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Terapia de resgate Helicobacter com terapia quádrupla de berberina mais amoxicilina versus terapia quádrupla de tetraciclina mais furazolidona

28 de agosto de 2019 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Terapia de resgate para a erradicação do Helicobacter Pylori: uma trilha randomizada e de não inferioridade da terapia quádrupla de berberina mais amoxicilina versus terapia quádrupla de tetraciclina mais furazolidona

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia quádrupla contendo berberina-amoxicilina (berberina, amoxicilina, esomeprazol e bismuto) versus terapia quádrupla tetraciclina-furazolidona (tetraciclina, furazolidona, esomeprazol e bismuto) na terapia de resgate de H. pylori. Supõe-se que a terapia quádrupla contendo berberina-amoxicilina não seja inferior à terapia quádrupla de tetraciclina-furazolidona. Os pacientes com falha confirmada na erradicação do H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima. Nas visitas de acompanhamento da 6ª semana, um teste respiratório de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 13 e 17.

Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

658

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori anteriormente.
  2. Idade entre 18~70, ambos os sexos.
  3. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori durante os últimos 2 anos e interromperam as terapias de erradicação por pelo menos 2 meses.
  4. As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e 30 dias depois.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são excluídos se tiverem usado anteriormente antibióticos tetraciclina e furazolidona para erradicar a infecção por H. pylori.
  2. Contra-indicações para estudar drogas.
  3. Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
  4. Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
  7. Pacientes com esôfago de Barrett ou hiperplasia altamente atípica apresentam sintomas de disfagia.
  8. Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
  9. Uma história de malignidade.
  10. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  11. Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
  12. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  13. Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
  14. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: berberina mais amoxicilina terapia quádrupla
Berberina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias, amoxicilina 1.000 mg, esomeprazol 20 mg e bismuto 200 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Berberina
Grupo de terapia quádrupla berberina-amoxicilina: administrado por 14 dias em uma dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esomeprazol 20 mg BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID.
Medicamento: Amoxicilina
Grupo de terapia quádrupla berberina-amoxicilina: administrado por 14 dias em uma dose de Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais berberina 100 mg 3 comprimidos TID, esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
  • Amoxi
Medicamento: Esomeprazol
Grupo de terapia quádrupla berberina-amoxicilina: administrado por 14 dias na dose de Esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID mais berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Bismuto
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de Tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID mais furazolidona 100mg 1 comprimido BID, esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Medicamento: Esomeprazol
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID mais Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 comprimido BID, e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Bismuto
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de bismuto 100 mg 2 cápsulas BID mais Tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100mg 1 comprimido BID e esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID
Comparador Ativo: tetraciclina mais furazolidona terapia quádrupla
Tetraciclina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias, furazolidona 100 mg, esomeprazol 20 mg e bismuto 200 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Esomeprazol
Grupo de terapia quádrupla berberina-amoxicilina: administrado por 14 dias na dose de Esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID mais berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Bismuto
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de Tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID mais furazolidona 100mg 1 comprimido BID, esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Medicamento: Esomeprazol
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID mais Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100 mg 1 comprimido BID, e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Bismuto
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de bismuto 100 mg 2 cápsulas BID mais Tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID, furazolidona 100mg 1 comprimido BID e esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID
Medicamento: Tetraciclina
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID mais furazolidona 100 mg 1 comprimido BID, esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID
Medicamento: Furazolidona
Grupo de terapia quádrupla contendo tetraciclina-furazolidona: administrado por 14 dias na dose de furazolidona 100 mg 1 comprimido BID mais Tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, esomeprazol 20 mg 1 comprimido BID e bismuto 100 mg 2 cápsulas BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O ponto final primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório da ureia negativo, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori 28 dias após o término do tratamento.
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.

Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%.

Pontuação total = frequência * gravidade.

A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência.

A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20182043-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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