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Microagulhamento e Latanoprost no Vitiligo Acrofacial

26 de agosto de 2018 atualizado por: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Eficácia do Microagulhamento e Latanoprosta Tópica no Tratamento do Vitiligo Acrofacial

Comparar a eficácia do latanoprost tópico precedido por microagulhamento versus o latanoprost tópico sozinho no tratamento do vitiligo acrofacial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão apresentados no Ambulatório de Dermatologia do Sohag University Hospital serão incluídos no estudo após obter um consentimento por escrito deles. A história completa será obtida e um exame meticuloso será realizado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um grupo receberá latanoprosta tópica com microagulhamento e o outro receberá latanoprosta tópica isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Vitiligo estável acrofacial com duração de 6 meses (sem aparecimento de novas lesões ou alteração do tamanho das lesões existentes).

Critério de exclusão:

  • Histórico de formação de cicatriz.
  • Pacientes com doenças sistêmicas (diabetes, distúrbios hemorrágicos, doenças renais crônicas, doenças crônicas do fígado, asma e hipertensão).
  • Pacientes que estão recebendo quimioterapia ou radioterapia.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Microagulhamento + latanoprosta
o paciente receberá aplicação tópica de colírio latanoprost 0,005% solução duas vezes ao dia por 3 meses precedida de microneeding em sessões de dermapen a cada 2 semanas por 3 meses (total de 6 sessões).
Medicamento: Latanoprosta

Aplicação tópica de latanoprost 0,005% colírio solução apenas duas vezes ao dia por 3 meses.

  • Para aplicar a solução de latanoprost, uma gota da solução será distribuída em 1cm2 de pele despigmentada. Os efeitos colaterais serão registrados.
Dispositivo: Microagulhamento
Uma técnica de microagulhamento superficial será feita em milímetros de acordo com a profundidade da pele. A área vitiliginosa e uma fina borda circundante (cerca de 2 mm) serão submetidas a microagulhamento com dermapen. A profundidade da abrasão será guiada pelo ajustador de profundidade de acordo com a profundidade da pele na área afetada. Isso será seguido pelo aparecimento de múltiplos, minúsculos, puntiformes, pontos de sangramento
Comparador Ativo: latanoprosta
O paciente receberá aplicação tópica de latanoprost 0,005% solução oftálmica apenas duas vezes ao dia por 3 meses (lado controle ativo).
Medicamento: Latanoprosta

Aplicação tópica de latanoprost 0,005% colírio solução apenas duas vezes ao dia por 3 meses.

  • Para aplicar a solução de latanoprost, uma gota da solução será distribuída em 1cm2 de pele despigmentada. Os efeitos colaterais serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação VASI
Prazo: 6 meses

Pontuação VASI: A porcentagem de envolvimento do vitiligo é calculada em termos de unidades manuais. Uma unidade de mão é aproximadamente equivalente a 1% da área total da superfície corporal. O grau de pigmentação é estimado ao mais próximo de uma das seguintes porcentagens:

  • 100% - despigmentação completa, nenhum pigmento está presente
  • 90% - partículas de pigmento presentes
  • 75% - a área despigmentada excede a área pigmentada
  • 50% - áreas pigmentadas e despigmentadas são iguais
  • 25% - a área pigmentada excede a área despigmentada
  • 10% - apenas manchas de despigmentação presentes. O VASI para cada região do corpo é determinado pelo produto da área de vitiligo nas unidades manuais e a extensão da despigmentação dentro de cada área medida na unidade manual.

Corpo total VASI = S Todos os locais do corpo [Unidades manuais] x [Despigmentação residual]. (Feily et al., 2014).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIT.LT2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhar proposta de estudo, pacientes e métodos, resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão obtida do diretor de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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