Микронидлинг и латанопрост при акрофациальном витилиго
26 августа 2018 г. обновлено: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
Эффективность микронидлинга и местного латанопроста при лечении акрофациального витилиго
Сравнить эффективность местного применения латанопроста, которому предшествует микронидлинг, по сравнению с местным применением одного латанопроста при лечении акрофациального витилиго.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, представленные в Дерматологическую амбулаторную клинику университетской больницы Сохаг, будут включены в исследование после получения от них письменного согласия.
Будет собран полный анамнез и проведено тщательное обследование.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: одна группа будет получать латанопрост местно с микронидлингом, а другая будет получать только латабнопрост местно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Акрофациальное стабильное витилиго в течение 6 месяцев (без появления новых высыпаний или изменения размеров существующих высыпаний).
Критерий исключения:
- История формирования рубца.
- Пациенты с системными заболеваниями (сахарный диабет, нарушения свертываемости крови, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени, бронхиальная астма и артериальная гипертензия).
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию.
- Беременные и кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронидлинг + латанопрост
пациент будет получать местное применение 0,005% раствора глазных капель латанопроста два раза в день в течение 3 месяцев, которому предшествовали сеансы микронидинга дермапеном каждые 2 недели в течение 3 месяцев (всего 6 сеансов).
|
Местное применение 0,005% раствора глазных капель латанопроста только два раза в день в течение 3 месяцев.
Техника поверхностной микроиглы будет выполняться в миллиметрах в зависимости от глубины кожи.
Витилигинозная область и тонкий окружающий край (около 2 мм) будут подвергнуты микронидлингу с дермапеном.
Глубина истирания будет регулироваться регулятором глубины в зависимости от глубины кожи на пораженном участке.
Затем последует появление множественных, крошечных, точечных, кровоточащих точек.
|
|
Активный компаратор: латанопрост
Пациент будет получать местное применение 0,005% раствора глазных капель латанопроста только два раза в день в течение 3 месяцев (сторона активного контроля).
|
Местное применение 0,005% раствора глазных капель латанопроста только два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя VASI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка VASI: процент поражения витилиго рассчитывается в ручных единицах. Одна ручная единица примерно эквивалентна 1% от общей площади поверхности тела. Степень пигментации оценивается с точностью до одного из следующих процентов:
VASI всего тела = S Все участки тела [Единицы рук] x [Остаточная депигментация]. (Фейли и др., 2014). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIT.LT2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Поделитесь предложением исследования, пациентами и методами, результатами.
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение, полученное от руководителя исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Латанопрост
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
PolyActiva Pty LtdЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаНовая Зеландия
-
PolyActiva Pty LtdАктивный, не рекрутирующийОткрытоугольная глаукомаАвстралия, Новая Зеландия