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Microneedling et latanoprost dans le vitiligo acrofacial

26 août 2018 mis à jour par: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Efficacité du microneedling et du latanoprost topique dans le traitement du vitiligo acrofacial

Comparer l'efficacité du latanoprost topique précédé de microneedling par rapport au latanoprost topique seul dans le traitement du vitiligo acrofacial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion présentés à la clinique externe de dermatologie du CHU Sohag seront inclus dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit de leur part. L'histoire complète sera obtenue et un examen méticuleux sera effectué. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, un groupe recevra du latanoprost topique avec microneedling, et l'autre recevra du latabnoprost topique seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Vitiligo acrofacial stable pendant 6 mois (sans apparition de nouvelles lésions ni modification de la taille des lésions existantes).

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la formation de cicatrices.
  • Patients atteints de maladies systémiques (diabète, troubles de la coagulation, maladies rénales chroniques, maladies hépatiques chroniques, asthme et hypertension).
  • Les patients qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microneedling + latanoprost
le patient recevra une application topique de collyre en solution à 0,005 % de latanoprost deux fois par jour pendant 3 mois, précédée d'un microneeding en séances de dermapen toutes les 2 semaines pendant 3 mois (au total 6 séances).
Médicament: Latanoprost

Application topique de collyre en solution de latanoprost 0,005 % seulement deux fois par jour pendant 3 mois.

  • Pour appliquer la solution de latanoprost, une goutte de la solution sera répartie sur 1cm2 de peau dépigmentée. Les effets secondaires seront enregistrés.
Dispositif: Microneedling
Une technique de micro-aiguilletage superficiel se fera en millimètres selon la profondeur de peau. La zone vitiligineuse et un mince rebord environnant (environ 2 mm) seront soumis à un micro-aiguilletage avec du dermapen. La profondeur d'abrasion sera guidée par l'ajusteur de profondeur en fonction de la profondeur de la peau sur la zone touchée. Cela sera suivi par l'apparition de multiples points de saignement minuscules et ponctués.
Comparateur actif: le latanoprost
Le patient recevra une application topique de collyre en solution de latanoprost à 0,005 % seulement deux fois par jour pendant 3 mois (côté contrôle actif).
Médicament: Latanoprost

Application topique de collyre en solution de latanoprost 0,005 % seulement deux fois par jour pendant 3 mois.

  • Pour appliquer la solution de latanoprost, une goutte de la solution sera répartie sur 1cm2 de peau dépigmentée. Les effets secondaires seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score VASI
Délai: 6 mois

Score VASI : Le pourcentage d'atteinte du vitiligo est calculé en termes d'unités de main. Une unité manuelle équivaut approximativement à 1 % de la surface corporelle totale. Le degré de pigmentation est estimé au plus proche de l'un des pourcentages suivants :

  • 100% - dépigmentation complète, aucun pigment n'est présent
  • 90% - taches de pigment présentes
  • 75% - la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée
  • 50% - les zones pigmentées et dépigmentées sont égales
  • 25% - la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée
  • 10% - seulement des taches de dépigmentation présentes. Le VASI pour chaque région du corps est déterminé par le produit de la surface du vitiligo dans les unités de la main et l'étendue de la dépigmentation dans chaque patch mesuré de l'unité de la main.

VASI corporel total = S Tous les sites du corps [unités de la main] x [dépigmentation résiduelle]. (Feily et al., 2014).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIT.LT2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partager la proposition d'étude, les patients et les méthodes, les résultats.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation obtenue du directeur de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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