- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609892
Спасательная терапия Helicobacter с помощью четырехкомпонентной терапии берберином плюс амоксициллин по сравнению с четырехкомпонентной терапией тетрациклином плюс фуразолидон
Спасательная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированный и не менее эффективный курс четырехкомпонентной терапии берберином плюс амоксициллин по сравнению с четырехкомпонентной терапией тетрациклином плюс фуразолидон
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание:
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Один из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген в стуле Helicobacter pylori будет проводиться в дополнение к базовым рутинным исследованиям.
Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 14 дней. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 13 и 17 днями.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов с мочевиной, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген в стуле Helicobacter pylori.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых эрадикационная терапия H.pylori была неудачной ранее.
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола.
- Пациенты, у которых эрадикационная терапия H.pylori была неудачной в течение последних 2 лет и которые прекратили эрадикационную терапию не менее чем на 2 месяца.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они ранее использовали тетрациклиновые и фуразолидоновые антибиотики для эрадикации инфекции H. pylori.
- Противопоказания к изучению препаратов.
- Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием протонной помпы. ингибиторы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес перед скринингом).
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: берберин плюс амоксициллин четырехкомпонентная терапия
Берберин 500 мг три раза в день в течение 14 дней, амоксициллин 1000 мг, эзомепразол 20 мг и висмут 200 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Группа четырехкратной терапии берберин-амоксициллин: назначают в течение 14 дней в дозе берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день, эзомепразола 20 мг два раза в день и висмута 100 мг 2 капсулы два раза в день.
Группа четырехкратной терапии берберин-амоксициллин: прием в течение 14 дней в дозе амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс берберина 100 мг 3 таблетки три раза в день, эзомепразола 20 мг 1 таблетка два раза в день и висмута 100 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
Группа четырехкратной терапии берберином и амоксициллином: назначают в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
Группа четырехкратной терапии, содержащей тетрациклин-фуразолидон: в течение 14 дней в дозе тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день плюс фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день, эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день
Группа четырехкратной терапии, содержащей тетрациклин-фуразолидон: в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день, фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
Тетрациклин-фуразолидон, содержащий четырехкомпонентную терапевтическую группу: назначают в течение 14 дней в дозе висмута 100 мг 2 капсулы два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день, фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день и эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день
|
|
Активный компаратор: четырехкомпонентная терапия тетрациклином плюс фуразолидон
Тетрациклин 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней, фуразолидон 100 мг, эзомепразол 20 мг и висмут 200 мг внутрь 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Группа четырехкратной терапии берберином и амоксициллином: назначают в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс берберин 100 мг 3 таблетки три раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
Группа четырехкратной терапии, содержащей тетрациклин-фуразолидон: в течение 14 дней в дозе тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день плюс фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день, эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день
Группа четырехкратной терапии, содержащей тетрациклин-фуразолидон: в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день, фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
Тетрациклин-фуразолидон, содержащий четырехкомпонентную терапевтическую группу: назначают в течение 14 дней в дозе висмута 100 мг 2 капсулы два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день, фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день и эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день
Четырехкомпонентная терапия, содержащая тетрациклин-фуразолидон: в течение 14 дней в дозе тетрациклина 250 мг 2 капсулы три раза в день плюс фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день, эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день
Четырехкратная терапия, содержащая тетрациклин-фуразолидон: назначалась в течение 14 дней в дозе фуразолидона 100 мг 1 таблетка два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день, эзомепразол 20 мг 1 таблетка два раза в день и висмут 100 мг 2 капсулы два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным результатом уреазного дыхательного теста, быстрого уреазного теста или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота * серьезность. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степени, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет собой наиболее серьезную симптоматику. |
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастрит
- Язвенная болезнь желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Антациды
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Амоксициллин
- Эзомепразол
- Висмут
- Тетрациклин
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- KY20182043-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .