Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat a BMS-986165 kísérleti gyógyszeres kezelés placebóval összehasonlítva értékelésére, valamint egy jelenleg elérhető kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (POETYK-PSO-2)

2022. november 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív összehasonlító kontrollált, 3. fázisú vizsgálat véletlenszerű visszavonással és ismételt kezeléssel a BMS-986165 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986165 kísérleti gyógyszer vizsgálata a placebóval és egy jelenleg elérhető kezeléssel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1020

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Csehország
      • Jihlava 1, Csehország, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Csehország, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Egyesült Királyság, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Egyesült Államok, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnország, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finnország, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Lengyelország, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Lengyelország, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Lengyelország, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Lengyelország, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Lengyelország, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Németország, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Németország, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Németország, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Németország, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Spanyolország, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Svédország
      • Boras, Svédország, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Svédország, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Svédország, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Svédország, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Új Zéland, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig
  • Közepesen súlyos vagy súlyos betegség
  • Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb formái
  • A közelmúltban előforduló fertőzések története
  • BMS-986165 vagy aktív komparátor előzetes expozíciója

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális adagolás
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986165
BMS-986165 szájon át történő beadás
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító orális adagolás
Drog: Apremilast
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) pontja 0 vagy 1 a BMS-986165 jelzést kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva a 16. héten (sPGA 0/1)
Időkeret: 16. hét

Az sPGA egy 5 pontos skála átlagos értékelése az összes pszoriázisos lézióra, erythema, skála és induráció szerint osztályozva. Az sPGA-mérés egyetlen időpontban határozza meg a pikkelysömör súlyosságát (anélkül, hogy figyelembe venné a betegség alapállapotát): tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) . A 3 skála átlaga, amelyet a legközelebbi egész számra kerekítünk, a végső sPGA-pontszám. A magasabb sPGA pontszám súlyosabb betegségaktivitást jelez. Az sPGA 0/1 az a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör súlyosságát 0 vagy 1 értékben meghatározó sPGA-pontszám, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest, a nem reagáló imputációs (NRI) módszerrel.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában a BMS-986165-öt kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva a 16. héten (PASI 75)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán osztályozva), súlyozva az érintett területtel (fej, karok, törzs) az ágyékhoz, a lábak pedig a fenék tetejéig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 75 az a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a PASI-pontszám legalább 75%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest, a nem válaszoló imputációs (NRI) módszerrel. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben a 16. héten (PASI 90)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán osztályozva), súlyozva az érintett területtel (fej, karok, törzs) az ágyékhoz, a lábak pedig a fenék tetejéig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 90 a válaszadó azon résztvevők száma, akiknél a PASI pontszám legalább 90%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest a nem válaszoló imputációs (NRI) módszer alkalmazásával. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest 100%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben a 16. héten (PASI 100)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán osztályozva), súlyozva az érintett területtel (fej, karok, törzs) az ágyékhoz, a lábak pedig a fenék tetejéig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 100 olyan résztvevők válasza, akiknél a PASI pontszám legalább 100%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest a nem válaszoló imputációs (NRI) módszer alkalmazásával. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a statikus orvos általános értékelési pontszáma 0 a 16. héten (sPGA 0)
Időkeret: 16. hét

Az sPGA egy 5 pontos skála átlagos értékelése az összes pszoriázisos lézióra, erythema, skála és induráció szerint osztályozva. Az sPGA-mérés egyetlen időpontban határozza meg a pikkelysömör súlyosságát (anélkül, hogy figyelembe venné a betegség alapállapotát): tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) . A 3 skála átlaga, amelyet a legközelebbi egész számra kerekítünk, a végső sPGA-pontszám. Az sPGA 0 az a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör súlyosságát 0 értékű sPGA-pontszám határozza meg a nem válaszadó imputációs (NRI) módszerrel.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör tünetei és jelei naplójában (PSSD) a tünet pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A PSSD 5 tünet (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés, bőrfeszülés) és 6 résztvevő által megfigyelt jel (bőrszárazság, repedések, hámlás, leválás vagy hámlás, bőrpír, vérzés) súlyosságát értékeli. Az egyes tételek súlyosságát egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, amely 0-tól (hiányzik) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb) terjed. Mind a tünetek, mind a jelek pontszámait a kérdések átlagolásával és 10-zel való megszorzásával számítják ki. A 0-100 közötti PSSD összpontszám a tünet- és jelpontszámok átlagából származik. A 0 a legkevésbé súlyos tünetet/jelet jelenti, a 100 pedig a legsúlyosabbat. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

