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中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、プラセボおよび現在利用可能な治療法と比較した実験的薬剤 BMS-986165 を評価するための調査研究 (POETYK-PSO-2)

2022年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるBMS-986165の有効性と安全性を評価するための無作為化された離脱と再治療を伴う多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照第3相試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、プラセボおよび現在利用可能な治療法と比較した実験的投薬 BMS-986165 を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1020

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe、Louisiana、アメリカ、70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Ora
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Cannock、イギリス、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield、イギリス、S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall、イギリス、TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham、イギリス、TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg、スウェーデン、25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund、スウェーデン、22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo、スウェーデン、211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche、スペイン、03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • チェコ
      • Jihlava 1、チェコ、586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1、チェコ、110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem、チェコ、400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden、ドイツ、01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • CentroDerm GmbH
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3206
        • Local Institution
      • Mount Cook、ニュージーランド、6021
        • Local Institution
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、フィンランド、20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Local Institution - 0197
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、917
        • GCM Medical Group
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj、ポーランド、38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin、ポーランド、20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa、ポーランド、02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Local Institution - 0183

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -少なくとも6か月の尋常性乾癬
  • 中等度から重度の疾患
  • -光線療法または全身療法の候補者

除外基準:

  • 乾癬の他の形態
  • 最近の感染歴
  • BMS-986165 またはアクティブ コンパレータへの以前の曝露

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口投与
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986165
BMS-986165 経口投与
薬：BMS-986165
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ経口投与
薬：アプレミラスト
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にプラセボと比較して、BMS-986165を投与された参加者の静的な医師の総合評価（sPGA）スコアが0または1の参加者の数（sPGA 0/1）
時間枠：16週目

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結について等級付けされたすべての乾癬病変の 5 点スケール平均評価です。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 . 最も近い整数に四捨五入された 3 つのスケールの平均が、最終的な sPGA スコアです。 sPGAスコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 sPGA 0/1 は、ノンレスポンダーインピュテーション (NRI) 法を使用してベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善があり、乾癬の重症度を 0 または 1 として決定する sPGA スコアを経験した参加者の数としての応答です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
16週目にプラセボと比較して、BMS-986165を投与された参加者の乾癬領域と重症度指数（PASI）スコアでベースラインから75％の改善を達成した参加者の数（PASI 75）
時間枠：ベースラインと16週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (赤み)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹) によって重み付けされます。股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 75 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域のベースラインから 90% の改善を達成した参加者の数と 16 週目の重症度指数スコア (PASI 90)
時間枠：ベースラインと16週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (赤み)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹) によって重み付けされます。股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 90 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと16週目
乾癬領域のベースラインから 100% の改善を達成した参加者の数と 16 週目の重症度指数スコア (PASI 100)
時間枠：ベースラインと16週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (赤み)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹) によって重み付けされます。股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 100 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 100% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと16週目
16 週目に静的医師総合評価スコアが 0 の参加者数 (sPGA 0)
時間枠：16週目

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結について等級付けされたすべての乾癬病変の 5 点スケール平均評価です。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 . 最も近い整数に四捨五入された 3 つのスケールの平均が、最終的な sPGA スコアです。 sPGA 0 は、非レスポンダー代入 (NRI) メソッドを使用して乾癬の重症度を 0 と判断する sPGA スコアを経験した参加者の数としての応答です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
乾癬の症状と徴候の日記（PSSD）のベースラインからの変化 16週目の症状スコア
時間枠：ベースラインと16週目

PSSD は、5 つの症状 (かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り) と参加者が観察した 6 つの兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) の重症度を評価します。 各項目の重大度は、0 (なし) から 10 (考えられる最悪) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。 症状と徴候の両方のスコアは、質問を平均して 10 を掛けることによって導き出されます。 0 ～ 100 の範囲の合計 PSSD スコアは、症状と徴候のスコアの平均を取ることから導き出されます。 0 は最も軽度の症状/徴候を表し、100 は最も重度を表します。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

欠損データには、修正観測繰越 (mBOCF) アプローチが使用されます。 ベースラインの観察は、有効性と AE の欠如による中止の評価時点の後のすべての分析週間の研究治療を中止した参加者に対して繰り越されます。
ベースラインと16週目
乾癬の症状と徴候の日記 (PSSD) 16 週目の症状スコア 0
時間枠：16週目
乾癬の症状と徴候日記 (PSSD) は、参加者が報告する 11 項目の手段であり、一般的に尋常性乾癬に関連する症状の重症度と参加者が観察した徴候を評価します。 PSSD は、0 ～ 10 の数値評価を使用して、5 つの症状 (かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り) と参加者が観察した 6 つの兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) の重症度を評価します。 各項目の重症度は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 点の数値評価スケールで評価され、症状の要約スコアはスコアの平均から導き出されます。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PSSD 0 は、非レスポンダー代入 (NRI) メソッドを使用してベースライン PSSD 症状スコア >= 1 を持つ参加者の中で、乾癬の重症度を 0 と判断する PSSD 症状スコアを経験した参加者の数としての反応です。
16週目
16 週目に頭皮固有の医師の総合評価 (Ss-PGA) スコア 0 または 1 を取得した参加者の数 (Ss-PGA 0/1)
時間枠：16週目

