ベルベリンとアモキシシリンを併用したヘリコバクター レスキュー療法とテトラサイクリンとフラゾリドンを併用した 4 剤併用療法
2019年8月28日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ヘリコバクター ピロリ根絶のためのレスキュー療法: ベルベリンとアモキシシリンの 4 剤併用療法とテトラサイクリンとフラゾリドンの 4 剤併用療法のランダム化された非劣性トレイル
この研究は、ヘリコバクター ピロリ救援療法におけるベルベリン-アモキシシリン含有 4 剤療法 (ベルベリン、アモキシシリン、エソメプラゾールおよびビスマス) とテトラサイクリン-フラゾリドン 4 剤療法 (テトラサイクリン、フラゾリドン、エソメプラゾールおよびビスマス) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
ベルベリン-アモキシシリン含有4剤併用療法は、テトラサイクリン-フラゾリドン4剤併用療法に劣らないという仮説が立てられています。
H. pylori 除菌の失敗が確認された患者は、上記の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
6週目のフォローアップ訪問時に、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査を実施して、除菌を確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
詳細な説明：
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング: このフェーズは最大 14 日間続き、被験者の適格性はインフォームド コンセントに署名した後に評価されます。 ベースラインルーチン評価に加えて、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかが実施されます。
治療: 被験者は無作為に治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 無作為化訪問は0日目に行われ、治療終了訪問は13日目から17日目の間に行われます。
フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 治療終了から約28日後。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、ヘリコバクターピロリ便抗原検査のいずれかで確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にピロリ菌除菌療法に失敗したことがある患者。
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 過去 2 年間に H.pylori 除菌療法に失敗し、少なくとも 2 か月間除菌療法を中止した患者。
- 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- H. pyloriの感染を根絶するために以前にテトラサイクリンおよびフラゾリドン抗生物質を使用したことがある場合、患者は除外されます。
- 研究薬の禁忌。
- 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の常用（プロトンポンプの服用を含む。 [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前までに阻害剤 (PPI) を使用した)、抗生物質またはビスマス複合体を使用した (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- バレット食道または非常に異型の過形成を有する患者は、嚥下障害の症状を有する。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（1日100mg未満のアスピリンの使用を除く）。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
- 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリンとアモキシシリンの 4 重療法
ベルベリン 500mg を 1 日 3 回、14 日間、アモキシシリン 1000 mg、エソメプラゾール 20 mg、ビスマス 200mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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ベルベリン-アモキシシリン 4 剤療法グループ: ベルベリン 100 mg 3 錠 TID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エソメプラゾール 20 mg BID、ビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与。
ベルベリン-アモキシシリン 4 剤療法群: アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とベルベリン 100 mg 3 錠 TID、エソメプラゾール 20mg 1 錠 BID、およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
他の名前：
ベルベリン-アモキシシリン 4 剤療法群: エソメプラゾール 20mg 1 錠 BID とベルベリン 100 mg 3 錠 TID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
他の名前：
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤併用療法群: テトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID とフラゾリドン 100mg 1 錠 BID、エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤併用療法群: エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID とテトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID、フラゾリドン 100mg 1 錠 BID、およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
他の名前：
テトラサイクリン-フラゾリドン含有4剤併用療法群：ビスマス100mg 2カプセルBID＋テトラサイクリン250mg 2カプセルTID、フラゾリドン100mg 1錠BIDおよびエソメプラゾール20mg 1錠BIDを14日間投与
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アクティブコンパレータ：テトラサイクリン + フラゾリドン 4 剤療法
テトラサイクリン 500mg を 1 日 3 回、14 日間、フラゾリドン 100 mg、エソメプラゾール 20 mg、ビスマス 200mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与。
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ベルベリン-アモキシシリン 4 剤療法群: エソメプラゾール 20mg 1 錠 BID とベルベリン 100 mg 3 錠 TID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
他の名前：
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤併用療法群: テトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID とフラゾリドン 100mg 1 錠 BID、エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤併用療法群: エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID とテトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID、フラゾリドン 100mg 1 錠 BID、およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
他の名前：
テトラサイクリン-フラゾリドン含有4剤併用療法群：ビスマス100mg 2カプセルBID＋テトラサイクリン250mg 2カプセルTID、フラゾリドン100mg 1錠BIDおよびエソメプラゾール20mg 1錠BIDを14日間投与
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤療法群: テトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID とフラゾリドン 100mg 1 錠 BID、エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
テトラサイクリン-フラゾリドン含有 4 剤療法群: フラゾリドン 100mg 1 錠 BID とテトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID、エソメプラゾール 20 mg 1 錠 BID およびビスマス 100 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌
時間枠：治療後28日
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この研究の主要なエンドポイントは、H.pyloriの根絶であり、治療終了から28日後の尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクターピロリ便抗原試験の陰性によって確立されます。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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症状の有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。 症状有効率＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％。 合計スコア = 頻度 * 重大度。 頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。 重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、最も重症度を3度として4段階に分けられます。 |
治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20182043-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ベルベリンの臨床試験
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Université Catholique de Louvain募集