Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Rescue Therapy med Berberine Plus Amoxicillin Fyrdubbel terapi kontra Tetracyklin Plus Furazolidon Fyrdubbel terapi

28 augusti 2019 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy Versus Tetracycline Plus Furazolidon Quadruple Therapy

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberin-amoxicillin-innehållande fyrfaldig terapi (berberin, amoxicillin, esomeprazol och vismut) kontra tetracyklin-furazolidon-fyrdubbel terapi (tetracyklin, furazolidon, esomeprazol och vismut terapi rescue H. pylor). Det antas att berberin-amoxicillin-innehållande fyrdubbel terapi inte är sämre än tetracyklin-furazolidon fyrfaldig behandling. Patienter med bekräftad misslyckande av H. pylori-utrotning kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan. Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 14 dagar och ämnens behörighet kommer att utvärderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Ett av urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.

Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 13 och 17.

Uppföljning: inkluderar ett besök. Cirka 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom ett av urea utandningstest, snabb ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hade misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier tidigare.
  2. Ålder mellan 18-70, båda könen.
  3. Patienter som misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier under de senaste 2 åren och avbryter utrotningsterapierna i minst 2 månader.
  4. Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utesluts om de tidigare har använt tetracyklin- och furazolidonantibiotika för att utrota infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  3. Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
  4. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger /1 månad före screening).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  7. Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
  8. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
  9. En historia av malignitet.
  10. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  11. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
  12. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  13. Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
  14. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berberin plus amoxicillin fyrfaldig behandling
Berberin 500 mg tre gånger dagligen i 14 dagar, amoxicillin 1000 mg, esomeprazol 20 mg och vismut 200 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Berberine
Berberin-amoxicillin fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapslar BID ，esomeprazol 20 mg BID, och Vismut 100 mg 2 kapslar BID.
Läkemedel: Amoxicillin
Berberin-amoxicillin fyrfaldig behandlingsgrupp: ges i 14 dagar i en dos av Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus berberin 100 mg 3 tabletter tre gånger dagligen, esomeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen och vismut 100 mg 2 kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
  • Amoxi
Läkemedel: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av Esomeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus berberin 100 mg 3 tabletter två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och vismut 100 mg 2 kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrfaldig behandlingsgrupp: ges i 14 dagar i en dos av Tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID och vismut 100 mg BID 2 kapslar
Läkemedel: Esomeprazol
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 20 mg 1 tabletter två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen, furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen, och vismutkapslar 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av vismut 100 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen ，furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen och esomeprazol 1 tablett BID 20 mg
Aktiv komparator: tetracyklin plus furazolidon fyrfaldig behandling
Tetracyklin 500 mg tre gånger dagligen i 14 dagar, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg och vismut 200 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av Esomeprazol 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus berberin 100 mg 3 tabletter två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och vismut 100 mg 2 kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrfaldig behandlingsgrupp: ges i 14 dagar i en dos av Tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID och vismut 100 mg BID 2 kapslar
Läkemedel: Esomeprazol
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 20 mg 1 tabletter två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen, furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen, och vismutkapslar 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Vismut
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av vismut 100 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen ，furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen och esomeprazol 1 tablett BID 20 mg
Läkemedel: Tetracyklin
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrdubbel terapigrupp: ges i 14 dagar i en dos av Tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID och vismut 100 mg BID 2 kapslar
Läkemedel: Furazolidon
Tetracyklin-furazolidon innehållande fyrfaldig behandlingsgrupp: ges i 14 dagar i en dos av furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter två gånger dagligen och vismut 100 mg BID 2 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt urea utandningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest 28 dagar efter avslutad behandling.
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Utvärdering effektiv symtomfrekvens 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling.

Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%.

Totalpoäng = frekvens * svårighetsgrad.

Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens.

Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20182043-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera