Un estudio de investigación para evaluar el medicamento experimental BMS-986165 en comparación con un placebo y un tratamiento actualmente disponible en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (POETYK-PSO-2)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo con retiro aleatorizado y retratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Augsburg, Alemania, 86179
- Local Institution - 0128
-
Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Dresden, Alemania, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60313
- Local Institution - 0246
-
Hamburg, Alemania, 20253
- Local Institution - 0119
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Alemania, 24148
- Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
-
Langenau, Alemania, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
Lubeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Munchen, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Straubing, Alemania, 94315
- Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
-
Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Dermatology & Skin Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Institute for Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DERMEDGE
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Office of Dr. Niakosari Firouzeh
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Kim Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L5
- Dr. Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
-
Jihlava 1, Chequia, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- MUDr. Helena Korandova
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 1, Chequia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Clintrial
-
Usti nad Labem, Chequia, 400 10
- Kozni a zilni ambulance
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- Local Institution - 0156
-
Elche, España, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopo
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Mߧa, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Local Institution - 0137
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Burbage Surgery
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium - Tempe
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Interspond - Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
- Dermatology Research Associates - Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego Health Systems
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- West Coast Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Synexus - Santa Rosa
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Care Access Research - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- ERN - Accel Research - Avail
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Interspond - Savin Medical Group
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Moore Clinical Research - South Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida/USF Health
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Dermatology Center of Northwest Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus - Evansville South
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences
-
-
Louisiana
-
Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
- Advanced Medical Research
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605-1213
- Shondra L. Smith, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine - West County Dermatology
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- PMG Research of Cary
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology - Main Office
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Interspond - Houston Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlandia, 20100
- Mehiläinen Turku
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Local Institution - 0197
-
-
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Hopital Prive dAntony
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
-
Pecs, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
- Local Institution
-
Mount Cook, Nueva Zelanda, 6021
- Local Institution
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gda?sk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Oddzial w Gdansk
-
Iwonicz-Zdroj, Polonia, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Polonia, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG - Siedlce
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- ETG - Skierniewice
-
Torun, Polonia, 87-100
- Local Institution - 0142
-
Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polonia, 02-008
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- ETG - Warszawa
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Local Institution - 0183
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Local Institution - 0189
-
Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Durham, Reino Unido, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Stockton
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
-
-
-
Boras, Suecia, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Suecia, 25200
- Pharmasite - Helsingborg
-
Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund
-
Malmo, Suecia, 211 52
- PharmaSite - Malmo
-
Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas durante al menos 6 meses
- Enfermedad moderada a grave
- Candidato a fototerapia o terapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Otras formas de psoriasis
- Historia de infección reciente
- Exposición previa a BMS-986165 o comparador activo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: BMS-986165
BMS-986165 administración oral
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Comparador activo: Comparador activo
Administración oral de comparador activo
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (sPGA 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
La sPGA es una evaluación promedio de escala de 5 puntos de todas las lesiones psoriásicas clasificadas por eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta el estado de la enfermedad de referencia) como: claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) o grave (4) . El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. sPGA 0/1 es la respuesta de una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 o 1 con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
|
|
Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. El PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco). hasta la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que logran una mejora del 90 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad en la semana 16 (PASI 90)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. El PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco). hasta la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 16
|
|
El número de participantes que logran una mejora del 100 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad en la semana 16 (PASI 100)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. El PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco). hasta la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 100 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 16
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El número de participantes con un puntaje de evaluación global del médico estático de 0 en la semana 16 (sPGA 0)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación promedio de escala de 5 puntos de todas las lesiones psoriásicas clasificadas por eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta el estado de la enfermedad de referencia) como: claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) o grave (4) . El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. sPGA 0 es la respuesta como un número de participantes que experimentan una puntuación sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del diario de signos y síntomas de la psoriasis (PSSD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento, sangrado). La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Tanto las puntuaciones de los síntomas como las de los signos se obtienen promediando las preguntas y multiplicándolas por 10. Se derivará una puntuación PSSD total de 0 a 100 tomando el promedio de las puntuaciones de síntomas y signos. 0 representa el síntoma/signo menos grave y 100 representa el más grave. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). Se utilizará un enfoque de observación trasladada modificada (mBOCF) para los datos faltantes. La observación inicial se llevará adelante para los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio para todas las semanas de análisis después del punto de tiempo de evaluación de la interrupción debido a la falta de eficacia y EA. |
Línea de base y semana 16
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Diario de signos y síntomas de psoriasis (PSSD) Puntuación de síntomas de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El Diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) es un instrumento de 11 ítems informado por los participantes que evalúa la gravedad de los síntomas y los signos observados por los participantes comúnmente asociados con la psoriasis en placas.
El PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento, sangrado) utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10.
La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable) donde la puntuación del resumen de síntomas se deriva del promedio de las puntuaciones.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
PSSD 0 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de síntomas de PSSD que determina la gravedad de la psoriasis como 0 entre los participantes con una puntuación inicial de síntomas de PSSD >= 1 utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI).
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Semana 16
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El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (Ss-PGA) en la semana 16 (Ss-PGA 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ss-PGA) evalúa las lesiones del cuero cabelludo en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación y se califica en la siguiente escala ss-PGA de 5 puntos: 0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve , 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave. ss-PGA 0/1 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una puntuación de ss-PGA de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio entre los participantes con una puntuación de ss-PGA inicial ≥3. La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
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El número de participantes con una puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (DLQI 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un índice de calidad de vida informado por los participantes que consta de 10 preguntas sobre cuánto afectan los problemas de la piel a los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo, la escuela, las relaciones personales y el tratamiento durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho o 3 = mucho. Las puntuaciones se suman, dando un rango de 0 (ningún deterioro de la calidad de vida) a 30 (máximo deterioro). DLQI 0/1 es el número de participantes con una puntuación de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación inicial de DLQI ≥2. La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
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El número de participantes con una evaluación global del médico: puntaje de uñas (PGA-F) de 0 o 1 en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (PGA-F 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación global del médico: uñas (PGA-F) evalúa el estado general de las uñas y se clasifica en una escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. PGA-F 0/1 es la respuesta de un número de participantes con una puntuación PGA-F de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio entre los participantes con una puntuación PGA-F inicial >=3. La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
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Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico palmoplantar (Pp-PGA) en la semana 16 (Pp-PGA 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) evalúa las lesiones de psoriasis palmoplantar (incluidas las superficies de los dedos de las manos y los pies) en función de la gravedad general del investigador, luego se puntúa en la siguiente escala de 5 puntos: 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave.
pp-PGA 0/1 es el número de participantes con una puntuación de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación inicial de pp-PGA ≥ 3.
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Semana 16
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Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 16 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. El PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco). hasta la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 16
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El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación estática global del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 16 (sPGA 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación promedio de escala de 5 puntos de todas las lesiones psoriásicas clasificadas por eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta el estado de la enfermedad de referencia) como: claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) o grave (4) . El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. sPGA 0/1 es el número de participantes con una puntuación sPGA de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio. La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo. |
Semana 16
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Tiempo hasta la recaída hasta la semana 52 entre los respondedores PASI 75 de la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52 (hasta aproximadamente 28 semanas)
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La recaída se define como una pérdida del 50 % o más del porcentaje de mejora PASI de la Semana 24 desde el inicio. El PASI es una medida del enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas). ). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. |
De la semana 24 a la semana 52 (hasta aproximadamente 28 semanas)
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El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación estática global del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con Apremalist en la semana 24 (sPGA 0/1)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La sPGA es una evaluación promedio de escala de 5 puntos de todas las lesiones psoriásicas clasificadas por eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta el estado de la enfermedad de referencia) como: claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) o grave (4) . El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. sPGA 0/1 es el número de participantes con una puntuación sPGA de 0 o 1. La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 24 o a los que les faltan los datos finales de la semana 24 por cualquier motivo. |
Semana 24
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El número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con Apremalist en la semana 24 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco a la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 24 o a los que les faltan los datos finales de la semana 24 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 24
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El número de participantes que logran una mejora del 90 % desde el inicio en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad en los participantes que reciben BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 24 (PASI 90)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una escala de calificación cuantitativa para medir la gravedad de las lesiones psoriásicas según la cobertura del área y la apariencia de la placa. PASI es una medida del promedio de eritema (enrojecimiento), infiltración (grosor) y descamación (descamación) de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco a la ingle y las piernas hasta la parte superior de las nalgas). PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI). El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0). La imputación de no respondedores (NRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para los participantes que: interrumpan el tratamiento o el estudio antes de la semana 24 o a los que les faltan los datos finales de la semana 24 por cualquier motivo. |
Línea de base y semana 24
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- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-047
- 2018-001925-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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