A hiányzó adatokhoz módosított megfigyelési átvitt (mBOCF) megközelítést alkalmazunk. Az alapszintű megfigyelést a hatásosság és a mellékhatások hiánya miatt folytatni fogják azon résztvevők esetében, akik a vizsgálati kezelést abbahagyják az értékelési időpontot követő összes elemzési hétben.
Alapállapot és 16. hét
Psoriasis Tünetek és Jelek Naplója (PSSD) Tünet pontszáma 0 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) egy 11 elemből álló, résztvevők által jelentett eszköz, amely felméri a plakkos pikkelysömörben gyakran előforduló tünetek súlyosságát és a résztvevők által megfigyelt jeleket. A PSSD 5 tünet (viszketés, fájdalom, csípés, égő érzés, bőrfeszülés) és 6 résztvevő által megfigyelt jel (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír, vérzés) súlyosságát értékeli 0-10 számértékkel. Az egyes tételek súlyosságát egy 0-tól (hiányzó) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) terjedő 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, ahol a tünetek összesített pontszámát a pontszámok átlagából származtatják. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PSSD 0 a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör súlyosságát meghatározó PSSD tünetpontszám 0 volt azon résztvevők körében, akiknél a PSSD tüneti kiindulási pontszám >= 1 a nem reagáló imputációs (NRI) módszerrel.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik a fejbőrre jellemző általános orvosi értékelés (Ss-PGA) pontszáma 0 vagy 1 a 16. héten (Ss-PGA 0/1)
Időkeret: 16. hét

A fejbőrre specifikus orvosi globális értékelés (ss-PGA) a fejbőr elváltozásait a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékeli, és a következő 5 pontos ss-PGA skálán értékeli: 0 = betegség hiánya, 1 = nagyon enyhe betegség , 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos betegség. Az ss-PGA 0/1 olyan résztvevők válasza, akiknél az ss-PGA pontszám 0 vagy 1 legalább 2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest azon résztvevők körében, akiknek az alapvonal ss-PGA pontszáma ≥3.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszáma 0 vagy 1 a BMS-986165-öt kapó résztvevők között a 16. héten a placebóval összehasonlítva (DLQI 0/1)
Időkeret: 16. hét

A DLQI egy résztvevők által jelentett életminőség-index, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a bőrproblémák mennyire befolyásolják a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát, az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = nagyon vagy 3 = nagyon. A pontszámokat összeadják, és 0-tól (nincs életminőség-romlás) 30-ig (maximális károsodás) tartományt adva. A DLQI 0/1 a 0 vagy 1-es pontszámmal rendelkező résztvevők száma azon résztvevők között, akiknek a DLQI alapértéke ≥2.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
A BMS-986165 jelzést kapó résztvevők száma a 16. héten a placebóval összehasonlítva (PGA-F 0/1)
Időkeret: 16. hét

A Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) a körmök általános állapotát értékeli, és egy 5 fokozatú skálán értékeli: 0 = tiszta, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A PGA-F 0/1 a 0 vagy 1 PGA-F pontszámmal rendelkező résztvevők száma, legalább 2 pontos javulással az alapvonalhoz képest azon résztvevők körében, akiknek a PGA-F pontszáma >=3.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a palmoplantar orvos globális értékelése (Pp-PGA) pontszáma 0 vagy 1 a 16. héten (Pp-PGA 0/1)
Időkeret: 16. hét
A palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) pontszám a tenyér-plantáris (beleértve az ujjak és lábujjak felszínét is) pikkelysömör elváltozásait értékeli a vizsgáló általános súlyossága alapján, majd a következő 5-pontos skálán értékeli: 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos. A pp-PGA 0/1 azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a pontszáma 0 vagy 1, azon résztvevők közül, akiknek a pp-PGA alapértéke ≥ 3.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában a BMS-986165-öt kapó résztvevők körében az Apremilasthoz képest a 16. héten (PASI 75)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán osztályozva), súlyozva az érintett területtel (fej, karok, törzs) az ágyékhoz, a lábak pedig a fenék tetejéig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 75 az a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a PASI-pontszám legalább 75%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest, a nem válaszoló imputációs (NRI) módszerrel. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek statikus orvosi általános értékelése (sPGA) pontja 0 vagy 1 a BMS-986165 jelzést kapó résztvevők között az Apremilasthoz képest a 16. héten (sPGA 0/1)
Időkeret: 16. hét

