微针和拉坦前列素治疗面部白癜风
2018年8月26日 更新者：Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed、Sohag University
微针联合外用拉坦前列素治疗肢端白斑的疗效
比较外用拉坦前列素后进行微针治疗与单独外用拉坦前列素治疗肢端白斑的疗效。
研究概览
详细说明
符合入选和排除标准的患者将在获得他们的书面同意后参加 Sohag 大学医院皮肤科门诊诊所的研究。
将获得完整的病史并进行细致的检查。
患者将被随机分为 2 组，一组将接受外用拉坦前列素和微针治疗，另一组将单独接受外用拉他前列素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续 6 个月的面部稳定型白斑病（无新病灶出现或现有病灶大小变化）。
排除标准：
- 疤痕形成史。
- 患有全身性疾病（糖尿病、出血性疾病、慢性肾病、慢性肝病、哮喘和高血压）的患者。
- 正在接受化疗或放疗的患者。
- 怀孕和哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：微针+拉坦前列素
患者将接受局部应用拉坦前列素 0.005% 滴眼液，每天两次，持续 3 个月，然后每 2 周使用 dermapen 进行微针治疗，持续 3 个月（共 6 次）。
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局部应用拉坦前列素 0.005% 滴眼液，每日两次，持续 3 个月。
浅表微针技术将根据皮肤深度以毫米为单位进行。
白斑区域和薄的周围边缘（约 2 毫米）将使用 dermapen 进行微针刺。
磨损深度将由深度调节器根据受影响区域的皮肤深度进行引导。
随后会出现多个微小的点状出血点
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有源比较器：拉坦前列素
患者将接受局部应用拉坦前列素 0.005% 滴眼液，每天两次，持续 3 个月（主动控制侧）。
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局部应用拉坦前列素 0.005% 滴眼液，每日两次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VASI 评分的改善
大体时间：6个月
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VASI 评分：白斑受累百分比以手单位计算。 一个手单位大约相当于全身表面积的1%。 色素沉着程度估计为最接近以下百分比之一：
全身 VASI = S 所有身体部位 [手单位] x [残留脱色]。 （Feily 等人，2014 年）。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分享研究计划、患者和方法、结果。
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
获得研究主任的许可
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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