Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa Helicobacter z poczwórną terapią berberyną i amoksycyliną w porównaniu z poczwórną terapią tetracykliną i furazolidonem

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Terapia ratunkowa w eradykacji Helicobacter Pylori: randomizowana i równoważna próba poczwórnej terapii berberyny i amoksycyliny w porównaniu z poczwórną terapią tetracykliną i furazolidonem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii poczwórnej zawierającej berberynę-amoksycylinę (berberyna, amoksycylina, esomeprazol i bizmut) w porównaniu z tetracykliną-furazolidonem (tetracyklina, furazolidon, esomeprazol i bizmut) w ratunkowej terapii H. pylori. Przypuszcza się, że poczwórna terapia zawierająca berberynę-amoksycylinę nie jest gorsza od poczwórnej terapii tetracykliną-furazolidonem. Pacjenci z potwierdzonym niepowodzeniem eradykacji H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z opisanych powyżej terapii. Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazy lub test na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Jeden z mocznikowych testów oddechowych, szybki test ureazowy lub test na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori zostanie przeprowadzony jako dodatek do rutynowych ocen wyjściowych.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 13 a 17 dniem.

Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych, szybkim testem ureazowym lub testem na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodły się terapie eradykacyjne H. pylori.
  2. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  3. Pacjenci, u których terapia eradykacyjna H. pylori zakończyła się niepowodzeniem w ciągu ostatnich 2 lat i przerwali terapię eradykacyjną na co najmniej 2 miesiące.
  4. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki tetracyklinowe i furazolidonowe w celu eradykacji zakażenia H. pylori.
  2. Przeciwwskazania do studiowania leków.
  3. Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie pompy protonowej. inhibitory (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
  8. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  9. Historia złośliwości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  12. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
  14. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: berberyna plus poczwórna terapia amoksycyliną
Berberyna 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, amoksycylina 1000 mg, esomeprazol 20 mg i bizmut 200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Berberys
Grupa terapii poczwórnej berberyna-amoksycylina: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki trzy razy dziennie, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki dwa razy dziennie, esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie, bizmutu 100 mg dwa razy dziennie.
Lek: Amoksycylina
Grupa terapii poczwórnej berberyna-amoksycylina: podawany przez 14 dni w dawce Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę plus berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, esomeprazol 20 mg 1 tabletka 2 razy na dobę, bizmut 100 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Ezomeprazol
Grupa terapii poczwórnej berberyna-amoksycylina: podawana przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20mg 1 tabletka 2 razy na dobę plus berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, bizmut 100 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Bizmut
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce tetracykliny 250mg 2 kapsułki TID plus furazolidon 100mg 1 tabletka BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletka BID i bizmut 100 mg 2 kapsułki BID
Lek: Ezomeprazol
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20 mg 1 tabl. BID plus Tetracyklina 250 mg 2 kaps. TID, furazolidon 100 mg 1 tabl. BID， i bizmut 100 mg 2 kaps. BID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Bizmut
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce bizmutu 100 mg 2 kapsułki BID plus Tetracyklina 250 mg 2 kapsułki TID ，furazolidon 100 mg 1 tabletka BID i esomeprazol 20 mg 1 tabletka BID
Aktywny komparator: poczwórna terapia tetracykliną i furazolidonem
Tetracyklina 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg i bizmut 200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Ezomeprazol
Grupa terapii poczwórnej berberyna-amoksycylina: podawana przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20mg 1 tabletka 2 razy na dobę plus berberyna 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, bizmut 100 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Bizmut
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce tetracykliny 250mg 2 kapsułki TID plus furazolidon 100mg 1 tabletka BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletka BID i bizmut 100 mg 2 kapsułki BID
Lek: Ezomeprazol
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20 mg 1 tabl. BID plus Tetracyklina 250 mg 2 kaps. TID, furazolidon 100 mg 1 tabl. BID， i bizmut 100 mg 2 kaps. BID
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Bizmut
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce bizmutu 100 mg 2 kapsułki BID plus Tetracyklina 250 mg 2 kapsułki TID ，furazolidon 100 mg 1 tabletka BID i esomeprazol 20 mg 1 tabletka BID
Lek: Tetracyklina
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce tetracykliny 250mg 2 kapsułki TID plus furazolidon 100mg 1 tabletka BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletka BID i bizmut 100 mg 2 kapsułki BID
Lek: Furazolidon
Tetracyklina-furazolidon grupa terapii poczwórnej: podawany przez 14 dni w dawce furazolidonu 100mg 1 tabl. BID plus Tetracyklina 250mg 2 kaps. TID, esomeprazol 20 mg 1 tabl. BID i bizmut 100 mg 2 kaps. BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego mocznikowego testu oddechowego, szybkiego testu ureazy lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale 28 dni po zakończeniu leczenia.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%.

Całkowity wynik = częstotliwość * nasilenie.

Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć.

Nasilenie jest kumulowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20182043-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj