Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter-reddingstherapie met berberine plus amoxicilline viervoudige therapie versus tetracycline plus furazolidon viervoudige therapie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Reddingstherapie voor uitroeiing van Helicobacter Pylori: een gerandomiseerd en non-inferioriteitstraject van berberine plus amoxicilline viervoudige therapie versus tetracycline plus furazolidon viervoudige therapie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van berberine-amoxicilline-bevattende viervoudige therapie (berberine, amoxicilline, esomeprazol en bismut) versus tetracycline-furazolidon viervoudige therapie (tetracycline, furazolidon, esomeprazol en bismut) in H. pylori-reddingstherapie. Er wordt verondersteld dat berberine-amoxicilline bevattende viervoudige therapie niet-inferieur is aan tetracycline-furazolidon viervoudige therapie. Patiënten bij wie bevestigd is dat de eradicatie van H. pylori niet lukt, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de hierboven beschreven behandelingen. Bij vervolgbezoeken in week 6 wordt een ureumademtest, snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een van de ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.

Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 13 en 17.

Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. Uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een van de ureum-ademtest, snelle urease-test of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest。

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie H.pylori-uitroeiingstherapieën eerder niet waren geslaagd.
  2. Leeftijd tussen 18~70, beide geslachten.
  3. Patiënten bij wie H.pylori-uitroeiingstherapieën de afgelopen 2 jaar niet hadden gefaald en die de uitroeiingstherapieën voor ten minste 2 maanden hebben stopgezet.
  4. Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder tetracycline en furazolidon-antibiotica hebben gebruikt om infectie met H. pylori uit te roeien.
  2. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  3. Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
  4. Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening).
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  7. Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
  8. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  9. Een geschiedenis van maligniteit.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  11. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  12. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  13. Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  14. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: berberine plus amoxicilline viervoudige therapie
Berberine 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen, amoxicilline 1000 mg, esomeprazol 20 mg en bismuth 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Berberijn
Berberine-amoxicilline viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, esomeprazol 20 mg BID, en Bismuth 100 mg 2 capsules BID.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Berberine-amoxicilline viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Amoxicilline 500 mg 2 capsules BID plus berberine 100 mg 3 tabletten TID, esomeprazol 20 mg 1 tablet BID en bismut 100 mg 2 capsules BID
Andere namen:
  • Amoxy
Geneesmiddel: Esomeprazol
Berberine-amoxicilline viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Esomeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en bismut 100 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Bismut
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Tetracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletten BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID en bismut 100 mg 2 capsules BID
Geneesmiddel: Esomeprazol
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van esomeprazol 20 mg 1 tabletten tweemaal daags plus tetracycline 250 mg 2 capsules driemaal daags, furazolidon 100 mg 1 tabletten tweemaal daags, en bismut 100 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Bismut
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 100 mg 2 capsules BID plus Tetracycline 250 mg 2 capsules TID, furazolidon 100 mg 1 tabletten BID en esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID
Actieve vergelijker: tetracycline plus furazolidon viervoudige therapie
Tetracycline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg en bismuth 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Berberine-amoxicilline viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Esomeprazol 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus berberine 100 mg 3 tabletten driemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en bismut 100 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Bismut
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Tetracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletten BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID en bismut 100 mg 2 capsules BID
Geneesmiddel: Esomeprazol
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van esomeprazol 20 mg 1 tabletten tweemaal daags plus tetracycline 250 mg 2 capsules driemaal daags, furazolidon 100 mg 1 tabletten tweemaal daags, en bismut 100 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Bismut
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 100 mg 2 capsules BID plus Tetracycline 250 mg 2 capsules TID, furazolidon 100 mg 1 tabletten BID en esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID
Geneesmiddel: Tetracycline
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis van Tetracycline 250 mg 2 capsules TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletten BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID en bismut 100 mg 2 capsules BID
Geneesmiddel: Furazolidon
Tetracycline-furazolidon bevattende viervoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis furazolidon 100 mg 1 tabletten BID plus Tetracycline 250 mg 2 capsules TID, esomeprazol 20 mg 1 tabletten BID en bismut 100 mg 2 capsules BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureumademtest, snelle ureasetest of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.

Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%.

Totale score = frequentie * ernst.

Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid.

De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20182043-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis

Klinische onderzoeken op Berberijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren