Terapia de rescate de Helicobacter con terapia cuádruple de berberina más amoxicilina versus terapia cuádruple de tetraciclina más furazolidona
28 de agosto de 2019 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Terapia de rescate para la erradicación de Helicobacter Pylori: una prueba aleatoria y de no inferioridad de la terapia cuádruple con berberina más amoxicilina versus la terapia cuádruple con tetraciclina más furazolidona
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia cuádruple que contiene berberina-amoxicilina (berberina, amoxicilina, esomeprazol y bismuto) versus la terapia cuádruple de tetraciclina-furazolidona (tetraciclina, furazolidona, esomeprazol y bismuto) en la terapia de rescate de H. pylori.
Se plantea la hipótesis de que la terapia cuádruple que contiene berberina-amoxicilina no es inferior a la terapia cuádruple de tetraciclina-furazolidona.
Los pacientes con fracaso confirmado de la erradicación de H. pylori se asignarán al azar a uno de los tratamientos descritos anteriormente.
En las visitas de seguimiento de la semana 6, se realizará una prueba de aliento con urea, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Cribado: esta fase tendrá una duración máxima de 14 días y se evaluará la elegibilidad de los sujetos tras la firma del consentimiento informado. Se realizará una prueba de aliento con urea, prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno helicobacter pylori en heces además de las evaluaciones de rutina de referencia.
Tratamiento: los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 13 y 17.
Seguimiento: incluye una visita. Aproximadamente 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante una prueba de aliento con urea, prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno helicobacter pylori en heces。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían fracasado antes en terapias de erradicación de H. pylori.
- Edad entre 18~70, ambos sexos.
- Pacientes que hayan fracasado en las terapias de erradicación de H. pylori durante los últimos 2 años y suspendan las terapias de erradicación durante al menos 2 meses.
- Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si han usado previamente antibióticos de tetraciclina y furazolidona para erradicar la infección por H. pylori.
- Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
- Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de bombas de protones). inhibidores (IBP) en las 2 semanas anteriores a la prueba del aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Los pacientes con hiperplasia esofágica de Barrett o altamente atípica tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia cuádruple de berberina más amoxicilina
Berberina 500 mg tres veces al día durante 14 días, amoxicilina 1000 mg, esomeprazol 20 mg y bismuto 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
|
Grupo de terapia cuádruple de berberina-amoxicilina: administrado durante 14 días a una dosis de berberina 100 mg 3 tabletas TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esomeprazol 20 mg BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID.
Grupo de terapia cuádruple de berberina-amoxicilina: administrado durante 14 días a una dosis de Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más berberina 100 mg 3 tabletas TID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple de berberina-amoxicilina: administrado durante 14 días a una dosis de Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID más berberina 100 mg 3 tabletas TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID más furazolidona 100 mg 1 tabletas BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID más tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 100 mg 2 cápsulas BID más Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 tabletas BID y esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID
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Comparador activo: terapia cuádruple de tetraciclina más furazolidona
Tetraciclina 500 mg tres veces al día durante 14 días, furazolidona 100 mg, esomeprazol 20 mg y bismuto 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
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Grupo de terapia cuádruple de berberina-amoxicilina: administrado durante 14 días a una dosis de Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID más berberina 100 mg 3 tabletas TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID más furazolidona 100 mg 1 tabletas BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID más tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Otros nombres:
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 100 mg 2 cápsulas BID más Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 tabletas BID y esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID más furazolidona 100 mg 1 tabletas BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Grupo de terapia cuádruple que contiene tetraciclina-furazolidona: administrado durante 14 días a una dosis de furazolidona 100 mg 1 tabletas BID más Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, esomeprazol 20 mg 1 tabletas BID y bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea negativa, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
|
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síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Evaluación tasa efectiva de síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia * gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves. |
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Úlcera estomacal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- KY20182043-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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