Uno studio sperimentale per valutare il farmaco sperimentale BMS-986165 rispetto al placebo e un trattamento attualmente disponibile nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (POETYK-PSO-2)
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo con sospensione e ritrattamento randomizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Dermatology & Skin Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Office of Dr. Niakosari Firouzeh
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Kim Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L5
- Dr. Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
-
Jihlava 1, Cechia, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- MUDr. Helena Korandova
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 1, Cechia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- Clintrial
-
Usti nad Labem, Cechia, 400 10
- Kozni a zilni ambulance
-
Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlandia, 20100
- Mehiläinen Turku
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Local Institution - 0197
-
-
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Hopital Prive dAntony
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86179
- Local Institution - 0128
-
Bochum, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Dresden, Germania, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Frankfurt am Main, Germania, 60313
- Local Institution - 0246
-
Hamburg, Germania, 20253
- Local Institution - 0119
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Germania, 24148
- DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
-
Langenau, Germania, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
Lubeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Munchen, Germania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
-
Quedlinburg, Germania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Straubing, Germania, 94315
- Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
-
Wuppertal, Germania, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3436212
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
- Local Institution
-
Mount Cook, Nuova Zelanda, 6021
- Local Institution
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gda?sk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Oddzial w Gdansk
-
Iwonicz-Zdroj, Polonia, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Polonia, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Laser
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG - Siedlce
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- ETG - Skierniewice
-
Torun, Polonia, 87-100
- Local Institution - 0142
-
Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polonia, 02-008
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- ETG - Warszawa
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Local Institution - 0183
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group
-
-
-
-
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
-
Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Local Institution - 0189
-
Cornwall, Regno Unito, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
-
Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Durham, Regno Unito, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Stockton
-
Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
-
-
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Local Institution - 0156
-
Elche, Spagna, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Manises, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
-
Mߧa, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Local Institution - 0137
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Burbage Surgery
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium - Tempe
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Interspond - Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Universal Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-3606
- Dermatology Research Associates - Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- University of California San Diego Health Systems
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
- West Coast Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Synexus - Santa Rosa
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Care Access Research - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- ERN - Accel Research - Avail
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Interspond - Savin Medical Group
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Moore Clinical Research - South Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida/USF Health
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Glazer Dermatology
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
- Dermatology Center of Northwest Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus - Evansville South
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences
-
-
Louisiana
-
Lacombe, Louisiana, Stati Uniti, 70445
- Advanced Medical Research
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605-1213
- Shondra L. Smith, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Ora
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University School of Medicine - West County Dermatology
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- PMG Research of Cary
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Synexus
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology - Main Office
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213-2250
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Interspond - Houston Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Boras, Svezia, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Svezia, 25200
- Pharmasite - Helsingborg
-
Lund, Svezia, 22222
- ProbarE i Lund
-
Malmo, Svezia, 211 52
- PharmaSite - Malmo
-
Solna, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
-
Pecs, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche da almeno 6 mesi
- Malattia da moderata a grave
- Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Altre forme di psoriasi
- Storia di recente infezione
- Precedente esposizione a BMS-986165 o comparatore attivo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: BMS-986165
BMS-986165 somministrazione orale
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Somministrazione orale di comparatore attivo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La sPGA è una valutazione media su scala a 5 punti di tutte le lesioni psoriasiche classificate per eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4) . La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività della malattia più grave. sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. Il PASI è una misura dell'eritema (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 90% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità alla settimana 16 (PASI 90)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. Il PASI è una misura dell'eritema (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 90 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 100% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità alla settimana 16 (PASI 100)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. Il PASI è una misura dell'eritema (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 100 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 100% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del medico statico pari a 0 alla settimana 16 (sPGA 0)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La sPGA è una valutazione media su scala a 5 punti di tutte le lesioni psoriasiche classificate per eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4) . La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. sPGA 0 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
La PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento). La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Sia i punteggi dei sintomi che quelli dei segni sono derivati calcolando la media delle domande e moltiplicando per 10. Un punteggio PSSD totale compreso tra 0 e 100 sarà derivato dalla media dei punteggi dei sintomi e dei segni. 0 rappresenta il sintomo/segno meno grave e 100 rappresenta il più grave. La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). Per i dati mancanti verrà utilizzato un approccio di osservazione modificata portata avanti (mBOCF). L'osservazione al basale verrà portata avanti per i partecipanti che interrompono il trattamento in studio per tutte le settimane di analisi dopo il punto temporale di valutazione dell'interruzione a causa della mancanza di efficacia e degli eventi avversi. |
Basale e settimana 16
|
|
Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) Punteggio dei sintomi pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) è uno strumento di 11 voci riportato dai partecipanti che valuta la gravità dei sintomi e i segni osservati dai partecipanti comunemente associati alla psoriasi a placche.
Il PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento) utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10.
La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile) dove il punteggio riassuntivo dei sintomi è derivato dalla media dei punteggi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
PSSD 0 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio dei sintomi della PSSD che determina la gravità della psoriasi come 0 tra i partecipanti con un punteggio dei sintomi della PSSD al basale >= 1 utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI).
|
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del medico specifico per il cuoio capelluto (Ss-PGA) pari a 0 o 1 alla settimana 16 (Ss-PGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il Physician's Global Assessment (ss-PGA) specifico per il cuoio capelluto valuta le lesioni del cuoio capelluto in termini di segni clinici di arrossamento, ispessimento e squamosità e viene valutato sulla seguente scala ss-PGA a 5 punti: 0 = assenza di malattia, 1 = malattia molto lieve , 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave. ss-PGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio ss-PGA di 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio ss-PGA basale ≥3. L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (DLQI 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il DLQI è un indice di qualità della vita riportato dai partecipanti che consiste in 10 domande riguardanti quanto i problemi della pelle influenzano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento durante l'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = molto o 3 = molto. I punteggi vengono sommati, dando un range da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 30 (massima compromissione). DLQI 0/1 è il numero di partecipanti con un punteggio di 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥2. L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio PGA-F (Physician Global Assessment- Fingernails) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (PGA-F 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) valuta la condizione generale delle unghie ed è valutato su una scala a 5 punti: 0 = chiaro, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. PGA-F 0/1 è la risposta come numero di partecipanti con un punteggio PGA-F pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio PGA-F basale >=3. L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del medico palmoplantare (Pp-PGA) pari a 0 o 1 alla settimana 16 (Pp-PGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il punteggio del Physician's Global Assessment (pp-PGA) palmoplantare valuta le lesioni psoriasiche palmoplantari (comprese le superfici delle dita delle mani e dei piedi) in base alla gravità complessiva dello sperimentatore, quindi valutate sulla seguente scala a 5 punti: 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; e 4 = grave.
pp-PGA 0/1 è il numero di partecipanti con un punteggio di 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio pp-PGA al basale ≥ 3.
|
Settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 16 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. Il PASI è una misura dell'eritema (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) medi delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 16
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 16 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La sPGA è una valutazione media su scala a 5 punti di tutte le lesioni psoriasiche classificate per eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4) . La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. sPGA 0/1 è il numero di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale. L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompi il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo. |
Settimana 16
|
|
Tempo di ricaduta fino alla settimana 52 tra i rispondenti PASI 75 della settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52 (fino a circa 28 settimane)
|
La ricaduta è definita come una perdita pari o superiore al 50% del miglioramento percentuale PASI alla settimana 24 rispetto al basale. Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei ). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. |
Dalla settimana 24 alla settimana 52 (fino a circa 28 settimane)
|
|
Il numero di partecipanti con un punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto all'apremalista alla settimana 24 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La sPGA è una valutazione media su scala a 5 punti di tutte le lesioni psoriasiche classificate per eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4) . La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. sPGA 0/1 è il numero di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 o 1. L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompere il trattamento o lo studio prima della settimana 24 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo. |
Settimana 24
|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto all'Apremalist alla settimana 24 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. PASI è una misura dell'eritema medio (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco e inguine e gambe fino alla sommità dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompere il trattamento o lo studio prima della settimana 24 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 24
|
|
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 90% rispetto al basale nell'area della psoriasi e il punteggio dell'indice di gravità nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 24 (PASI 90)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una scala di valutazione quantitativa per misurare la gravità delle lesioni psoriasiche in base alla copertura dell'area e all'aspetto della placca. PASI è una misura dell'eritema medio (arrossamento), dell'infiltrazione (spessore) e della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco e inguine e gambe fino alla sommità dei glutei). PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività di malattia più grave. PASI 90 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non rispondenti (NRI). La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0). L'attribuzione di non-responder (NRI) verrà utilizzata per i partecipanti che: Interrompere il trattamento o lo studio prima della settimana 24 o per i quali mancano i dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo. |
Basale e settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
- BMS-986165
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-047
- 2018-001925-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .