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Helicobacter-Rescue-Therapie mit Berberin plus Amoxicillin-Vierfachtherapie versus Tetracyclin plus Furazolidon-Vierfachtherapie

28. August 2019 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rettungstherapie für die Eradikation von Helicobacter pylori: Ein randomisierter und nicht unterlegener Weg der Vierfachtherapie mit Berberin plus Amoxicillin im Vergleich zur Vierfachtherapie mit Tetracyclin plus Furazolidon

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Berberin-Amoxicillin-haltigen Vierfachtherapie (Berberin, Amoxicillin, Esomeprazol und Wismut) im Vergleich zu einer Tetracyclin-Furazolidon-Vierfachtherapie (Tetracyclin, Furazolidon, Esomeprazol und Wismut) in der H. pylori-Rescue-Therapie zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Vierfachtherapie mit Berberin-Amoxicillin der Tetracyclin-Furazolidon-Vierfachtherapie nicht unterlegen ist. Patienten mit bestätigtem Scheitern der H. pylori-Eradikation werden randomisiert einer der oben beschriebenen Behandlungen zugeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 14 Tage und die Eignung der Probanden wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Einer der Harnstoff-Atemtests, Urease-Schnelltests oder Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentests werden zusätzlich zu den routinemäßigen Basisuntersuchungen durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 13 und 17 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Nachsorge: beinhaltet einen Besuch. Ungefähr 28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest oder Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor H. pylori-Eradikationstherapien fehlgeschlagen waren.
  2. Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
  3. Patienten, bei denen H. pylori-Eradikationstherapien in den letzten 2 Jahren fehlgeschlagen waren und die Eradikationstherapien für mindestens 2 Monate unterbrochen wurden.
  4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Tetracyclin- und Furazolidon-Antibiotika verwendet haben, um eine Infektion mit H. pylori auszurotten.
  2. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  3. Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  4. Ständiger Gebrauch von Anti-Ulcus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen. -Hemmer (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal / 1 Monat vor dem Screening).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  7. Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
  8. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  9. Eine Geschichte der Malignität.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  11. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  12. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  13. Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  14. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin plus Amoxicillin Vierfachtherapie
Berberin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg, Esomeprazol 20 mg und Wismuth 200 mg durch den Mund, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Berberin
Berberin-Amoxicillin-Vierfachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln TID, Esomeprazol 20 mg BID und Wismuth 100 mg 2 Kapseln TID.
Arzneimittel: Amoxicillin
Berberin-Amoxicillin-Vierfachtherapiegruppe: 14 Tage lang mit einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID plus Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Esomeprazol
Berberin-Amoxicillin-Vierfachtherapiegruppe: 14 Tage lang mit einer Dosis von Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID plus Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Wismut
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID plus Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID, Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln TID
Arzneimittel: Esomeprazol
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID plus Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID, Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID， und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Wismut
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 100 mg 2 Kapseln BID plus Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID, Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID und Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID
Aktiver Komparator: Tetracyclin plus Furazolidon-Vierfachtherapie
Tetracyclin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage, Furazolidon 100 mg, Esomeprazol 20 mg und Bismuth 200 mg zum Einnehmen, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol
Berberin-Amoxicillin-Vierfachtherapiegruppe: 14 Tage lang mit einer Dosis von Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID plus Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Wismut
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID plus Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID, Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln TID
Arzneimittel: Esomeprazol
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID plus Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID, Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID， und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Wismut
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 100 mg 2 Kapseln BID plus Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID, Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID und Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID
Arzneimittel: Tetracyclin
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID plus Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID, Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID
Arzneimittel: Furazolidon
Vierfachtherapiegruppe mit Tetracyclin-Furazolidon: 14 Tage lang in einer Dosis von Furazolidon 100 mg 1 Tablette BID plus Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln TID, Esomeprazol 20 mg 1 Tablette BID und Wismut 100 mg 2 Kapseln BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die H. pylori-Eradikation, festgestellt durch einen negativen Harnstoff-Atemtest, schnellen Ureasetest oder Helicobacter pylori-Stuhlantigentest 28 Tage nach Ende der Behandlung.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptome effektive Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %.

Gesamtpunktzahl = Häufigkeit * Schweregrad.

Der Frequenz-Score wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet.

Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20182043-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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