頭皮に特化した Physician's Global Assessment (ss-PGA) は、発赤、厚さ、うろこ状の臨床徴候に関して頭皮病変を評価し、次の 5 点の ss-PGA スケールで採点します: 0 = 疾患がない、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患、4 = 重度の疾患。 ss-PGA 0/1 は、ベースラインの ss-PGA スコアが 3 以上の参加者の中で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善された 0 または 1 の ss-PGA スコアを経験した参加者の数としての応答です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
16週目にプラセボと比較して、BMS-986165を投与された参加者の皮膚科生活品質指数（DLQI）スコアが0または1の参加者の数（DLQI 0/1）
時間枠：16週目

DLQI は参加者が報告する生活の質の指標であり、皮膚の問題が先週の症状や感情、日常活動、余暇、仕事、学校、人間関係、治療にどの程度影響したかに関する 10 の質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 のスケールで採点されます。ここで、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、または 3 = 非常にそうです。 スコアは合計され、0 (生活の質の障害なし) から 30 (最大の障害) の範囲が与えられます。 DLQI 0/1 は、ベースライン DLQI スコアが 2 以上の参加者のうち、スコアが 0 または 1 の参加者の数です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
16 週目にプラセボと比較して、BMS-986165 を投与された参加者の医師の総合評価 - 指の爪 (PGA-F) スコアが 0 または 1 である参加者の数 (PGA-F 0/1)
時間枠：16週目

Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) は、爪の全体的な状態を評価し、5 段階で評価します。0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。 PGA-F 0/1 は、PGA-F スコアが 0 または 1 で、ベースライン PGA-F スコアが 3 以上の参加者の中で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の数としての応答です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
16 週目の掌蹠医師の総合評価 (Pp-PGA) スコアが 0 または 1 の参加者の数 (Pp-PGA 0/1)
時間枠：16週目
掌蹠医師総合評価 (pp-PGA) スコアは、治験責任医師による全体的な重症度に基づいて掌蹠 (指とつま先の表面を含む) 乾癬病変を評価し、次の 5 点スケールで採点します。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。および 4 = 重度。 pp-PGA 0/1 は、ベースラインの pp-PGA スコアが 3 以上の参加者のうち、スコアが 0 または 1 の参加者の数です。
16週目
16週目にアプレミラストと比較して、BMS-986165を投与された参加者の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアでベースラインから75％の改善を達成した参加者の数（PASI 75）
時間枠：ベースラインと16週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (赤み)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹) によって重み付けされます。股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 75 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと16週目
16週目にアプレミラストと比較して、BMS-986165を投与された参加者の静的医師総合評価（sPGA）スコアが0または1の参加者の数（sPGA 0/1）
時間枠：16週目

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結について等級付けされたすべての乾癬病変の 5 点スケール平均評価です。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 . 最も近い整数に四捨五入された 3 つのスケールの平均が、最終的な sPGA スコアです。 sPGA 0/1 は、sPGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の数です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
16週目
24週目のPASI 75レスポンダーにおける52週目までの再発時間
時間枠：24週から52週まで（約28週まで）

再発は、ベースラインからの 24 週目の PASI パーセント改善の 50% 以上の損失として定義されます。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な赤み、厚さ、およびうろこ状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) であり、病変の領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、および脚から臀部の上部まで) によって重み付けされます。 ）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。
24週から52週まで（約28週まで）
BMS-986165 を投与された参加者の静的医師総合評価 (sPGA) スコアが 0 または 1 の参加者の数を、24 週目のプレマリストと比較した (sPGA 0/1)
時間枠：24週目

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結について等級付けされたすべての乾癬病変の 5 点スケール平均評価です。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 . 最も近い整数に四捨五入された 3 つのスケールの平均が、最終的な sPGA スコアです。 sPGA 0/1 は、sPGA スコアが 0 または 1 の参加者の数です。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
24週目
乾癬領域のベースラインから 75% の改善を達成した参加者の数と、BMS-986165 を投与された参加者の重症度指数 (PASI) スコアを、24 週目の前治療者と比較した (PASI 75)
時間枠：ベースラインと24週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (発赤)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹から股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 75 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと24週目
乾癬領域のベースラインから 90% の改善を達成した参加者の数、および 24 週目にアプレミラストと比較して BMS-986165 を投与された参加者の重症度指数スコア (PASI 90)
時間枠：ベースラインと24週目

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬病変の重症度を面積範囲とプラークの外観に基づいて測定するための定量的評価尺度です。

PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑 (発赤)、浸潤 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹から股間、脚からお尻まで）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、疾患の活動性がより深刻であることを示します。 PASI 90 は、非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用してベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善した参加者の数としての応答です。 ベースラインは、無作為化来院時 (0 週目) の測定値として定義されます。

非レスポンダーインピュテーション（NRI）は、次の参加者に使用されます。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2020年11月29日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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