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Une étude expérimentale pour évaluer le médicament expérimental BMS-986165 par rapport au placebo et à un traitement actuellement disponible chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (POETYK-PSO-2)

26 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif avec retrait et retraitement randomisés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986165 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986165 par rapport à un placebo et à un traitement actuellement disponible chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1020

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Allemagne, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Espagne, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlande, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Local Institution - 0197
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Pologne, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Pologne, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Royaume-Uni, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Suède
      • Boras, Suède, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Suède, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Suède, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Suède, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tchéquie
      • Jihlava 1, Tchéquie, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, États-Unis, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
  • Maladie modérée à sévère
  • Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de psoriasis
  • Antécédents d'infection récente
  • Exposition antérieure au BMS-986165 ou à un comparateur actif

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale de placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165
BMS-986165 administration orale
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif administration orale
Médicament: Aprémilast
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 16

Le sPGA est une évaluation moyenne sur une échelle de 5 points de toutes les lésions psoriasiques classées pour l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme suit : clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) . La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA plus élevé indique une activité plus grave de la maladie. sPGA 0/1 est la réponse d'un nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme étant de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 90 % par rapport au départ dans le domaine du psoriasis et le score de l'indice de gravité à la semaine 16 (PASI 90)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base dans le domaine du psoriasis et le score de l'indice de gravité à la semaine 16 (PASI 100)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 100 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 100 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique de 0 à la semaine 16 (sPGA 0)
Délai: Semaine 16

Le sPGA est une évaluation moyenne sur une échelle de 5 points de toutes les lésions psoriasiques classées pour l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme suit : clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) . La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. sPGA 0 est la réponse d'un certain nombre de participants qui obtiennent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PSSD évalue la sévérité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements). La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Les scores des symptômes et des signes sont dérivés en faisant la moyenne des questions et en multipliant par 10. Un score PSSD total allant de 0 à 100 sera dérivé de la moyenne des scores des symptômes et des signes. 0 représente le symptôme/signe le moins grave et 100 représente le plus grave. La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

Une approche d'observation reportée modifiée (mBOCF) sera utilisée pour les données manquantes. L'observation de base sera reportée pour les participants qui interrompent le traitement de l'étude pour toutes les semaines d'analyse après le moment de l'évaluation de l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité et d'EI.
Ligne de base et semaine 16
Journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) Score des symptômes de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) est un instrument de 11 éléments signalés par les participants qui évalue la gravité des symptômes et les signes observés par les participants couramment associés au psoriasis en plaques. Le PSSD évalue la gravité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements) en utilisant des cotes numériques de 0 à 10. La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable) où le score récapitulatif des symptômes est dérivé de la moyenne des scores. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. PSSD 0 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score de symptômes PSSD qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 parmi les participants avec un score de symptômes PSSD de base> = 1 en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI).
Semaine 16
Le nombre de participants avec une évaluation globale spécifique du cuir chevelu (Ss-PGA) Score 0 ou 1 à la semaine 16 (Ss-PGA 0/1)
Délai: Semaine 16

L'évaluation globale du médecin spécifique au cuir chevelu (ss-PGA) évalue les lésions du cuir chevelu en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation et est notée sur l'échelle ss-PGA à 5 points suivante : 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère , 2 = maladie bénigne, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave. ss-PGA 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score ss-PGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base parmi les participants avec un score ss-PGA de base ≥3 .

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (DLQI 0/1)
Délai: Semaine 16

Le DLQI est un indice de qualité de vie déclaré par les participants qui se compose de 10 questions concernant la mesure dans laquelle les problèmes de peau affectent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup ou 3 = beaucoup. Les scores sont additionnés, donnant une plage de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 30 (atteinte maximale). DLQI 0/1 est le nombre de participants avec un score de 0 ou 1 parmi les participants avec un score DLQI de base ≥2.

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin - ongles (PGA-F) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (PGA-F 0/1)
Délai: Semaine 16

Le Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) évalue l'état général des ongles et est noté sur une échelle de 5 points : 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. PGA-F 0/1 est la réponse en nombre de participants avec un score PGA-F de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un score PGA-F initial >=3.

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin palmoplantaire (Pp-PGA) de 0 ou 1 à la semaine 16 (Pp-PGA 0/1)
Délai: Semaine 16
Le score d'évaluation globale du médecin palmoplantaire (pp-PGA) évalue les lésions de psoriasis palmoplantaire (y compris les surfaces des doigts et des orteils) en fonction de la gravité globale par l'investigateur, puis noté sur l'échelle suivante à 5 points : 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; et 4 = sévère. pp-PGA 0/1 est le nombre de participants avec un score de 0 ou 1 parmi les participants avec un score pp-PGA de base ≥ 3.
Semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 16 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants avec un score Static Physician Global Assessment (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 16 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 16

Le sPGA est une évaluation moyenne sur une échelle de 5 points de toutes les lésions psoriasiques classées pour l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme suit : clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) . La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. sPGA 0/1 est le nombre de participants avec un score sPGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ.

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Délai de rechute jusqu'à la semaine 52 parmi les répondeurs PASI 75 à la semaine 24
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52 (jusqu'à environ 28 semaines)

La rechute est définie comme une perte de 50 % ou plus du pourcentage d'amélioration PASI de la semaine 24 par rapport au départ.

Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses ). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
De la semaine 24 à la semaine 52 (jusqu'à environ 28 semaines)
Le nombre de participants avec un score Static Physician Global Assessment (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à Apremalist à la semaine 24 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 24

Le sPGA est une évaluation moyenne sur une échelle de 5 points de toutes les lésions psoriasiques classées pour l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme suit : clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) . La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. sPGA 0/1 est le nombre de participants avec un score sPGA de 0 ou 1.

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.
Semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à Apremalist à la semaine 24 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.
Ligne de base et Semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 90 % par rapport au départ dans le domaine du psoriasis et le score de l'indice de gravité chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 24 (PASI 90)
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une échelle d'évaluation quantitative permettant de mesurer la gravité des lésions psoriasiques en fonction de la couverture de la zone et de l'apparence de la plaque.

Le PASI est une mesure de l'érythème moyen (rougeur), de l'infiltration (épaisseur) et de la desquamation (desquamation) des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est la réponse d'un nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI). La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).

L'imputation des non-répondeurs (NRI) sera utilisée pour les participants qui : interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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