Az sPGA egy 5 pontos skála átlagos értékelése az összes pszoriázisos lézióra, erythema, skála és induráció szerint osztályozva. Az sPGA-mérés egyetlen időpontban határozza meg a pikkelysömör súlyosságát (anélkül, hogy figyelembe venné a betegség alapállapotát): tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) . A 3 skála átlaga, amelyet a legközelebbi egész számra kerekítünk, a végső sPGA-pontszám. Az sPGA 0/1 azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek az sPGA pontszáma 0 vagy 1, az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos javulással.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 16. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 16. heti végpont adatai.
16. hét
A visszaesés ideje az 52. hétig a 24. hét PASI 75 válaszadói között
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig (kb. 28 hétig)

Relapszusnak minősül a 24. heti PASI százalékos javulása a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os veszteségként.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos kipirosodásának, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van besorolva), súlyozva az érintett terület (fej, kar, törzs az ágyékig és lábak a fenék tetejéig) szerint. ). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A 24. héttől az 52. hétig (kb. 28 hétig)
Azon résztvevők száma, akik 0 vagy 1-es statikus orvosi általános értékelést (sPGA) kaptak a BMS-986165 jelzést kapó résztvevők között az Apremalisthoz képest a 24. héten (sPGA 0/1)
Időkeret: 24. hét

Az sPGA egy 5 pontos skála átlagos értékelése az összes pszoriázisos lézióra, erythema, skála és induráció szerint osztályozva. Az sPGA-mérés egyetlen időpontban határozza meg a pikkelysömör súlyosságát (anélkül, hogy figyelembe venné a betegség alapállapotát): tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) . A 3 skála átlaga, amelyet a legközelebbi egész számra kerekítünk, a végső sPGA-pontszám. Az sPGA 0/1 a 0 vagy 1 sPGA-pontszámmal rendelkező résztvevők száma.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 24. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 24. heti végpont adatai.
24. hét
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában a BMS-986165-öt kapó résztvevők körében az Apremalisthoz képest a 24. héten (PASI 75)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán van osztályozva), súlyozva az érintett terület (fej, kar, törzs, stb.) szerint. lágyék és a lábak a fenékig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 75 az a válasz, mint azon résztvevők száma, akiknél a PASI-pontszám legalább 75%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest, a nem válaszoló imputációs (NRI) módszerrel. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 24. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 24. heti végpont adatai.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 90%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben a BMS-986165-öt kapó résztvevőknél, az Apremilasthoz képest a 24. héten (PASI 90)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy kvantitatív értékelési skála a pikkelysömör elváltozások súlyosságának mérésére a terület lefedettsége és a plakk megjelenése alapján.

A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos erythema (vörösség), infiltráció (vastagság) és hámlás (hámlás) mértéke (mindegyik 0-4 skálán van osztályozva), súlyozva az érintett terület (fej, kar, törzs, stb.) szerint. lágyék és a lábak a fenékig). A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez. A PASI 90 a válaszadó azon résztvevők száma, akiknél a PASI pontszám legalább 90%-os javulást tapasztal a kiindulási értékhez képest a nem válaszoló imputációs (NRI) módszer alkalmazásával. A kiindulási érték a véletlen besorolási látogatáson (0. hét) végzett mérés.

Nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmazunk azon résztvevők esetében, akik: A 24. hét előtt abbahagyják a kezelést vagy a vizsgálatot, vagy akiknél bármilyen okból hiányoznak a 24. heti végpont adatai.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel