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Microneedling e Latanoprost nella vitiligine acrofacciale

26 agosto 2018 aggiornato da: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Efficacia di Microneedling e Latanoprost topico nel trattamento della vitiligine acrofacciale

Confrontare l'efficacia del latanoprost topico preceduto dal microneedling rispetto al solo latanoprost topico nel trattamento della vitiligine acrofacciale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione presentati alla Dermatology Outpatient Clinic, Sohag University Hospital saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso scritto da parte loro. Verrà ottenuta la storia completa e verrà effettuato un esame meticoloso. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, un gruppo riceverà latanoprost topico con microneedling e l'altro riceverà solo latabnoprost topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Vitiligine acrofacciale stabile per 6 mesi di durata (senza comparsa di nuove lesioni o modifica delle dimensioni delle lesioni esistenti).

Criteri di esclusione:

  • Storia della formazione della cicatrice.
  • Pazienti con malattie sistemiche (diabete, disturbi emorragici, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, asma e ipertensione).
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microneedling + latanoprost
il paziente riceverà l'applicazione topica di latanoprost 0,005% collirio soluzione due volte al giorno per 3 mesi preceduta da microneeding in sessioni di dermapen ogni 2 settimane per 3 mesi (in totale 6 sessioni).
Droga: Latanoprost

Applicazione topica di latanoprost soluzione collirio 0,005% solo due volte al giorno per 3 mesi.

  • Per applicare la soluzione di latanoprost, una goccia della soluzione verrà distribuita su 1 cm2 di pelle depigmentata. Gli effetti collaterali verranno registrati.
Dispositivo: Microaghi
Verrà eseguita una tecnica di microneedling superficiale in millimetri in base alla profondità della pelle. L'area vitiliginosa e un sottile bordo circostante (circa 2 mm) saranno sottoposti a microneedling con dermapen. La profondità dell'abrasione sarà guidata dal regolatore di profondità in base alla profondità della pelle sulla zona interessata. Questo sarà seguito dalla comparsa di punti multipli, minuscoli, punteggiati, sanguinanti
Comparatore attivo: latanoprost
Il paziente riceverà l'applicazione topica di latanoprost 0,005% collirio soluzione solo due volte al giorno per 3 mesi (lato di controllo attivo).
Droga: Latanoprost

Applicazione topica di latanoprost soluzione collirio 0,005% solo due volte al giorno per 3 mesi.

  • Per applicare la soluzione di latanoprost, una goccia della soluzione verrà distribuita su 1 cm2 di pelle depigmentata. Gli effetti collaterali verranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio VASI
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio VASI: la percentuale di coinvolgimento della vitiligine è calcolata in termini di unità della mano. Un'unità della mano è approssimativamente equivalente all'1% della superficie totale del corpo. Il grado di pigmentazione è stimato al più vicino di una delle seguenti percentuali:

  • 100% - depigmentazione completa, nessun pigmento è presente
  • 90% - macchie di pigmento presenti
  • 75% - l'area depigmentata supera l'area pigmentata
  • 50% - le aree pigmentate e depigmentate sono uguali
  • 25% - l'area pigmentata supera l'area depigmentata
  • 10% - presenti solo macchie di depigmentazione. Il VASI per ogni regione del corpo è determinato dal prodotto dell'area della vitiligine in unità della mano e l'estensione della depigmentazione all'interno di ciascuna macchia misurata dell'unità della mano.

Total body VASI = S Tutti i siti del corpo [Unità manuali] x [Depigmentazione residua]. (Feilly et al., 2014).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT.LT2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividi proposta di studio, pazienti e metodi, risultati.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione ottenuta dal direttore dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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