Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microneedling en Latanoprost bij acrofaciale vitiligo

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Effectiviteit van microneedling en actuele latanoprost bij de behandeling van acrofaciale vitiligo

Vergelijking van de werkzaamheid van topische latanoprost voorafgegaan door microneedling versus topische latanoprost alleen bij de behandeling van acrofaciale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria die zijn gepresenteerd aan de polikliniek Dermatologie, Sohag University Hospital, zullen na schriftelijke toestemming van hen worden opgenomen in de studie. De volledige anamnese zal worden verkregen en er zal een nauwgezet onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de ene groep krijgt topische latanoprost met microneedling en de andere groep krijgt alleen topische latabnoprost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Acrofaciale stabiele vitiligo gedurende 6 maanden (zonder nieuwe laesies of verandering in grootte van de bestaande laesies).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van littekenvorming.
  • Patiënten met systemische ziekten (diabetes, bloedingsstoornissen, chronische nieraandoeningen, chronische leveraandoeningen, astma en hypertensie).
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microneedling + latanoprost
de patiënt krijgt topische toepassing van latanoprost 0,005% oogdruppeloplossing tweemaal daags gedurende 3 maanden, voorafgegaan door microneeding in sessies door dermapen om de 2 weken gedurende 3 maanden (totaal 6 sessies).
Geneesmiddel: Latanoprost

Topische toepassing van latanoprost 0,005% oogdruppeloplossing slechts tweemaal daags gedurende 3 maanden.

  • Om latanoprost-oplossing aan te brengen, wordt één druppel van de oplossing verdeeld over 1 cm2 gedepigmenteerde huid. Bijwerkingen worden geregistreerd.
Apparaat: Microneedling
Een oppervlakkige micro-needling-techniek wordt uitgevoerd in millimeters, afhankelijk van de diepte van de huid. Het vitiligeuze gebied en een dunne rand eromheen (ongeveer 2 mm) worden onderworpen aan micro-needling met dermapen. De diepte van de schaafwond wordt bepaald door de diepteregelaar, afhankelijk van de diepte van de huid op het getroffen gebied. Dit wordt gevolgd door het verschijnen van meerdere, kleine, puntvormige bloedingspunten
Actieve vergelijker: latanoprost
De patiënt krijgt latanoprost 0,005% oogdruppels, oplossing slechts tweemaal daags gedurende 3 maanden (actieve controlezijde).
Geneesmiddel: Latanoprost

Topische toepassing van latanoprost 0,005% oogdruppeloplossing slechts tweemaal daags gedurende 3 maanden.

  • Om latanoprost-oplossing aan te brengen, wordt één druppel van de oplossing verdeeld over 1 cm2 gedepigmenteerde huid. Bijwerkingen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de VASI-score
Tijdsspanne: 6 maanden

VASI-score: het percentage vitiligo-betrokkenheid wordt berekend in termen van handeenheden. Een handeenheid is ongeveer gelijk aan 1% van het totale lichaamsoppervlak. De mate van pigmentatie wordt geschat op een van de volgende percentages:

  • 100% - volledige depigmentatie, geen pigment aanwezig
  • 90% - pigmentvlekjes aanwezig
  • 75% - het gedepigmenteerde gebied overschrijdt het gepigmenteerde gebied
  • 50% - gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk
  • 25% - gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied
  • 10% - alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig. De VASI voor elk lichaamsgebied wordt bepaald door het product van het vitiligogebied in handeenheden en de mate van depigmentatie binnen elke handeenheid gemeten patch.

Totale lichaam VASI = S Alle lichaamsplaatsen [Handeenheden] x [Residuele depigmentatie]. (Feily et al., 2014).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIT.LT2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deel onderzoeksvoorstel, patiënten en methoden, resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming verkregen van studieleider

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Latanoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren