PARTE B: Eficacia y Seguridad de AEVI-001 en Niños y Adolescentes con TDAH y sin Mutaciones mGluR

Criterios de inclusión:

1. El sujeto y el padre/representante legalmente autorizado (LAR) pueden hablar inglés con fluidez y han proporcionado su consentimiento informado por escrito y su asentimiento (según corresponda) para este estudio.
2. El sujeto tiene entre 6 y 17 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento. La fecha de firma del consentimiento/asentimiento informado se define como el comienzo del Período de Selección. Este criterio de inclusión sólo se evaluará en la Visita de Selección (Visita 1).
3. El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada ni en período de lactancia y que, si está en edad fértil, acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables antes de la administración del producto en investigación (PI).
4. El sujeto cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios del DSM 5.
5. El sujeto tiene una puntuación mínima de ≥28 en ADHD-RS-5 en la visita inicial (visita 2).
6. El sujeto ha sido genotipado previamente y tiene su identidad confirmada (si se requiere).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto o padre/LAR está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la Visita de selección (Visita 1) que podrían interferir con la realización de las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico mayor comórbido actual, controlado o no controlado (aparte del TDAH), que incluye un trastorno de ansiedad, depresión mayor, enfermedad bipolar, esquizofrenia (o cualquier trastorno psicótico) y discapacidad intelectual moderada o grave. Los síntomas leves de ansiedad y/o depresión que no cumplen los criterios diagnósticos de un trastorno de ansiedad o depresión mayor y/o no requieren tratamiento no son excluyentes.
3. El sujeto tiene un trastorno del espectro autista que incluye un diagnóstico DSM-IV de trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo.
4. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento que pueda confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, problemas de conducción cardíaca, eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, u otros problemas cardíacos graves.
6. El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado en la Visita de selección (Visita 1) y/o la Visita inicial (Visita 2), como arritmia grave, problemas de conducción cardíaca u otras anomalías que se consideren un posible problema de seguridad.