Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronakłuwanie i latanoprost w bielactwie akrofazowym

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University

Skuteczność mikroigłowania i miejscowego stosowania latanoprostu w leczeniu bielactwa akrofazowego

Porównanie skuteczności miejscowego latanoprostu poprzedzonego mikronakłuwaniem i samego latanoprostu miejscowego w leczeniu bielactwa akrofazowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zgłoszeni do Poradni Dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag zostaną włączeni do badania po uzyskaniu od nich pisemnej zgody. Uzyskany zostanie pełny wywiad i przeprowadzone zostaną skrupulatne badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma miejscowo latanoprost z mikronakłuciem, a druga otrzyma miejscowo sam latabnoprost.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Bielactwo na twarzy stabilne przez 6 miesięcy (bez pojawienia się nowych zmian lub zmiany rozmiaru istniejących zmian).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powstawania blizn.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, skazy krwotoczne, przewlekłe choroby nerek, przewlekłe choroby wątroby, astma i nadciśnienie).
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
  • Samice w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie + latanoprost
pacjent będzie otrzymywał miejscową aplikację latanoprostu 0,005% roztworu kropli do oczu dwa razy dziennie przez 3 miesiące poprzedzoną mikronakłuwaniem w sesjach dermapenem co 2 tygodnie przez 3 miesiące (łącznie 6 sesji).
Lek: Latanoprost

Miejscowe stosowanie latanoprostu 0,005% roztworu kropli do oczu tylko dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

  • Aby zastosować roztwór latanoprostu, jedną kroplę roztworu należy rozprowadzić na 1 cm2 odbarwionej skóry. Skutki uboczne zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Powierzchowna technika mikronakłuwania zostanie wykonana w milimetrach w zależności od głębokości skóry. Obszar bielactwa i cienka obwódka otaczająca (około 2 mm) zostanie poddana mikronakłuwaniu za pomocą dermapenu. Głębokość ścierania będzie regulowana przez regulator głębokości w zależności od głębokości skóry na dotkniętym obszarze. Po tym nastąpi pojawienie się wielu małych, punktowych, krwawiących punktów
Aktywny komparator: latanoprost
Pacjent będzie otrzymywał miejscowe stosowanie 0,005% roztworu latanoprostu w postaci kropli do oczu tylko dwa razy dziennie przez 3 miesiące (aktywna strona kontrolna).
Lek: Latanoprost

Miejscowe stosowanie latanoprostu 0,005% roztworu kropli do oczu tylko dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

  • Aby zastosować roztwór latanoprostu, jedną kroplę roztworu należy rozprowadzić na 1 cm2 odbarwionej skóry. Skutki uboczne zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku VASI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik VASI: Procent zaangażowania bielactwa jest obliczany w jednostkach dłoni. Jedna jednostka dłoni odpowiada w przybliżeniu 1% całkowitej powierzchni ciała. Stopień pigmentacji szacuje się z dokładnością do jednego z następujących procentów:

  • 100% - całkowita depigmentacja, brak pigmentu
  • 90% - obecne drobinki pigmentu
  • 75% - obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany
  • 50% - obszary pigmentowane i odbarwione są równe
  • 25% - obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony
  • 10% - występują tylko plamki depigmentacji. VASI dla każdego obszaru ciała określa się na podstawie iloczynu powierzchni bielactwa w jednostkach dłoni i stopnia depigmentacji w obrębie każdego obszaru mierzonego w jednostkach dłoni.

VASI całego ciała = S Wszystkie miejsca na ciele [Jednostki ręczne] x [Resztkowa depigmentacja]. (Feily i in., 2014).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT.LT2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podziel się propozycją badania, pacjentami i metodami, wynikami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozwolenie uzyskane od kierownika studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj