Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedling og Latanoprost i Acrofacial Vitiligo

26. august 2018 opdateret af: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Effektiviteten af ​​microneedling og topisk latanoprost i behandling af acrofacial vitiligo

At sammenligne effektiviteten af ​​topisk latanoprost forud for microneedling versus topisk latanoprost alene ved behandling af acrofacial vitiligo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier præsenteret for Dermatologisk Ambulatorium, Sohag Universitetshospital, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt samtykke fra dem. Fuld historie vil blive indhentet og omhyggelig undersøgelse vil blive udført. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage topisk latanoprost med microneedling, og den anden vil modtage topisk latabnoprost alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Akrofacial stabil vitiligo i 6 måneders varighed (uden nye læsioner eller ændringer i størrelsen af ​​de eksisterende læsioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ardannelse.
  • Patienter med systemiske sygdomme (diabetes, blødningsforstyrrelser, kroniske nyresygdomme, kroniske leversygdomme, astma og hypertension).
  • Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling.
  • Drægtige og ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling + latanoprost
patienten vil modtage topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning to gange dagligt i 3 måneder efterfulgt af mikrobehov i sessioner med dermapen hver 2. uge i 3 måneder (i alt 6 sessioner).
Medicin: Latanoprost

Topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning kun to gange dagligt i 3 måneder.

  • For at påføre latanoprost opløsning fordeles en dråbe af opløsningen over 1 cm2 depigmenteret hud. Bivirkninger vil blive registreret.
Enhed: Microneedling
En overfladisk mikro-needling-teknik vil blive udført i millimeter i henhold til hudens dybde. Det vitiliginøse område og en tynd omgivende kant (ca. 2 mm) vil blive udsat for micro-needling med dermapen. Sliddybden vil blive styret af dybdejusteringen i henhold til huddybden på det berørte område. Dette vil blive efterfulgt af fremkomsten af ​​flere, bittesmå, punkterede, blødende punkter
Aktiv komparator: latanoprost
Patienten vil kun få topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning to gange dagligt i 3 måneder (aktiv kontrolside).
Medicin: Latanoprost

Topisk påføring af latanoprost 0,005 % øjendråberopløsning kun to gange dagligt i 3 måneder.

  • For at påføre latanoprost opløsning fordeles en dråbe af opløsningen over 1 cm2 depigmenteret hud. Bivirkninger vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i VASI-score
Tidsramme: 6 måneder

VASI-score: Procentdelen af ​​involvering af vitiligo beregnes i form af håndenheder. En håndenhed svarer cirka til 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. Graden af ​​pigmentering estimeres til den nærmeste af en af ​​følgende procenter:

  • 100% - fuldstændig depigmentering, ingen pigment er til stede
  • 90% - pletter af pigment til stede
  • 75% - depigmenteret område overstiger det pigmenterede område
  • 50% - pigmenterede og depigmenterede områder er lige store
  • 25% - pigmenteret område overstiger depigmenteret område
  • 10% - kun pletter af depigmentering til stede. VASI for hver kropsregion bestemmes af produktet af området med vitiligo i håndenheder og omfanget af depigmentering inden for hvert håndenhedsmålt plaster.

Total krop VASI = S Alle kropssteder [Håndenheder] x [Resterende depigmentering]. (Feily et al., 2014).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT.LT2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesforslag, patienter og metoder, resultater.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Tilladelse indhentet fra studieleder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner