小檗碱加阿莫西林四联疗法与四环素加呋喃唑酮四联疗法的螺杆菌拯救疗法
2019年8月28日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
根除幽门螺杆菌的挽救疗法：小檗碱加阿莫西林四联疗法与四环素加呋喃唑酮四联疗法的随机和非劣效性试验
本研究旨在评估含黄连素-阿莫西林四联疗法（黄连素、阿莫西林、埃索美拉唑和铋剂）与四环素-呋喃唑酮四联疗法（四环素、呋喃唑酮、埃索美拉唑和铋剂）在幽门螺杆菌挽救治疗中的疗效和安全性。
假设含黄连素-阿莫西林的四联疗法不劣于四环素-呋喃唑酮四联疗法。
确认根除幽门螺杆菌失败的患者将被随机分配到上述治疗之一。
第6周随访时，进行尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验以确认根除。
研究概览
详细说明
详细说明：
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 筛选：此阶段将持续最多 14 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。 除基线常规评估外，还将进行尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验中的一项。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。 随机访问将在第 0 天进行，治疗结束访问将在第 13 天和第 17 天之间进行。
随访：包括一次就诊。 治疗结束后约 28 天。 H. pylori根除可通过尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验中的一种来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
658
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前幽门螺杆菌根除治疗失败的患者。
- 年龄介乎18~70岁，男女皆宜。
- 最近 2 年内幽门螺杆菌根除治疗失败且停止根除治疗至少 2 个月的患者。
- 如果女性没有怀孕或哺乳，并且如果她们有生育能力，则她们有资格在研究期间和之后的 30 天内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 如果患者之前曾使用四环素和呋喃唑酮抗生素根除幽门螺杆菌感染，则将其排除在外。
- 研究药物的禁忌症。
- 严重器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵。 [13C] 尿素呼气试验前 2 周内使用抑制剂 (PPI)）、抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- Barrett食管或高度不典型增生的患者，有吞咽困难的症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林低于 100 mg/d 除外）。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 有心理问题或依从性差的患者。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄连素加阿莫西林四联疗法
小檗碱 500mg，每日三次，连续 14 天，阿莫西林 1000mg，埃索美拉唑 20mg，铋剂 200mg，每日两次，连续 14 天。
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小檗碱-阿莫西林四联疗法组：给予14天，剂量为小檗碱100mg 3片TID，阿莫西林500mg 2粒BID，埃索美拉唑20mg BID，铋剂100mg 2粒BID。
小檗碱-阿莫西林四联疗法组：给予 14 天，剂量为阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加小檗碱 100 mg 3 片 TID，埃索美拉唑 20mg 1 片 BID，铋剂 100 mg 2 粒 BID
其他名称：
小檗碱-阿莫西林四联疗法组：埃索美拉唑20mg 1片BID加小檗碱100mg 3片TID，阿莫西林500mg 2粒BID，铋剂100mg 2粒BID，给药14天
其他名称：
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给药14天，剂量为四环素250mg 2粒TID加呋喃唑酮100mg 1片BID，埃索美拉唑20mg 1片BID和铋剂100mg 2粒BID
四环素呋喃唑酮四联疗法组：埃索美拉唑20mg 1片BID加四环素250mg 2粒TID，呋喃唑酮100mg 1片BID，铋剂100mg 2粒BID，连用14天
其他名称：
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给予铋剂100mg 2粒BID，连用14天加四环素250mg 2粒TID，呋喃唑酮100mg 1片BID和埃索美拉唑20mg 1片BID
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有源比较器：四环素加呋喃唑酮四联疗法
四环素500mg，每日3次，连续14天，呋喃唑酮100mg，埃索美拉唑20mg，铋剂200mg口服，每日2次，连续14天。
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小檗碱-阿莫西林四联疗法组：埃索美拉唑20mg 1片BID加小檗碱100mg 3片TID，阿莫西林500mg 2粒BID，铋剂100mg 2粒BID，给药14天
其他名称：
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给药14天，剂量为四环素250mg 2粒TID加呋喃唑酮100mg 1片BID，埃索美拉唑20mg 1片BID和铋剂100mg 2粒BID
四环素呋喃唑酮四联疗法组：埃索美拉唑20mg 1片BID加四环素250mg 2粒TID，呋喃唑酮100mg 1片BID，铋剂100mg 2粒BID，连用14天
其他名称：
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给予铋剂100mg 2粒BID，连用14天加四环素250mg 2粒TID，呋喃唑酮100mg 1片BID和埃索美拉唑20mg 1片BID
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给药14天，剂量为四环素250mg 2粒TID加呋喃唑酮100mg 1片BID，埃索美拉唑20mg 1片BID和铋剂100mg 2粒BID
四环素-呋喃唑酮四联疗法组：给药14天，剂量为呋喃唑酮100mg 1片BID加四环素250mg 2粒TID，埃索美拉唑20mg 1片BID和铋剂100mg 2粒BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点为H.pylori根除，通过治疗结束后28天尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验阴性确定。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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治疗2周及治疗结束后4周症状评价有效率。 症状有效率=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。 总分=频率*严重程度。 频率评分是根据胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出的。 严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重 |
治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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小檗碱的临床试验
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S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia完全的
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S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia尚未招聘