Microneedling y Latanoprost en Vitíligo Acrofacial
26 de agosto de 2018 actualizado por: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
Efectividad de microagujas y latanoprost tópico en el tratamiento del vitíligo acrofacial
Comparar la eficacia del latanoprost tópico precedido de microagujas versus latanoprost tópico solo en el tratamiento del vitíligo acrofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión presentados en la Clínica ambulatoria de dermatología del Hospital Universitario de Sohag se inscribirán en el estudio después de obtener su consentimiento por escrito.
Se obtendrá la historia completa y se llevará a cabo un examen meticuloso.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, un grupo recibirá latanoprost tópico con microagujas y el otro recibirá latabnoprost tópico solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitíligo acrofacial estable durante 6 meses (sin aparición de nuevas lesiones ni cambio de tamaño de las lesiones existentes).
Criterio de exclusión:
- Historia de la formación de cicatrices.
- Pacientes con enfermedades sistémicas (diabetes, trastornos hemorrágicos, enfermedades renales crónicas, enfermedades hepáticas crónicas, asma e hipertensión).
- Pacientes que estén recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Microagujas + latanoprost
el paciente recibirá aplicación tópica de colirio de latanoprost al 0,005% dos veces al día durante 3 meses precedida de micronecesidades en sesiones de dermapen cada 2 semanas durante 3 meses (totalmente 6 sesiones).
|
Aplicación tópica del colirio de latanoprost al 0,005 % solo dos veces al día durante 3 meses.
Se realizará una técnica de micropunción superficial en milímetros según la profundidad de la piel.
El área con vitíligo y un borde delgado que la rodea (alrededor de 2 mm) se someterán a microagujas con dermapen.
La profundidad de la abrasión será guiada por el ajustador de profundidad de acuerdo con la profundidad de la piel en el área afectada.
Esto será seguido por la aparición de puntos sangrantes múltiples, diminutos y punteados.
|
|
Comparador activo: latanoprost
El paciente recibirá una aplicación tópica de colirio de latanoprost al 0,005 % solo dos veces al día durante 3 meses (lado de control activo).
|
Aplicación tópica del colirio de latanoprost al 0,005 % solo dos veces al día durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la puntuación VASI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación VASI: el porcentaje de afectación de vitíligo se calcula en términos de unidades de mano. Una unidad de mano equivale aproximadamente al 1% de la superficie corporal total. El grado de pigmentación se estima al más cercano de uno de los siguientes porcentajes:
VASI corporal total = S Todos los sitios del cuerpo [Unidades de mano] x [Despigmentación residual]. (Feily et al., 2014). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIT.LT2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartir propuesta de estudio, pacientes y métodos, resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Permiso obtenido del director del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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