5. Pacjent ma minimalny wynik ≥28 na ADHD-RS-5 podczas wizyty podstawowej (wizyta 2).
  6. Osobnik został wcześniej poddany genotypowaniu i potwierdzono jego tożsamość (jeśli jest to wymagane).

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany lub rodzic/LAR jest w opinii badacza ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie Wizyty przesiewowej (Wizyta 1), które mogłyby zakłócić przebieg oceny badania.
  2. Pacjent ma aktualne, kontrolowane lub niekontrolowane, współistniejące poważne rozpoznanie psychiatryczne (oprócz ADHD), w tym zaburzenie lękowe, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię (lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne) oraz umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność intelektualną. Łagodne objawy lękowe i/lub depresyjne, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzenia lękowego lub dużej depresji i/lub nie wymagają leczenia, nie wykluczają.
  3. Podmiot ma zaburzenie ze spektrum autyzmu, w tym diagnozę DSM-IV zaburzenia autystycznego, zaburzenia Aspergera lub całościowego zaburzenia rozwojowego.
  4. Tester przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogłyby zniekształcić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ramach badania.
  5. Pacjent ma znaną historię chorób sercowo-naczyniowych, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową, problemy z przewodnictwem serca, zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stany przedomdleniowe, lub inne poważne problemy sercowe.
  6. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i/lub wizyty wyjściowej (wizyta 2), takie jak poważna arytmia, problemy z przewodnictwem serca lub inne nieprawidłowości uznane za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawki doustne placebo będą podawane dwa razy dziennie w okresie leczenia.
Eksperymentalny: AEVI-001
Lek: AEVI-001
Dawki doustne 100 mg, 200 mg lub 400 mg AEVI-001 będą podawane dwa razy dziennie w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • MDGN-001
  • NFC-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, wersja 5 (ADHD-RS-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 8 (tydzień 6)

ADHD-RS-5 składa się z 18 pozycji dotyczących częstotliwości i 12 pozycji dotyczących utraty wartości. Każda pozycja częstotliwości została oceniona w skali od 0 = „Nigdy lub rzadko” do 3 = „Bardzo często”.

Całkowity wynik ADHD-RS-5 został obliczony jako suma 18 wyników pozycji częstości. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmiany w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość oceny pomniejszoną o wartość wyjściową.
Punkt wyjściowy do wizyty 8 (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI -I).
Ramy czasowe: Wizyta od 3 do wizyty 8 (tydzień 6)

Pozycja CGI-I jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 = „bardzo poprawiona”, 2 = „znacznie poprawiona”, 3 = „minimalnie poprawiona”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorsza”, 6 = „Znacznie gorzej”, 7 = „Znacznie gorzej”.

Odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku CGI-I 1 lub 2, wyniki od 3 do 7 lub brak są definiowane jako brak odpowiedzi
Wizyta od 3 do wizyty 8 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEVI-001-ADHD-202B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEVI-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj