Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки экспериментального лекарства BMS-986165 по сравнению с плацебо и доступным в настоящее время лечением у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (POETYK-PSO-2)

26 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование фазы 3 с рандомизированным прекращением лечения и повторным лечением для оценки эффективности и безопасности BMS-986165 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является изучение экспериментального препарата BMS-986165 по сравнению с плацебо и доступным в настоящее время лечением у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1020

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Германия, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Германия, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Германия, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Германия, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Германия, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Испания, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Новая Зеландия, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Польша, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Польша, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Польша, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Польша, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • GCM Medical Group
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Соединенные Штаты, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Чехия
      • Jihlava 1, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Чехия, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Швеция, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Бляшечный псориаз не менее 6 мес.
  • Заболевание средней и тяжелой степени
  • Кандидат на фототерапию или системную терапию

Критерий исключения:

  • Другие формы псориаза
  • История недавней инфекции
  • Предварительное воздействие BMS-986165 или активного компаратора

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: БМС-986165
BMS-986165 пероральное введение
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: Активный компаратор
Пероральное введение активных компараторов
Лекарство: Апремиласт
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со статической общей оценкой врача (sPGA) 0 или 1 у участников, получающих BMS-986165, по сравнению с плацебо на неделе 16 (sPGA 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16

sPGA представляет собой среднюю оценку по 5-балльной шкале всех псориатических поражений, классифицированных по эритеме, чешуйкам и уплотнениям. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как: чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). . Среднее значение по трем шкалам, округленное до ближайшего целого числа, является окончательной оценкой sPGA. Более высокий балл sPGA указывает на более тяжелую активность заболевания. sPGA 0/1 — это ответ числа участников, у которых оценка sPGA определяет тяжесть псориаза как 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем с использованием метода вменения неответивших (NRI).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Количество участников, достигших 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести (PASI) у участников, получавших BMS-986165, по сравнению с плацебо на 16 неделе (PASI 75)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI — это мера средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище). до паха, а ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 75 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 75 % по сравнению с исходным значением с использованием метода вменения нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших улучшения на 90% по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести на 16-й неделе (PASI 90)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI — это мера средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище). до паха, а ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 90 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 90 % по сравнению с исходным значением с использованием метода условного исчисления нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников, достигших 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести на 16-й неделе (PASI 100)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI — это мера средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище). до паха, а ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 100 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 100 % по сравнению с исходным значением с использованием метода вменения нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников со статической общей оценкой врача, равной 0 на 16-й неделе (sPGA 0)
Временное ограничение: Неделя 16

sPGA представляет собой среднюю оценку по 5-балльной шкале всех псориатических поражений, классифицированных по эритеме, чешуйкам и уплотнениям. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как: чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). . Среднее значение по трем шкалам, округленное до ближайшего целого числа, является окончательной оценкой sPGA. sPGA 0 — это ответ в виде числа участников, которые получили оценку sPGA, которая определяет тяжесть псориаза как 0 с использованием метода условного исчисления неответивших (NRI).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

PSSD оценивает тяжесть 5 симптомов (зуд, боль, покалывание, жжение, стянутость кожи) и 6 признаков, наблюдаемых участниками (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение, кровотечение). Серьезность каждого пункта оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных). Оценки симптомов и признаков получаются путем усреднения вопросов и умножения на 10. Общий балл PSSD в диапазоне от 0 до 100 будет получен из среднего балла симптомов и признаков. 0 соответствует наименее серьезному симптому/признаку, а 100 — наиболее серьезному. Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Для отсутствующих данных будет использоваться метод модифицированного переноса наблюдений (mBOCF). Исходное наблюдение будет продолжено для участников, прекративших прием исследуемого препарата, на все недели анализа после момента окончания оценки из-за отсутствия эффективности и нежелательных явлений.
Исходный уровень и 16-я неделя
Дневник симптомов и признаков псориаза (PSSD) Оценка симптомов 0 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Дневник симптомов и признаков псориаза (PSSD) представляет собой инструмент из 11 пунктов, о котором сообщают участники, который оценивает тяжесть симптомов и наблюдаемые участниками признаки, обычно связанные с бляшечным псориазом. PSSD оценивает тяжесть 5 симптомов (зуд, боль, покалывание, жжение, стянутость кожи) и 6 признаков, наблюдаемых участниками (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение, кровотечение), используя числовые оценки от 0 до 10. Тяжесть каждого пункта оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее из возможных), где суммарная оценка симптомов выводится из среднего значения баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. PSSD 0 — это ответ в виде количества участников, у которых наблюдается оценка симптомов PSSD, которая определяет тяжесть псориаза как 0 среди участников с исходной оценкой симптомов PSSD >= 1 с использованием метода вменения неответивших (NRI).
Неделя 16
Количество участников с общей врачебной общей оценкой кожи головы (Ss-PGA) 0 или 1 баллом на 16-й неделе (Ss-PGA 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16

Специфическая для кожи головы медицинская глобальная оценка (ss-PGA) оценивает поражения кожи головы с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения и оценивается по следующей 5-балльной шкале ss-PGA: 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание. , 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание. ss-PGA 0/1 — это ответ в виде числа участников, у которых показатель ss-PGA равен 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным показателем ss-PGA ≥3.

