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Microneedling und Latanoprost bei akrofacialer Vitiligo

26. August 2018 aktualisiert von: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Wirksamkeit von Microneedling und topischem Latanoprost bei der Behandlung von akrofacialer Vitiligo

Vergleich der Wirksamkeit von topischem Latanoprost mit vorangegangenem Microneedling mit topischem Latanoprost allein bei der Behandlung von akrofazialer Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die der Dermatologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Sohag vorgelegt werden, werden nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung von ihnen in die Studie aufgenommen. Es wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält topisches Latanoprost mit Microneedling und die andere erhält nur topisches Latanoprost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akrofaciale stabile Vitiligo für 6 Monate Dauer (ohne Auftreten neuer Läsionen oder Veränderung der Größe der bestehenden Läsionen).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Narbenbildung.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (Diabetes, Blutgerinnungsstörungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Asthma und Bluthochdruck).
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Microneedling + Latanoprost
Der Patient erhält 3 Monate lang zweimal täglich eine topische Anwendung von Latanoprost 0,005% Augentropfenlösung, gefolgt von Mikroneeding in Sitzungen mit Dermapen alle 2 Wochen für 3 Monate (insgesamt 6 Sitzungen).
Arzneimittel: Latanoprost

Topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung nur zweimal täglich für 3 Monate.

  • Zum Auftragen der Latanoprost-Lösung wird ein Tropfen der Lösung auf 1 cm2 depigmentierter Haut verteilt. Nebenwirkungen werden protokolliert.
Gerät: Mikroneedling
Eine oberflächliche Micro-Needling-Technik wird je nach Hauttiefe in Millimetern durchgeführt. Der vitiliginöse Bereich und ein dünner umgebender Rand (ca. 2 mm) werden einem Micro-Needling mit Dermapen unterzogen. Die Tiefe der Abrasion wird durch den Tiefeneinsteller entsprechend der Hauttiefe an der betroffenen Stelle gesteuert. Darauf folgen mehrere, winzige, punktförmige, blutende Punkte
Aktiver Komparator: Latanoprost
Der Patient erhält 3 Monate lang nur zweimal täglich eine topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung (aktive Kontrollseite).
Arzneimittel: Latanoprost

Topische Anwendung von Latanoprost 0,005 % Augentropfenlösung nur zweimal täglich für 3 Monate.

  • Zum Auftragen der Latanoprost-Lösung wird ein Tropfen der Lösung auf 1 cm2 depigmentierter Haut verteilt. Nebenwirkungen werden protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des VASI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate

VASI-Score: Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wird in Handeinheiten berechnet. Eine Handeinheit entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche. Der Pigmentierungsgrad wird auf den nächsten der folgenden Prozentsätze geschätzt:

  • 100% - vollständige Depigmentierung, kein Pigment vorhanden
  • 90 % - Pigmentflecken vorhanden
  • 75% - der depigmentierte Bereich übersteigt den pigmentierten Bereich
  • 50% - pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich
  • 25% - pigmentierter Bereich übersteigt depigmentierten Bereich
  • 10 % - nur Flecken von Depigmentierung vorhanden. Der VASI für jede Körperregion wird durch das Produkt aus der Vitiligo-Fläche in Handeinheiten und dem Ausmaß der Depigmentierung in jedem gemessenen Handeinheit-Fleck bestimmt.

Ganzkörper-VASI = S Alle Körperstellen [Handeinheiten] x [Restdepigmentierung]. (Feily et al., 2014).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT.LT2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Studienvorschlag, Patienten und Methoden, Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erlaubnis vom Studienleiter eingeholt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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