Microneedling och Latanoprost i Acrofacial Vitiligo
26 augusti 2018 uppdaterad av: Noreen Ismail AbdelGhani Ahmed, Sohag University
Effektiviteten av Microneedling och topisk latanoprost vid behandling av Acrofacial Vitiligo
Att jämföra effekten av topikal latanoprost föregås av microneedling kontra topikal latanoprost enbart vid behandling av akrofacial vitiligo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier som presenterats för dermatologiska polikliniken, Sohag University Hospital kommer att registreras i studien efter att ha erhållit ett skriftligt medgivande från dem.
Fullständig historik kommer att erhållas och noggrann undersökning kommer att genomföras.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en grupp kommer att få topikal latanoprost med microneedling och den andra kommer att få topikal latabnoprost enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akrofacialt stabil vitiligo under 6 månaders varaktighet (utan att nya lesioner uppträder eller förändringar i storlek på befintliga lesioner).
Exklusions kriterier:
- Historia om ärrbildning.
- Patienter med systemiska sjukdomar (diabetes, blödningsrubbningar, kroniska njursjukdomar, kroniska leversjukdomar, astma och högt blodtryck).
- Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling.
- Dräktiga och ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Microneedling + latanoprost
patienten kommer att få topisk applicering av latanoprost 0,005 % ögondropparlösning två gånger dagligen i 3 månader föregås av mikrobehov i sessioner med dermapen varannan vecka i 3 månader (totalt 6 sessioner).
|
Lokal applicering av latanoprost 0,005 % ögondropparlösning endast två gånger dagligen i 3 månader.
En ytlig mikronålningsteknik kommer att göras i millimeter beroende på huddjupet.
Det vitiliginösa området och en tunn omgivande kant (ca 2 mm) kommer att utsättas för mikronålning med dermapen.
Nötningsdjupet styrs av djupjusteringen efter huddjupet på det drabbade området.
Detta kommer att följas av uppkomsten av flera, små, punkterade, blödande punkter
|
|
Aktiv komparator: latanoprost
Patienten kommer att få topikal applicering av latanoprost 0,005 % ögondropparlösning endast två gånger dagligen under 3 månader (aktiv kontrollsida).
|
Lokal applicering av latanoprost 0,005 % ögondropparlösning endast två gånger dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av VASI-poäng
Tidsram: 6 månader
|
VASI-poäng: Procentandelen av vitiligo-inblandning beräknas i termer av handenheter. En handenhet motsvarar ungefär 1 % av den totala kroppsytan. Graden av pigmentering uppskattas till den närmaste av en av följande procentsatser:
Total kropp VASI = S Alla kroppsställen [Handenheter] x [Resterande depigmentering]. (Feily et al., 2014). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIT.LT2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dela studieförslag, patienter och metoder, resultat.
Tidsram för IPD-delning
1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillstånd inhämtat av studieledare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .