베르베린 플러스 아목시실린 4중 요법 대 테트라사이클린 플러스 푸라졸리돈 4중 요법을 사용한 헬리코박터 구제 요법
2019년 8월 28일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 구제 요법: 베르베린 + 아목시실린 4중 요법과 테트라사이클린 플러스 푸라졸리돈 4중 요법의 무작위 비열등성 추적
본 연구는 H. pylori 구제요법에서 tetracycline-furazolidone 4제 요법(tetracycline, furazolidone, esomeprazole, bismuth) 대비 berberine-amoxicillin 함유 4제 요법(berberine, amoxicillin, esomeprazole 및 bismuth)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
베르베린-아목시실린 함유 4제 요법이 테트라사이클린-푸라졸리돈 4제 요법보다 열등하지 않다는 가설을 세웠다.
H. pylori 제균 실패가 확인된 환자는 위에서 설명한 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
6주차 후속 방문 시 요소 호흡 검사, 급속 요소 분해 효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사를 수행하여 박멸을 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상세 설명:
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 14일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사, 빠른 요소 분해 효소 검사 또는 헬리코박터 파이로리 대변 항원 검사 중 하나가 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 13일에서 17일 사이에 실시합니다.
후속 조치: 1회 방문을 포함합니다. 치료 종료 후 약 28일. H. Pylori의 박멸은 요소호기검사, 급속요소분해효소검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변항원검사 중 하나로 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 H.pylori 제균 요법에 실패한 적이 있는 환자.
- 남녀 모두 18~70세.
- 최근 2년 동안 H.pylori 제균 요법에 실패한 적이 있고 최소 2개월 동안 제균 요법을 중단한 환자.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- H. pylori 감염을 근절하기 위해 이전에 테트라사이클린 및 푸라졸리돈 항생제를 사용한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 약물 연구에 대한 금기 사항.
- 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 복용 포함. 억제제(PPI)는 [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(선별 전 3회/1개월 이상).
- 임산부 또는 수유부.
- 상부 위장관 수술을 받았습니다.
- Barrett 식도 또는 매우 비정형적인 과형성 환자는 삼킴곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성의 역사.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(아스피린 100mg/d 미만 사용 제외).
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 심리적인 문제가 있거나 순응도가 낮은 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 + 아목시실린 4중 요법
Berberine 500mg 1일 3회 14일간, amoxicillin 1000mg, esomeprazole 20mg, Bismuth 200mg을 14일간 1일 2회 경구투여.
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베르베린-아목시실린 4중 요법 그룹: 14일 동안 베르베린 100mg 3정 TID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 에소메프라졸 20mg 2캡슐, 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID.
베르베린-아목시실린 4중 요법 그룹: 14일 동안 아목시실린 500mg 2캡슐 BID + 베르베린 100mg 3정 TID, 에소메프라졸 20mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
다른 이름들:
베르베린-아목시실린 4중 요법 그룹: 14일 동안 Esomeprazole 20mg 1정 BID + 베르베린 100mg 3정 TID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
다른 이름들:
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID + 푸라졸리돈 100mg 1정 BID, 에소메프라졸 20mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID로 14일 동안 투여
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 14일 동안 에스오메프라졸 20mg 1정 BID + 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID, 푸라졸리돈 100mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
다른 이름들:
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 14일 동안 비스무트 100mg 2캡슐 BID + 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID, 푸라졸리돈 100mg 1정 BID 및 에소메프라졸 20mg 1정 BID
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활성 비교기: 테트라사이클린 + 푸라졸리돈 4중 요법
Tetracycline 500mg 1일 3회 14일간, furazolidone 100mg, esomeprazole 20mg, Bismuth 200mg을 14일간 1일 2회 경구투여.
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베르베린-아목시실린 4중 요법 그룹: 14일 동안 Esomeprazole 20mg 1정 BID + 베르베린 100mg 3정 TID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
다른 이름들:
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID + 푸라졸리돈 100mg 1정 BID, 에소메프라졸 20mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID로 14일 동안 투여
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 14일 동안 에스오메프라졸 20mg 1정 BID + 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID, 푸라졸리돈 100mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
다른 이름들:
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 14일 동안 비스무트 100mg 2캡슐 BID + 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID, 푸라졸리돈 100mg 1정 BID 및 에소메프라졸 20mg 1정 BID
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 테트라사이클린 250mg 2캡슐TID + 푸라졸리돈 100mg 1정 BID, 에소메프라졸 20mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID로 14일 동안 투여
테트라사이클린-푸라졸리돈 포함 4중 요법 그룹: 14일 동안 푸라졸리돈 100mg 1정 BID + 테트라사이클린 250mg 2캡슐TID，에소메프라졸 20mg 1정 BID 및 비스무트 100mg 2캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 후 28일
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이 연구의 1차 종점은 H.pylori 제균이며, 치료 종료 28일 후 음성 요소 호흡 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사로 확립되었습니다.
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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증상 유효 비율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후 증상의 평가 유효율. 증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%. 총 점수 = 빈도 * 심각도. 빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 증상이 없을 경우 0, 가장 심할 경우 3으로 나누어 4단계로 나눕니다. |
치료 14일, 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20182043-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한