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Количество участников с оценкой 0 или 1 дерматологического индекса качества жизни (DLQI) у участников, получавших BMS-986165, по сравнению с плацебо на неделе 16 (DLQI 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой индекс качества жизни, сообщаемый участниками, который состоит из 10 вопросов о том, насколько проблемы с кожей влияют на симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу, школу, личные отношения и лечение в течение последней недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, 1 = мало, 2 = много или 3 = очень много. Баллы суммируются, что дает диапазон от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение). DLQI 0/1 — это количество участников с баллом 0 или 1 среди участников с исходным баллом DLQI ≥2.

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Количество участников с общей оценкой врачом — ногти на пальцах рук (PGA-F) с оценкой 0 или 1 у участников, получавших BMS-986165, по сравнению с плацебо на 16-й неделе (PGA-F 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16

Общая оценка врачом-ногти пальцев (PGA-F) оценивает общее состояние ногтей и оценивается по 5-балльной шкале: 0 = чистое, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. PGA-F 0/1 представляет собой ответ как количество участников с оценкой PGA-F 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходной оценкой PGA-F >=3.

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Количество участников с общей оценкой ладонно-подошвенного врача (Pp-PGA) 0 или 1 на 16-й неделе (Pp-PGA 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16
Ладонно-подошвенная общая оценка врача (pp-PGA) оценивает ладонно-подошвенные (включая поверхности пальцев рук и ног) псориатические поражения на основе общей тяжести исследователем, а затем оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; и 4 = тяжелый. pp-PGA 0/1 — это количество участников с оценкой 0 или 1 среди участников с исходной оценкой pp-PGA ≥ 3.
Неделя 16
Количество участников, достигших 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести (PASI) у участников, получавших BMS-986165, по сравнению с апремиластом на 16-й неделе (PASI 75)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI — это мера средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище). до паха, а ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 75 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 75 % по сравнению с исходным значением с использованием метода вменения нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников со статической общей оценкой врача (sPGA) 0 или 1 у участников, получающих BMS-986165, по сравнению с апремиластом на 16-й неделе (sPGA 0/1)
Временное ограничение: Неделя 16

sPGA представляет собой среднюю оценку по 5-балльной шкале всех псориатических поражений, классифицированных по эритеме, чешуйкам и уплотнениям. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как: чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). . Среднее значение по трем шкалам, округленное до ближайшего целого числа, является окончательной оценкой sPGA. sPGA 0/1 — это количество участников с оценкой sPGA 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: прекратят лечение или исследование до 16-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 16-й недели.
Неделя 16
Время до рецидива до 52-й недели среди респондентов PASI 75 на 24-й неделе
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю (примерно до 28 недель)

Рецидив определяется как потеря 50% или более процентного улучшения PASI на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем.

PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). ). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
С 24 по 52 неделю (примерно до 28 недель)
Количество участников со статической общей оценкой врача (sPGA) 0 или 1 у участников, получающих BMS-986165, по сравнению с Apremalist на неделе 24 (sPGA 0/1)
Временное ограничение: Неделя 24

sPGA представляет собой среднюю оценку по 5-балльной шкале всех псориатических поражений, классифицированных по эритеме, чешуйкам и уплотнениям. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как: чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). . Среднее значение по трем шкалам, округленное до ближайшего целого числа, является окончательной оценкой sPGA. sPGA 0/1 — это количество участников с оценкой sPGA 0 или 1.

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: Прекратили лечение или исследование до 24-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 24-й недели.
Неделя 24
Количество участников, достигших 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индексе тяжести (PASI) у участников, получающих BMS-986165, по сравнению с Apremalist на 24 неделе (PASI 75)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI представляет собой показатель средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 75 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 75 % по сравнению с исходным значением с использованием метода вменения нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: Прекратили лечение или исследование до 24-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 24-й недели.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников, достигших 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести у участников, получавших BMS-986165, по сравнению с апремиластом на 24 неделе (PASI 90)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой количественную оценочную шкалу для измерения тяжести псориатических поражений на основе площади поражения и внешнего вида бляшек.

PASI представляет собой показатель средней эритемы (покраснения), инфильтрации (толщины) и шелушения (шелушения) псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 90 — это ответ числа участников, у которых показатель PASI улучшился как минимум на 90 % по сравнению с исходным значением с использованием метода условного исчисления нереспондентов (NRI). Исходный уровень определяется как измерение при посещении рандомизации (неделя 0).

Вменение неответивших (NRI) будет использоваться для участников, которые: Прекратили лечение или исследование до 24-й недели или у которых по какой-либо причине отсутствуют данные о конечных точках 24-й недели.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться