Microneedling und Latanoprost bei akrofacialer Vitiligo
26. August 2018 aktualisiert von: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
Wirksamkeit von Microneedling und topischem Latanoprost bei der Behandlung von akrofacialer Vitiligo
Vergleich der Wirksamkeit von topischem Latanoprost mit vorangegangenem Microneedling mit topischem Latanoprost allein bei der Behandlung von akrofazialer Vitiligo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die der Dermatologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Sohag vorgelegt werden, werden nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung von ihnen in die Studie aufgenommen.
Es wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält topisches Latanoprost mit Microneedling und die andere erhält nur topisches Latanoprost.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akrofaciale stabile Vitiligo für 6 Monate Dauer (ohne Auftreten neuer Läsionen oder Veränderung der Größe der bestehenden Läsionen).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Narbenbildung.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (Diabetes, Blutgerinnungsstörungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Asthma und Bluthochdruck).
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Microneedling + Latanoprost
Der Patient erhält 3 Monate lang zweimal täglich eine topische Anwendung von Latanoprost 0,005% Augentropfenlösung, gefolgt von Mikroneeding in Sitzungen mit Dermapen alle 2 Wochen für 3 Monate (insgesamt 6 Sitzungen).
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Topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung nur zweimal täglich für 3 Monate.
Eine oberflächliche Micro-Needling-Technik wird je nach Hauttiefe in Millimetern durchgeführt.
Der vitiliginöse Bereich und ein dünner umgebender Rand (ca. 2 mm) werden einem Micro-Needling mit Dermapen unterzogen.
Die Tiefe der Abrasion wird durch den Tiefeneinsteller entsprechend der Hauttiefe an der betroffenen Stelle gesteuert.
Darauf folgen mehrere, winzige, punktförmige, blutende Punkte
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Aktiver Komparator: Latanoprost
Der Patient erhält 3 Monate lang nur zweimal täglich eine topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung (aktive Kontrollseite).
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Topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung nur zweimal täglich für 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des VASI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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VASI-Score: Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wird in Handeinheiten berechnet. Eine Handeinheit entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche. Der Pigmentierungsgrad wird auf den nächsten der folgenden Prozentsätze geschätzt:
Ganzkörper-VASI = S Alle Körperstellen [Handeinheiten] x [Restdepigmentierung]. (Feily et al., 2014). |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIT.LT2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen Sie Studienvorschlag, Patienten und Methoden, Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Erlaubnis vom Studienleiter eingeholt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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