Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkování a latanoprost u acrofaciálního vitiliga

26. srpna 2018 aktualizováno: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Účinnost mikrojehličkování a topického latanoprostu v léčbě akrofaciálního vitiliga

Porovnat účinnost topického latanoprostu, kterému předchází mikrojehličkování, oproti topickému latanoprostu samotného v léčbě akrofaciálního vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení předložení dermatologické ambulanci Fakultní nemocnice Sohag budou do studie zařazeni po obdržení písemného souhlasu od nich. Bude získána úplná anamnéza a bude provedeno pečlivé vyšetření. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jedna skupina bude dostávat lokálně latanoprost s mikrojehličkami a druhá bude dostávat topicky samotný latabnoprost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Akrofaciální stabilní vitiligo po dobu 6 měsíců (bez výskytu nových lézí nebo změny velikosti stávajících lézí).

Kritéria vyloučení:

  • Historie tvorby jizev.
  • Pacienti se systémovými onemocněními (cukrovka, krvácivé poruchy, chronická onemocnění ledvin, chronická onemocnění jater, astma a hypertenze).
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii.
  • Březí a kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování + latanoprost
pacient bude dostávat topickou aplikaci latanoprostu 0,005% roztok očních kapek dvakrát denně po dobu 3 měsíců, čemuž předchází mikropotřeba v sezeních dermapenem každé 2 týdny po dobu 3 měsíců (celkem 6 sezení).
Lék: Latanoprost

Lokální aplikace latanoprostu 0,005% roztok očních kapek pouze dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

  • Pro aplikaci roztoku latanoprostu se jedna kapka roztoku nanese na 1 cm2 depigmentované kůže. Nežádoucí účinky budou zaznamenány.
Přístroj: Mikrojehličkování
Technika povrchového mikrojehlování bude provedena v milimetrech podle hloubky kůže. Vitiliginózní oblast a tenký okolní okraj (asi 2 mm) budou podrobeny mikrojehlování dermapenem. Hloubka abraze bude řízena regulátorem hloubky podle hloubky kůže na postižené oblasti. Poté se objeví mnohočetné, drobné, tečkovité, krvácející body
Aktivní komparátor: latanoprost
Pacientovi bude topicky aplikován latanoprost 0,005% roztok očních kapek pouze dvakrát denně po dobu 3 měsíců (strana aktivní kontroly).
Lék: Latanoprost

Lokální aplikace latanoprostu 0,005% roztok očních kapek pouze dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

  • Pro aplikaci roztoku latanoprostu se jedna kapka roztoku nanese na 1 cm2 depigmentované kůže. Nežádoucí účinky budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre VASI
Časové okno: 6 měsíců

VASI skóre: Procento postižení vitiliga se počítá v jednotkách ruky. Jedna jednotka ruky je přibližně ekvivalentní 1 % celkového povrchu těla. Stupeň pigmentace se odhaduje s přesností na jedno z následujících procent:

  • 100% - kompletní depigmentace, není přítomen žádný pigment
  • 90 % - přítomny skvrny pigmentu
  • 75 % - depigmentovaná plocha přesahuje pigmentovanou plochu
  • 50% - pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné
  • 25 % - pigmentovaná plocha převyšuje plochu depigmentovanou
  • 10 % - přítomny pouze skvrny depigmentace. VASI pro každou oblast těla je určena součinem oblasti vitiliga v jednotkách ruky a rozsahu depigmentace v každé měřené náplasti na jednotce ruky.

Celkové tělesné VASI = S Všechna místa těla [Jednotky ruky] x [Zbytková depigmentace]. (Feily et al., 2014).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIT.LT2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílejte návrh studie, pacienty a metody, výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Získané povolení od vedoucího studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit