Helicobacter Rescue Therapy Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy vs. Tetracycline Plus Furazolidone Quadruple Therapy
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Pelastushoito Helicobacter pylorin hävittämiseen: Berberine Plus Amoxicillin Quadruple -terapian satunnainen ja ei-alempi jälkihoito verrattuna Tetracycline Plus Furazolidone Quadruple -hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiini-amoksisilliinia sisältävän nelinkertaisen hoidon (berberiini, amoksisilliini, esomepratsoli ja vismutti) tehoa ja turvallisuutta tetrasykliini-furatsolidonin nelinkertaiseen hoitoon (tetrasykliini, furatsolidoni, esomepratsoli ja vismuttihoito) H.
Oletuksena on, että berberiini-amoksisilliinia sisältävä nelinkertainen hoito ei ole huonompi kuin tetrasykliini-furatsolidoni-neljäshoito.
Potilaat, joilla on todettu epäonnistuneen H. pylorin hävittämisessä, satunnaistetaan johonkin yllä kuvatuista hoidoista.
Viikon 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti hävittämisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 14 päivää ja tutkittavien kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Yksi ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja niitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 13 ja 17 välillä.
Seuranta: sisältää yhden käynnin. Noin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan jollakin seuraavista: ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori - ulosteen antigeenitesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille H.pylori-hävityshoidot eivät ole aiemmin onnistuneet.
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joille H.pylori-hävityshoidot ovat epäonnistuneet viimeisen 2 vuoden aikana, ja lopettavat häätöhoidot vähintään 2 kuukaudeksi.
- Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet tetrasykliini- ja furatsolidoniantibiootteja H. pylori -infektion hävittämiseen.
- Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
- Huomattava elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa kardiopulmonaalinen tai endokriinisairaus.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun käyttö. inhibiittorit (PPI) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven liikakasvu tai erittäin epätyypillinen hyperplasia, on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: berberiinin ja amoksisilliinin nelinkertainen hoito
Berberiini 500 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, amoksisilliini 1000 mg, esomepratsoli 20 mg ja vismutti 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Berberiini-amoksisilliini-neljäshoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, esomepratsolia 20 mg BID ja vismuttia 100 mg 2 kapselia BID.
Berberiini-amoksisilliini-neljäshoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID plus berberiini 100 mg 3 tablettia kolme kertaa päivässä, esomepratsoli 20 mg 1 tabletti BID ja vismutti 100 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Berberiini-amoksisilliini-neljäshoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella Esomepratsolia 20 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID ja vismuttia 100 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella Tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä plus furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg 1 tabletti kahdesti päivässä ja vismutti 100 mg 2 kapselia kahdesti päivässä
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan esomepratsolin annoksena 20 mg 1 tabletti BID plus tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä, furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti päivässä ja vismutti 100 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan vismuttiannoksella 100 mg 2 kapselia BID plus tetrasykliiniä 250 mg 2 kapselia TID ，furatsolidonia 100 mg 1 tablettia kahdesti päivässä ja esomepratsolia 20 mg 1 tablettia BID
|
|
Active Comparator: tetrasykliinin ja furatsolidonin nelinkertainen hoito
Tetrasykliini 500 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, furatsolidoni 100 mg, esomepratsoli 20 mg ja vismutti 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Berberiini-amoksisilliini-neljäshoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella Esomepratsolia 20 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID ja vismuttia 100 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella Tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä plus furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg 1 tabletti kahdesti päivässä ja vismutti 100 mg 2 kapselia kahdesti päivässä
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan esomepratsolin annoksena 20 mg 1 tabletti BID plus tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä, furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti päivässä ja vismutti 100 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan vismuttiannoksella 100 mg 2 kapselia BID plus tetrasykliiniä 250 mg 2 kapselia TID ，furatsolidonia 100 mg 1 tablettia kahdesti päivässä ja esomepratsolia 20 mg 1 tablettia BID
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksena tetrasykliini 250 mg 2 kapselia TID plus furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg 1 tabletti kahdesti päivässä ja vismutti 100 mg 2 kapselia BID
Tetrasykliini-furatsolidonia sisältävä nelinkertainen hoitoryhmä: annetaan 14 päivän ajan furatsolidonina 100 mg 1 tabletti BID plus tetrasykliini 250 mg 2 kapselia TID, esomepratsoli 20 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja vismutti 100 mg 2 kapselia BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella ureahengitystieellä, nopealla ureaasitestillä tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitestillä 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu oireiden tehokas määrä 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%. Kokonaispisteet = esiintyvyys * vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka on jaettu 4 asteeseen siten, että 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia |
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastriitti
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Amoksisilliini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20182043-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .