Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulaus ja latanoprosti Acrofacial Vitiligossa

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Mikroneulauksen ja paikallisen latanoprostin tehokkuus kasvojen vitiligon hoidossa

Paikallisen latanoprostin, jota edeltää mikroneulaus, tehon vertaaminen paikalliseen latanoprostiin yksinään acrofacial vitiligon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät Sohagin yliopistollisen sairaalan ihotautipoliklinikalle esitetyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kun heiltä on saatu kirjallinen suostumus. Koko historia kerätään ja huolellinen tutkimus tehdään. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, yksi ryhmä saa paikallisesti käytettävää latanoprostia mikroneulauksella ja toinen vain paikallisesti latabnoprostia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Acrofacial stabiili vitiligo 6 kuukauden ajan (ilman uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien leesioiden koon muutosta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Arven muodostumisen historia.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (diabetes, verenvuotohäiriöt, krooniset munuaissairaudet, krooniset maksasairaudet, astma ja verenpainetauti).
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikroneulaus + latanoprosti
potilaalle annetaan paikallisesti latanoprosti 0,005 % silmätippaliuosta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan, mitä edeltää mikroneuvonta dermapen-istunnoissa 2 viikon välein 3 kuukauden ajan (yhteensä 6 hoitokertaa).
Lääke: Latanoprosti

Latanoprosti 0,005 % silmätippaliuoksen paikalliskäyttö vain kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.

  • Latanoprostiliuoksen levittämiseksi yksi tippa liuosta levitetään 1 cm2:lle depigmentoituneelle iholle. Sivuvaikutukset kirjataan.
Laite: Mikroneulaus
Pinnallinen mikroneulaustekniikka tehdään millimetreissä ihon syvyyden mukaan. Vitiliginous-alue ja ohut ympäröivä reuna (noin 2 mm) mikroneulataan dermapenilla. Syvyydensäädin ohjaa hankaussyvyyttä vaurioituneen alueen ihon syvyyden mukaan. Tämän jälkeen ilmaantuu useita, pieniä, täplikäs, verenvuotopisteitä
Active Comparator: latanoprosti
Potilaalle annetaan paikallisesti latanoprosti 0,005 % silmätippaliuosta vain kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan (aktiivinen kontrollipuoli).
Lääke: Latanoprosti

Latanoprosti 0,005 % silmätippaliuoksen paikalliskäyttö vain kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.

  • Latanoprostiliuoksen levittämiseksi yksi tippa liuosta levitetään 1 cm2:lle depigmentoituneelle iholle. Sivuvaikutukset kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASI-pisteiden parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

VASI-pisteet: Vitiligon osallisuuden prosenttiosuus lasketaan käsiyksiköinä. Yksi käsiyksikkö vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. Pigmentaatioaste on arvioitu lähimpään yhtä seuraavista prosenteista:

  • 100% - täydellinen depigmentaatio, ei pigmenttiä
  • 90 % - pigmenttitäpliä läsnä
  • 75% - depigmentoitunut alue ylittää pigmentoituneen alueen
  • 50% - pigmentoidut ja depigmentoidut alueet ovat yhtä suuret
  • 25% - pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen
  • 10 % - vain depigmentaatiota. Kunkin kehon alueen VASI määräytyy käsiyksiköiden vitiligon pinta-alan ja kunkin käden yksikön mitatun laastarin depigmentaation määrän tulon perusteella.

Koko kehon VASI = S Kaikki kehon kohdat [käsiyksiköt] x [jäännöspigmentaatio]. (Feily et al., 2014).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT.LT2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimusehdotus, potilaat ja menetelmät, tulokset.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lupa tutkimusjohtajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa