Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Rescue Therapy Med Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy versus Tetracycline Plus Furazolidon Firedoble Therapy

28. august 2019 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-Inferiority Trail of Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy Versus Tetracycline Plus Furazolidon Quadruple Therapy

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av berberin-amoxicillin-holdig firedobbel terapi (berberin, amoxicillin, esomeprazol og vismut) versus tetracyklin-furazolidon firedobbel terapi (tetracyklin, furazolidon, esomeprazole og vismut terapi rescue H. pylor). Det antas at berberin-amoxicillin-holdig firedobbel terapi er ikke dårligere enn tetracyklin-furazolidon firedobbel terapi. Pasienter med bekreftet svikt i H. pylori-utryddelse vil bli randomisert til en av behandlingene beskrevet ovenfor. Ved oppfølgingsbesøk i uke 6 vil en ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av urea-pustetest, rask urease-test eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som hadde mislyktes med H.pylori-utryddelsesterapier tidligere.
  2. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  3. Pasienter som hadde mislyktes med H.pylori-utryddingsbehandlinger i løpet av de siste 2 årene og stoppet utryddelsesbehandlingene i minst 2 måneder.
  4. Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt tetracyklin- og furazolidonantibiotika for å utrydde infeksjon med H. pylori.
  2. Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
  3. Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpe. hemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  7. Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
  8. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  9. En historie med malignitet.
  10. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  11. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  12. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  13. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  14. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: berberin pluss amoxicillin firedobbel terapi
Berberin 500 mg tre ganger daglig i 14 dager, amoxicillin 1000 mg, esomeprazol 20 mg, og vismut 200 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Berberine
Berberin-amoxicillin firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esomeprazol 20 mg BID, og ​​Vismut 100 mg 2 kapsler BID.
Legemiddel: Amoksicillin
Berberin-amoxicillin firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 ganger daglig pluss berberin 100 mg 3 tabletter TID, esomeprazol 20 mg 1 tablett BID og vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Esomeprazole 20 mg 1 tablett BID pluss berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, og ​​vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Tetracyklin 250mg 2 kapsler TID pluss furazolidon 100mg 1 tabletter BID，esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID 2 kapsler
Legemiddel: Esomeprazol
Tetracyklin-furazolidon-inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID pluss Tetracyklin 250mg 2 kapsler TID, furazolidon 100mg 1 tabletter BID， og vismutkapsler 100 mg BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon-inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av vismut 100 mg 2 kapsler to ganger daglig pluss tetracyklin 250 mg 2 kapsler tre ganger daglig, furazolidon 100 mg 1 tablett to ganger daglig og esomeprazol 1 tablett BID mg 20
Aktiv komparator: tetracyklin pluss furazolidon firedobbel terapi
Tetracyklin 500 mg tre ganger daglig i 14 dager, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg og vismut 200 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Esomeprazole 20 mg 1 tablett BID pluss berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, og ​​vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Tetracyklin 250mg 2 kapsler TID pluss furazolidon 100mg 1 tabletter BID，esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID 2 kapsler
Legemiddel: Esomeprazol
Tetracyklin-furazolidon-inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID pluss Tetracyklin 250mg 2 kapsler TID, furazolidon 100mg 1 tabletter BID， og vismutkapsler 100 mg BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon-inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av vismut 100 mg 2 kapsler to ganger daglig pluss tetracyklin 250 mg 2 kapsler tre ganger daglig, furazolidon 100 mg 1 tablett to ganger daglig og esomeprazol 1 tablett BID mg 20
Legemiddel: Tetracyklin
Tetracyklin-furazolidon inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av Tetracyklin 250 mg 2 kapsler TID pluss furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID 2 kapsler
Legemiddel: Furazolidon
Tetracyklin-furazolidon inneholdende firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose furazolidon 100 mg 1 tabletter 2 ganger daglig pluss Tetracyklin 250 mg 2 kapsler TID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter 2 ganger daglig og vismut 100 mg BID 2 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelse
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.

Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %.

Total score = frekvens * alvorlighetsgrad.

Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.

Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20182043-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere