Mikrotűzés és Latanoprost acrofacial Vitiligo esetén
2018. augusztus 26. frissítette: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
A mikrotűzés és a helyi latanoprost hatékonysága az acrofacial vitiligo kezelésében
Az acrofacialis vitiligo kezelésében a helyileg alkalmazott latanoproszt és a mikrotűzés előtt alkalmazott latanoprost hatékonyságának összehasonlítása önmagában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sohag Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Ambulanciáján benyújtott felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket írásos hozzájárulásuk beszerzése után vonják be a vizsgálatba.
A teljes anamnézist összegyűjtik, és alapos vizsgálatot végeznek.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyik csoport lokális latanoprosztot kap mikrotűvel, a másik pedig önmagában helyileg alkalmazott latanoprosztot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Acrofacialis stabil vitiligo 6 hónapig (új elváltozások megjelenése vagy a meglévő elváltozások méretének változása nélkül).
Kizárási kritériumok:
- A hegképződés története.
- Szisztémás betegségekben (cukorbetegség, vérzési rendellenességek, krónikus vesebetegségek, krónikus májbetegségek, asztma és magas vérnyomás) szenvedő betegek.
- Kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek.
- Terhes és szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűzés + latanoproszt
A páciens 3 hónapon keresztül napi kétszeri latanoprost 0,005%-os szemcsepp oldatot kap helyileg, majd ezt megelőzően 3 hónapon keresztül 2 hetente dermapen kezelést végeznek (összesen 6 alkalom).
|
A latanoprost 0,005%-os szemcsepp oldat helyi alkalmazása csak naponta kétszer 3 hónapig.
A felületes mikrotűzés technikája milliméterben történik a bőr mélységének megfelelően.
A vitiliginus területet és a környező vékony peremet (kb. 2 mm) dermapen mikrotűzésnek vetjük alá.
A kopás mélységét a mélységállító határozza meg az érintett területen lévő bőr mélységének megfelelően.
Ezt követi a többszörös, apró, pontozott, vérző pontok megjelenése
|
|
Aktív összehasonlító: latanoproszt
A páciens 3 hónapon keresztül csak napi kétszeri latanoprost 0,005%-os szemcsepp oldatot kap helyileg (aktív kontroll oldal).
|
A latanoprost 0,005%-os szemcsepp oldat helyi alkalmazása csak naponta kétszer 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a VASI pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
VASI pontszám: A vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben számítják ki. Egy kézi egység körülbelül a teljes testfelület 1%-ának felel meg. A pigmentáció mértékét a következő százalékos értékek közül a legközelebbire kell becsülni:
Teljes test VASI = S Minden testhely [Kézi egységek] x [Maradék depigmentáció]. (Feily et al., 2014). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT.LT2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ossza meg tanulmányi javaslatot, betegeket és módszereket, eredményeket.
IPD megosztási időkeret
1 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány igazgatójától kapott engedélyt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .