先端顔面白斑におけるマイクロニードルとラタノプロスト
2018年8月26日 更新者：Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed、Sohag University
先端顔面白斑の治療におけるマイクロニードルと局所ラタノプロストの有効性
先端顔面白斑の治療における局所ラタノプロストの有効性を、マイクロニードルを先行させた局所ラタノプロストと局所ラタノプロスト単独の有効性と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
ソハグ大学病院の皮膚科外来クリニックに提示された包含および除外基準を満たす患者は、書面による同意を得た後に研究に登録されます。
完全な履歴が取得され、綿密な検査が行われます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは局所ラタノプロストとマイクロニードルを受け取り、もう 1 つのグループは局所ラタブノプロストのみを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月間持続する尾顔面の安定した白斑（新しい病変の出現または既存の病変の大きさの変化なし）。
除外基準:
- 瘢痕形成の歴史。
- 全身疾患（糖尿病、出血性疾患、慢性腎疾患、慢性肝疾患、喘息、高血圧）の患者。
- 化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロニードル + ラタノプロスト
患者は、ラタノプロスト 0.005% 点眼液を 1 日 2 回 3 か月間局所塗布した後、2 週間ごとに 3 か月間 (合計 6 セッション) のダーマペンによるセッションでマイクロニーディングを受けます。
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ラタノプロスト 0.005% 点眼液を 1 日 2 回、3 か月間局所塗布します。
皮膚の深さに応じて、ミリ単位で表面的なマイクロニードル技術が行われます。
白斑部と周囲の薄い縁（約2mm）にダーマペンでマイクロニードルを施します。
患部の皮膚の深さに応じて、深さアジャスターによって研磨の深さがガイドされます。
これに続いて、複数の小さな点状の出血点が出現します。
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
患者は、ラタノプロスト 0.005% 点眼液の局所塗布を 3 か月間、1 日 2 回のみ受けます (アクティブ コントロール側)。
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ラタノプロスト 0.005% 点眼液を 1 日 2 回、3 か月間局所塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASIスコアの改善
時間枠：6ヵ月
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VASI スコア: 白斑の関与のパーセンテージは、手の単位で計算されます。 片手の単位は体表面積の約1%に相当します。 色素沈着の程度は、次のパーセンテージのいずれかに最も近いと推定されます。
全身 VASI = S 体のすべての部位 [ハンド ユニット] x [残存色素脱失]。 (フェイリーら、2014)。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIT.LT2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究提案、患者と方法、結果を共有します。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
研究責任者から許可を得ている
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。