Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microneedling og Latanoprost i Acrofacial Vitiligo

26. august 2018 oppdatert av: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Effektiviteten av mikroneedling og aktuell latanoprost i behandling av acrofacial vitiligo

For å sammenligne effekten av topisk latanoprost innledet av microneedling versus topisk latanoprost alene i behandling av akrofacial vitiligo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier presentert for Dermatologisk poliklinikk, Sohag universitetssykehus vil bli registrert i studien etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra dem. Full historie vil bli innhentet og grundig undersøkelse vil bli utført. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, den ene gruppen vil få topisk latanoprost med microneedling, og den andre vil få topisk latabnoprost alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Akrofacial stabil vitiligo i 6 måneders varighet (uten nye lesjoner eller endring i størrelse på eksisterende lesjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om arrdannelse.
  • Pasienter med systemiske sykdommer (diabetes, blødningsforstyrrelser, kroniske nyresykdommer, kroniske leversykdommer, astma og hypertensjon).
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Drektige og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling + latanoprost
Pasienten vil få topisk påføring av latanoprost 0,005 % øyedråperoppløsning to ganger daglig i 3 måneder etterfulgt av mikrobehov i økter med dermapen hver 2. uke i 3 måneder (totalt 6 økter).
Legemiddel: Latanoprost

Lokal påføring av latanoprost 0,005 % øyedråperoppløsning kun to ganger daglig i 3 måneder.

  • For å påføre latanoprost-oppløsning, vil en dråpe av oppløsningen fordeles over 1 cm2 med depigmentert hud. Bivirkninger vil bli registrert.
Enhet: Microneedling
En overfladisk mikro-needling-teknikk vil bli utført i millimeter i henhold til huddybden. Det vitiliginøse området og en tynn omgivende kant (ca. 2 mm) vil bli utsatt for mikronåling med dermapen. Dybden av slitasje vil bli styrt av dybdejusteringen i henhold til huddybden på det berørte området. Dette vil bli fulgt av utseendet til flere, bittesmå, punkterte, blødende punkter
Aktiv komparator: latanoprost
Pasienten vil få topisk påføring av latanoprost 0,005 % øyedråperoppløsning kun to ganger daglig i 3 måneder (aktiv kontrollside).
Legemiddel: Latanoprost

Lokal påføring av latanoprost 0,005 % øyedråperoppløsning kun to ganger daglig i 3 måneder.

  • For å påføre latanoprost-oppløsning, vil en dråpe av oppløsningen fordeles over 1 cm2 med depigmentert hud. Bivirkninger vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i VASI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder

VASI-score: Prosentandelen av vitiligo-involvering beregnes i form av håndenheter. En håndenhet tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten. Graden av pigmentering er estimert til den nærmeste av en av følgende prosenter:

  • 100% - fullstendig depigmentering, ingen pigment er tilstede
  • 90 % - pigmentflekker tilstede
  • 75% - depigmentert område overstiger det pigmenterte området
  • 50% - pigmenterte og depigmenterte områder er like
  • 25% - pigmentert område overstiger depigmentert område
  • 10 % - kun flekker av depigmentering tilstede. VASI for hver kroppsregion bestemmes av produktet av vitiligoområdet i håndenheter og omfanget av depigmentering innenfor hvert håndenhetsmålt plaster.

Total kropp VASI = S Alle kroppssteder [Håndenheter] x [Residuell depigmentering]. (Feily et al., 2014).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIT.LT2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del studieforslag, pasienter og metoder, resultater.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse innhentet fra studieleder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Latanoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere