Microneedling og Latanoprost i Acrofacial Vitiligo
26. august 2018 opdateret af: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
Effektiviteten af microneedling og topisk latanoprost i behandling af acrofacial vitiligo
At sammenligne effektiviteten af topisk latanoprost forud for microneedling versus topisk latanoprost alene ved behandling af acrofacial vitiligo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier præsenteret for Dermatologisk Ambulatorium, Sohag Universitetshospital, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt samtykke fra dem.
Fuld historie vil blive indhentet og omhyggelig undersøgelse vil blive udført.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage topisk latanoprost med microneedling, og den anden vil modtage topisk latabnoprost alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akrofacial stabil vitiligo i 6 måneders varighed (uden nye læsioner eller ændringer i størrelsen af de eksisterende læsioner).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ardannelse.
- Patienter med systemiske sygdomme (diabetes, blødningsforstyrrelser, kroniske nyresygdomme, kroniske leversygdomme, astma og hypertension).
- Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling.
- Drægtige og ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Microneedling + latanoprost
patienten vil modtage topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning to gange dagligt i 3 måneder efterfulgt af mikrobehov i sessioner med dermapen hver 2. uge i 3 måneder (i alt 6 sessioner).
|
Topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning kun to gange dagligt i 3 måneder.
En overfladisk mikro-needling-teknik vil blive udført i millimeter i henhold til hudens dybde.
Det vitiliginøse område og en tynd omgivende kant (ca. 2 mm) vil blive udsat for micro-needling med dermapen.
Sliddybden vil blive styret af dybdejusteringen i henhold til huddybden på det berørte område.
Dette vil blive efterfulgt af fremkomsten af flere, bittesmå, punkterede, blødende punkter
|
|
Aktiv komparator: latanoprost
Patienten vil kun få topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning to gange dagligt i 3 måneder (aktiv kontrolside).
|
Topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning kun to gange dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i VASI-score
Tidsramme: 6 måneder
|
VASI-score: Procentdelen af involvering af vitiligo beregnes i form af håndenheder. En håndenhed svarer cirka til 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. Graden af pigmentering estimeres til den nærmeste af en af følgende procenter:
Total krop VASI = S Alle kropssteder [Håndenheder] x [Resterende depigmentering]. (Feily et al., 2014). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIT.LT2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Del undersøgelsesforslag, patienter og metoder, resultater.
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
Tilladelse indhentet fra studieleder
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .