Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Rescue Therapy Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy versus Tetracycline Plus Furazolidone Quadruple Therapy

2019. augusztus 28. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mentőterápia a Helicobacter Pylori felszámolására: A Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy és a Tetracycline Plus Furazolidone Quadruple Therapy véletlenszerű és nem alsóbbrendűségi nyomvonala

A tanulmány célja a berberin-amoxicillin tartalmú négyszeres terápia (berberin, amoxicillin, ezomeprazol és bizmut) és a tetraciklin-furazolidon négyszeres terápia (tetraciklin, furazolidon, ezomeprazol és bizmut terápia) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése H. Feltételezhető, hogy a berberin-amoxicillin tartalmú négyszeres terápia nem rosszabb, mint a tetraciklin-furazolidon négyszeres terápia. Azokat a betegeket, akiknél a H. pylori eradikáció igazoltan sikertelen, a fent leírt kezelések egyikére randomizálják. A 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet, ureáz gyorstesztet vagy helicobacter pylori székletantigéntesztet végeznek az eradikáció megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 14 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a helicobacter pylori székletantigén teszt egyikét az alapállapotú rutin kiértékelések mellett elvégzik.

Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 13. és 17. nap között kerül sor.

Nyomon követés: egy látogatást tartalmaz. Körülbelül 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori kiirtását karbamid kilégzési teszt, ureáz gyorsteszt vagy helicobacter pylori székletantigén teszt igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

658

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a H.pylori eradikációs terápia.
  2. 18-70 év közötti, mindkét nem.
  3. Azok a betegek, akiknél a H.pylori eradikációs terápia sikertelen volt az elmúlt 2 évben, és legalább 2 hónapra hagyják abba az eradikációs terápiát.
  4. Azok a nők jogosultak erre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korban vannak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárják azokat a betegeket, akik korábban tetraciklin és furazolidon antibiotikumokat használtak a H. pylori fertőzés felszámolására.
  2. Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására.
  3. Jelentős szervi károsodás, súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.
  4. Fekélyellenes szerek folyamatos alkalmazása (beleértve a protonpumpa szedését is). inhibitorok (PPI) a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt 2 héten belül), antibiotikumok vagy bizmutkomplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
  7. Barrett nyelőcső- vagy erősen atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél dysphagia tünetei vannak.
  8. Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.
  9. Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
  11. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregáció-gátlók szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
  12. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
  13. Olyan betegek, akiknek pszichés problémái vannak, vagy akiknek rossz az együttműködési képessége.
  14. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: berberin plusz amoxicillin négyszeres terápia
Berberin 500 mg naponta háromszor 14 napig, amoxicillin 1000 mg, ezomeprazol 20 mg és bizmut 200 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Berberine
Berberin-amoxicillin négyszeres terápiás csoport: 14 napon keresztül berberin 100 mg 3 tabletta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, ezomeprazol 20 mg BID és bizmut 100 mg 2 kapszula BID.
Drog: Amoxicillin
Berberin-amoxicillin négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva: Amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID plusz berberin 100 mg 3 tabletta háromszor, ezomeprazol 20 mg 1 tabletta BID és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Más nevek:
  • Amoxy
Drog: Ezomeprazol
Berberin-amoxicillin négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva Esomeprazole 20 mg 1 tabletta BID plusz berberin 100 mg 3 tabletta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Bizmut
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor plusz furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer, ezomeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Drog: Ezomeprazol
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva esomeprazol 20 mg 1 tabletta BID plus tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor, furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Bizmut
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva bizmut 100 mg 2 kapszula BID plus tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor ，furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer és ezomeprazol 20 mg 1 tabletta BID
Aktív összehasonlító: tetraciklin plusz furazolidon négyszeres terápia
Tetraciklin 500 mg naponta háromszor 14 napig, furazolidon 100 mg, ezomeprazol 20 mg és bizmut 200 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Ezomeprazol
Berberin-amoxicillin négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva Esomeprazole 20 mg 1 tabletta BID plusz berberin 100 mg 3 tabletta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Bizmut
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor plusz furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer, ezomeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Drog: Ezomeprazol
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva esomeprazol 20 mg 1 tabletta BID plus tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor, furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Bizmut
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva bizmut 100 mg 2 kapszula BID plus tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor ，furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer és ezomeprazol 20 mg 1 tabletta BID
Drog: Tetraciklin
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva tetraciklin 250 mg 2 kapszula TID plusz furazolidon 100 mg 1 tabletta BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID
Drog: Furazolidon
Tetraciklin-furazolidon tartalmú négyszeres terápiás csoport: 14 napig adva 100 mg furazolidon 1 tabletta BID plus tetraciklin 250 mg 2 kapszula TID, 20 mg esomeprazol 1 tabletta kétszer és bizmut 100 mg 2 kapszula BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív karbamid kilégzési teszttel, gyors ureázteszttel vagy helicobacter pylori székletantigénteszttel állapítottak meg a kezelés befejezése után 28 nappal.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után.

A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%.

Összpontszám = gyakoriság * súlyosság.

A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki.

A súlyosságot a tünetek fent leírt mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20182043-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a Berberine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel