Helicobacter Rescue Therapy con berberina più amoxicillina quadrupla terapia rispetto a tetraciclina più furazolidone quadrupla terapia
28 agosto 2019 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: un percorso randomizzato e di non inferiorità della terapia quadrupla con berberina più amoxicillina rispetto alla terapia quadrupla con tetraciclina più furazolidone
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente berberina-amoxicillina (berberina, amoxicillina, esomeprazolo e bismuto) rispetto alla terapia quadrupla tetraciclina-furazolidone (tetraciclina, furazolidone, esomeprazolo e bismuto) nella terapia di salvataggio di H. pylori.
Si ipotizza che la terapia quadrupla contenente berberina-amoxicillina non sia inferiore alla terapia quadrupla tetraciclina-furazolidone.
I pazienti con fallimento confermato dell'eradicazione di H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti.
Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea ， test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
658
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che in precedenza avevano fallito le terapie di eradicazione dell'H.pylori.
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti che hanno fallito le terapie di eradicazione di H.pylori negli ultimi 2 anni e hanno interrotto le terapie di eradicazione per almeno 2 mesi.
- Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici tetraciclina e furazolidone per eradicare l'infezione da H. pylori.
- Controindicazioni allo studio dei farmaci.
- Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
- I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di malignità.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: berberina più amoxicillina terapia quadrupla
Berberina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, amoxicillina 1000 mg, esomeprazolo 20 mg e bismuto 200 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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Gruppo di terapia quadrupla berberina-amoxicillina: somministrato per 14 giorni a una dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, esomeprazolo 20 mg BID, e bismuto 100 mg 2 capsule BID.
Gruppo di terapia quadrupla berberina-amoxicillina: somministrato per 14 giorni alla dose di Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più berberina 100 mg 3 compresse TID, esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla berberina-amoxicillina: somministrato per 14 giorni alla dose di Esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID più berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID，esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID più Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID, furazolidone 100 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto 100 mg 2 capsule BID più Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID ，furazolidone 100 mg 1 compressa BID ed esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID
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Comparatore attivo: tetraciclina più furazolidone terapia quadrupla
Tetraciclina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, furazolidone 100 mg, esomeprazolo 20 mg e bismuto 200 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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Gruppo di terapia quadrupla berberina-amoxicillina: somministrato per 14 giorni alla dose di Esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID più berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID，esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID più Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID, furazolidone 100 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto 100 mg 2 capsule BID più Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID ，furazolidone 100 mg 1 compressa BID ed esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID
Gruppo di terapia quadrupla contenente tetraciclina-furazolidone: somministrato per 14 giorni alla dose di Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID，esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
Tetraciclina-furazolidone contenente gruppo di terapia quadrupla: somministrato per 14 giorni alla dose di furazolidone 100 mg 1 compressa BID più Tetraciclina 250 mg 2 capsule TID ， esomeprazolo 20 mg 1 compressa BID e bismuto 100 mg 2 capsule BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza * gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi |
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Gastrite
- Ulcera allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antiacidi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Amoxicillina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20182043-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina