실험적 약물 BMS-986165를 위약 및 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 현재 이용 가능한 치료와 비교 평가하기 위한 조사 연구 (POETYK-PSO-2)
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BMS-986165의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 철수 및 재치료를 포함하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교기 대조 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3206
- Local Institution
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Mount Cook, 뉴질랜드, 6021
- Local Institution
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Local Institution
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Augsburg, 독일, 86179
- Local Institution - 0128
-
Bochum, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Dresden, 독일, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Frankfurt am Main, 독일, 60313
- Local Institution - 0246
-
Hamburg, 독일, 20253
- Local Institution - 0119
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, 독일, 24148
- DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
-
Langenau, 독일, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Munchen, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
-
Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Straubing, 독일, 94315
- Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
-
Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium - Tempe
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Interspond - Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90045-3606
- Dermatology Research Associates - Los Angeles
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego Health Systems
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
San Ramon, California, 미국, 94582
- West Coast Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Synexus - Santa Rosa
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Care Access Research - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- ERN - Accel Research - Avail
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Interspond - Savin Medical Group
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tamarac, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research - Corporate Office
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Moore Clinical Research - South Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida/USF Health
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research - Idaho
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Glazer Dermatology
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- Dermatology Center of Northwest Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus - Evansville South
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences
-
-
Louisiana
-
Lacombe, Louisiana, 미국, 70445
- Advanced Medical Research
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605-1213
- Shondra L. Smith, M.D.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine - West County Dermatology
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27615
- PMG Research of Cary
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Synexus
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology - Main Office
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213-2250
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Interspond - Houston Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Boras, 스웨덴, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, 스웨덴, 25200
- Pharmasite - Helsingborg
-
Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund
-
Malmo, 스웨덴, 211 52
- PharmaSite - Malmo
-
Solna, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0156
-
Elche, 스페인, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
-
Mߧa, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Local Institution - 0137
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Burbage Surgery
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Cannock, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
-
Chorley, 영국, PR7 7NA
- Local Institution - 0189
-
Cornwall, 영국, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
-
Dudley, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Durham, 영국, TS17 6EW
- MAC Clinical Research - Stockton
-
Leeds, 영국, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Local Institution
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Local Institution
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
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-
-
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Jihlava 1, 체코, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Novy Jicin, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Olomouc, 체코, 779 00
- MUDr. Helena Korandova
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 1, 체코, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial
-
Usti nad Labem, 체코, 400 10
- Kozni a zilni ambulance
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- Office of Dr. Niakosari Firouzeh
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Kim Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L5
- Dr. Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gda?sk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Oddzial w Gdansk
-
Iwonicz-Zdroj, 폴란드, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, 폴란드, 20-406
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Laser
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG - Siedlce
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG - Skierniewice
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Local Institution - 0142
-
Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warszawa, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, 폴란드, 02-008
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, 폴란드, 02-793
- ETG - Warszawa
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Local Institution - 0183
-
-
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-
San Juan, 푸에르토 리코, 917
- GCM Medical Group
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Antony, 프랑스, 92160
- Hopital Prive dAntony
-
Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
-
-
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, 핀란드, 20100
- Mehiläinen Turku
-
Vaasa, 핀란드, 65130
- Local Institution - 0197
-
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-
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
-
Pecs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
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-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Dermatology & Skin Care Centre
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 판상 건선
- 중등도에서 중증의 질병
- 광선 요법 또는 전신 요법 후보
제외 기준:
- 건선의 다른 형태
- 최근 감염 이력
- BMS-986165 또는 활성 비교기에 대한 사전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: BMS-986165
BMS-986165 경구 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
활성 대조약 경구 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 위약(sPGA 0/1)과 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 16주차
|
sPGA는 홍반, 스케일 및 경결에 대해 등급이 매겨진 모든 건선 병변의 5점 척도 평균 평가입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 다음과 같이 결정합니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4) . 가장 가까운 정수로 반올림한 3가지 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. 높은 sPGA 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. sPGA 0/1은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준선에서 최소 2점 개선된 건선 중증도를 0 또는 1로 결정하는 sPGA 점수를 경험한 많은 참가자의 응답입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
|
|
16주차에 위약과 비교하여 BMS-986165를 투여받은 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 베이스라인 대비 75% 개선을 달성한 참가자 수(PASI 75)
기간: 기준선 및 16주차
|
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(붉어짐), 침윤(두께) 및 박리(스케일링)의 척도이며 침범 부위(머리, 팔, 몸통)에 따라 가중치가 부여됩니다. 사타구니까지, 다리는 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수에서 최소 75% 개선을 경험한 참가자 수의 응답입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI 90)에서 베이스라인 대비 90% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
|
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(붉어짐), 침윤(두께) 및 박리(스케일링)의 척도이며 침범 부위(머리, 팔, 몸통)에 따라 가중치가 부여됩니다. 사타구니까지, 다리는 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 90은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자 수로 응답한 것입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 16주차
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16주 차에 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI 100)에서 기준치로부터 100% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(붉어짐), 침윤(두께) 및 박리(스케일링)의 척도이며 침범 부위(머리, 팔, 몸통)에 따라 가중치가 부여됩니다. 사타구니까지, 다리는 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 100은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 개선된 참가자 수로 응답한 것입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 16주차
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16주차에 정적 의사 글로벌 평가 점수가 0인 참가자 수(sPGA 0)
기간: 16주차
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sPGA는 홍반, 스케일 및 경결에 대해 등급이 매겨진 모든 건선 병변의 5점 척도 평균 평가입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 다음과 같이 결정합니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4) . 가장 가까운 정수로 반올림한 3가지 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 0은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 건선 중증도를 0으로 결정하는 sPGA 점수를 경험한 참가자 수로서의 응답입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
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16주차 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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PSSD는 5가지 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 압박감)과 6가지 참가자 관찰 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)의 심각도를 평가합니다. 각 항목의 심각도는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다. 증상 점수와 징후 점수는 질문의 평균을 구하고 10을 곱하여 구합니다. 0-100 범위의 총 PSSD 점수는 증상 및 징후 점수의 평균을 취하여 도출됩니다. 0은 가장 덜 심각한 증상/징후를 나타내고 100은 가장 심각한 증상/징후를 나타냅니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 누락된 데이터에는 수정된 관찰 이월(mBOCF) 접근 방식이 사용됩니다. 기준선 관찰은 효능 부족 및 AE로 인해 중단 평가 시점 이후 모든 분석 주 동안 연구 치료를 중단한 참가자에 대해 이월됩니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수 0점
기간: 16주차
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건선 증상 및 징후 일기(PSSD)는 판상 건선과 일반적으로 관련된 증상 및 참가자 관찰 징후의 중증도를 평가하는 11개 항목 참가자 보고 도구입니다.
PSSD는 5가지 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 압박감) 및 6가지 참가자 관찰 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)의 심각도를 0~10의 수치 등급을 사용하여 평가합니다.
각 항목의 심각도는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며 증상 요약 점수는 점수의 평균에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PSSD 0은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준선 PSSD 증상 점수 >= 1인 참여자 중에서 건선 중증도를 0으로 결정하는 PSSD 증상 점수를 경험하는 참여자 수로서의 응답입니다.
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16주차
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16주차에 Ss-PGA(Scalp Specific Physician's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자 수(Ss-PGA 0/1)
기간: 16주차
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두피 특정 Physician's Global Assessment(ss-PGA)는 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 두피 병변을 평가하고 다음 5점 ss-PGA 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 질병 없음, 1 = 매우 가벼운 질병 , 2 = 경증 질환, 3 = 중등도 질환, 4 = 중증 질환. ss-PGA 0/1은 기준선 ss-PGA 점수가 3 이상인 참가자 중 기준선에서 최소 2점 개선된 ss-PGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수로 응답한 것입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
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16주차에 위약과 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0 또는 1인 참가자 수(DLQI 0/1)
기간: 16주차
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DLQI는 피부 문제가 지난 주 동안 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료에 얼마나 영향을 미쳤는지에 관한 10개의 질문으로 구성된 참가자 보고 삶의 질 지수입니다. 각 질문은 0에서 3까지의 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 많이 또는 3 = 매우 많이)로 채점됩니다. 점수를 합산하여 0(삶의 질 손상 없음)에서 30(최대 손상)까지 범위를 제공합니다. DLQI 0/1은 기준 DLQI 점수가 2 이상인 참가자 중 점수가 0 또는 1인 참가자의 수입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
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16주차에 위약과 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 손톱(PGA-F) 점수가 0 또는 1인 참가자 수(PGA-F 0/1)
기간: 16주차
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PGA-F(Physician Global Assessment- Fingernails)는 손톱의 전반적인 상태를 평가하고 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 평가합니다. PGA-F 0/1은 PGA-F 점수가 0 또는 1이고 기준 PGA-F 점수 >=3인 참가자 중 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자 수로 응답한 것입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
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16주차에 Palmoplantar Physician's Global Assessment(Pp-PGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 수(Pp-PGA 0/1)
기간: 16주차
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손바닥 발바닥 의사의 종합 평가(pp-PGA) 점수는 조사자의 전반적인 중증도를 기준으로 손바닥 발바닥(손가락 및 발가락 표면 포함) 건선 병변을 평가한 후 다음 5점 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 중증.
pp-PGA 0/1은 기준 pp-PGA 점수가 3 이상인 참가자 중 점수가 0 또는 1인 참가자의 수입니다.
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16주차
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16주차에 아프레밀라스트(PASI 75)와 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 베이스라인 대비 75% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(붉어짐), 침윤(두께) 및 박리(스케일링)의 척도이며 침범 부위(머리, 팔, 몸통)에 따라 가중치가 부여됩니다. 사타구니까지, 다리는 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수에서 최소 75% 개선을 경험한 참가자 수의 응답입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 16주차
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16주차에 아프레밀라스트(sPGA 0/1)와 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 16주차
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sPGA는 홍반, 스케일 및 경결에 대해 등급이 매겨진 모든 건선 병변의 5점 척도 평균 평가입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 다음과 같이 결정합니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4) . 가장 가까운 정수로 반올림한 3가지 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 0/1은 sPGA 점수가 기준선에서 2점 이상 개선된 0 또는 1의 참가자 수입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 16주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 16주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
16주차
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24주차 PASI 75 반응자 중 52주차까지 재발하는 시간
기간: 24주차부터 52주차까지(최대 약 28주)
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재발은 기준선에서 24주 PASI 퍼센트 개선의 50% 손실 이상으로 정의됩니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정하고 관련 영역(머리, 팔, 몸통에서 사타구니까지, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치를 부여합니다. ). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. |
24주차부터 52주차까지(최대 약 28주)
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24주차에 Apremalist(sPGA 0/1)와 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 24주차
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sPGA는 홍반, 스케일 및 경결에 대해 등급이 매겨진 모든 건선 병변의 5점 척도 평균 평가입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 다음과 같이 결정합니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4) . 가장 가까운 정수로 반올림한 3가지 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 0/1은 sPGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수입니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 24주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 24주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
24주차
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24주차에 Apremalist(PASI 75)와 비교하여 BMS-986165를 받은 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 베이스라인 대비 75% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(적색), 침윤(두께) 및 표피 탈락(각각 등급이 매겨짐)을 측정하며 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75는 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수에서 최소 75% 개선을 경험한 참가자 수의 응답입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 24주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 24주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 24주차
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24주차에 아프레밀라스트(PASI 90)와 비교하여 BMS-986165를 투여받은 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수 점수에서 베이스라인 대비 90% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 면적 범위 및 플라크 모양을 기반으로 건선 병변의 중증도를 측정하기 위한 정량적 등급 척도입니다. PASI는 건선 피부 병변(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)의 평균 홍반(적색), 침윤(두께) 및 표피 탈락(각각 등급이 매겨짐)을 측정하며 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지). PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 90은 NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자 수로 응답한 것입니다. 기준선은 무작위 방문(제0주)에서의 측정으로 정의됩니다. 비반응자 전가(NRI)는 다음과 같은 참가자에게 사용됩니다. 24주 이전에 치료 또는 연구를 중단하거나 어떤 이유로든 24주 종료점 데이터가 누락된 참가자. |
기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
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