Helicobacter Rescue Therapy avec quadruple thérapie berbérine plus amoxicilline versus tétracycline plus furazolidone quadruple thérapie
28 août 2019 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Thérapie de sauvetage pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : une piste randomisée et de non-infériorité de la quadruple thérapie à la berbérine et à l'amoxicilline par rapport à la quadruple thérapie à la tétracycline et à la furazolidone
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie contenant de la berbérine-amoxicilline (berbérine, amoxicilline, ésoméprazole et bismuth) par rapport à la quadruple thérapie à la tétracycline-furazolidone (tétracycline, furazolidone, ésoméprazole et bismuth) dans le traitement de sauvetage de H. pylori.
On émet l'hypothèse que la quadrithérapie contenant de la berbérine-amoxicilline est non inférieure à la quadrithérapie à base de tétracycline-furazolidone.
Les patients présentant un échec confirmé de l'éradication de H. pylori seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus.
Lors des visites de suivi de la semaine 6, un test respiratoire à l'urée, un test rapide d'uréase ou un test d'antigène des selles d'helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 14 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. L'un des tests respiratoires à l'urée, le test rapide d'uréase ou le test d'antigène des selles Helicobacter pylori sera effectué en plus des évaluations de routine de base.
Traitement : les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 13 et 17.
Suivi : inclut une visite. Environ 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par l'un des tests respiratoires à l'urée，test rapide d'uréase ou test d'antigène des selles Helicobacter pylori。
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
658
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui avaient déjà échoué aux traitements d'éradication de H. pylori.
- Âge compris entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
- Patients dont les traitements d'éradication de H. pylori ont échoué au cours des 2 dernières années et qui ont arrêté les traitements d'éradication pendant au moins 2 mois.
- Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques tétracycline et furazolidone pour éradiquer l'infection à H. pylori.
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Atteinte organique importante, maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise de pompe à protons. (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Les patients atteints d'hyperplasie de l'œsophage de Barrett ou hautement atypique présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve d'hémorragie ou d'anémie ferriprive.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: quadruple thérapie berbérine plus amoxicilline
Berbérine 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1000 mg, ésoméprazole 20 mg et bismuth 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Groupe de quadruple thérapie berbérine-amoxicilline : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, ésoméprazole 20 mg BID, et Bismuth 100 mg 2 gélules BID.
Groupe de quadruple thérapie berbérine-amoxicilline : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus berbérine 100 mg 3 comprimés TID, ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID et bismuth 100 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de quadruple thérapie berbérine-amoxicilline : administré pendant 14 jours à la dose d'ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID plus berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et bismuth 100 mg 2 capsules BID
Autres noms:
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de tétracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidone 100 mg 1 comprimé BID, ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID et bismuth 100 mg 2 capsules BID
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose d'ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID plus tétracycline 250 mg 2 gélules TID, furazolidone 100 mg 1 comprimé BID， et bismuth 100 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de bismuth 100 mg 2 gélules BID plus tétracycline 250 mg 2 gélules TID ， furazolidone 100 mg 1 comprimé BID et ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID
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Comparateur actif: tétracycline plus furazolidone quadrithérapie
Tétracycline 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours, furazolidone 100 mg, ésoméprazole 20 mg et bismuth 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Groupe de quadruple thérapie berbérine-amoxicilline : administré pendant 14 jours à la dose d'ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID plus berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et bismuth 100 mg 2 capsules BID
Autres noms:
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de tétracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidone 100 mg 1 comprimé BID, ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID et bismuth 100 mg 2 capsules BID
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose d'ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID plus tétracycline 250 mg 2 gélules TID, furazolidone 100 mg 1 comprimé BID， et bismuth 100 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de bismuth 100 mg 2 gélules BID plus tétracycline 250 mg 2 gélules TID ， furazolidone 100 mg 1 comprimé BID et ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de tétracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidone 100 mg 1 comprimés BID, ésoméprazole 20 mg 1 comprimés BID et bismuth 100 mg 2 capsules BID
Groupe de quadrithérapie contenant de la tétracycline-furazolidone : administré pendant 14 jours à une dose de furazolidone 100 mg 1 comprimé BID plus tétracycline 250 mg 2 gélules TID，ésoméprazole 20 mg 1 comprimé BID et bismuth 100 mg 2 gélules BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée négatif, un test rapide à l'uréase ou un test antigénique des selles d'helicobacter pylori 28 jours après la fin du traitement.
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28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Symptômes taux effectifs
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Évaluation du taux effectif de symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %. Score total = fréquence * gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave |
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Gastrite
- Ulcère de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Antiacides
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Agents antitrichomonaux
- Amoxicilline
- Ésoméprazole
- Bismuth
- Tétracycline
- Furazolidone
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20182043-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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