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Um estudo investigativo para avaliar a medicação experimental BMS-986165 em comparação com o placebo e um tratamento atualmente disponível em participantes com psoríase em placas moderada a grave (POETYK-PSO-2)

26 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo com retirada e retratamento randomizados para avaliar a eficácia e a segurança do BMS-986165 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986165 em comparação com placebo e um tratamento atualmente disponível em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1020

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Alemanha, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Espanha, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Local Institution - 0197
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Nova Zelândia, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Polônia, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polônia, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polônia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polônia, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polônia, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Reino Unido, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Suécia, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Suécia, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tcheca
      • Jihlava 1, Tcheca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tcheca, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas por pelo menos 6 meses
  • Doença moderada a grave
  • Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica

Critério de exclusão:

  • Outras formas de psoríase
  • História de infecção recente
  • Exposição prévia a BMS-986165 ou comparador ativo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986165
BMS-986165 administração oral
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Comparador ativo
Administração oral de comparador ativo
Medicamento: Apremilast
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de 0 ou 1 em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com placebo na semana 16 (sPGA 0/1)
Prazo: Semana 16

O sPGA é uma escala de avaliação média de 5 pontos de todas as lesões psoriáticas graduadas para eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como: clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4) . A média das 3 escalas, que é arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. A pontuação sPGA mais alta denota atividade de doença mais grave. sPGA 0/1 é a resposta como um número de participantes que apresentam uma pontuação sPGA que determina a gravidade da psoríase como 0 ou 1 com pelo menos uma melhora de 2 pontos desde o início usando o método de imputação de não respondedor (NRI).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
O número de participantes que obtiveram uma melhora de 75% da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com placebo na semana 16 (PASI 75)
Prazo: Linha de base e Semana 16

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

O PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco à virilha e das pernas ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 75 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atingiram uma melhora de 90% desde o início na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade na semana 16 (PASI 90)
Prazo: Linha de base e Semana 16

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

O PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco à virilha e das pernas ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 90 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Linha de base e Semana 16
O número de participantes que atingem uma melhoria de 100% desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade na semana 16 (PASI 100)
Prazo: Linha de base e Semana 16

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

O PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco à virilha e das pernas ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 100 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhoria de pelo menos 100% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Linha de base e Semana 16
O número de participantes com uma pontuação de avaliação global estática do médico de 0 na semana 16 (sPGA 0)
Prazo: Semana 16

O sPGA é uma escala de avaliação média de 5 pontos de todas as lesões psoriáticas graduadas para eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como: clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4) . A média das 3 escalas, que é arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. sPGA 0 é a resposta como um número de participantes que apresentam uma pontuação sPGA que determina a gravidade da psoríase como 0 usando o método de imputação de não respondedor (NRI).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas do diário de sintomas e sinais de psoríase (PSSD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O PSSD avalia a gravidade de 5 sintomas (coceira, dor, picadas, queimação, aperto na pele) e 6 sinais observados pelo participante (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão, sangramento). A gravidade de cada item é classificada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável). As pontuações de sintomas e sinais são derivadas da média das perguntas e multiplicadas por 10. Uma pontuação PSSD total variando de 0 a 100 será derivada da média das pontuações de sintomas e sinais. 0 representa o sintoma/sinal menos grave e 100 representa o mais grave. A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

Uma abordagem modificada de observação realizada (mBOCF) será usada para dados ausentes. A observação inicial será realizada para os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo para todas as semanas de análise após o ponto de avaliação de descontinuação devido à falta de eficácia e EAs.
Linha de base e Semana 16
Diário de sintomas e sinais de psoríase (PSSD) Pontuação de sintomas de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
O Diário de Sintomas e Sinais de Psoríase (PSSD) é um instrumento de 11 itens relatados pelos participantes que avalia a gravidade dos sintomas e sinais observados pelos participantes comumente associados à psoríase em placas. O PSSD avalia a gravidade de 5 sintomas (coceira, dor, picadas, queimação, aperto na pele) e 6 sinais observados pelo participante (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão, sangramento) usando 0 a 10 classificações numéricas. A gravidade de cada item é classificada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável), onde a pontuação resumida dos sintomas é derivada da média das pontuações. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. PSSD 0 é a resposta como um número de participantes que apresentam uma pontuação de sintomas de PSSD que determina a gravidade da psoríase como 0 entre os participantes com uma pontuação de sintomas de PSSD de linha de base >= 1 usando o método de imputação de não respondedor (NRI).
Semana 16
O número de participantes com pontuação 0 ou 1 na avaliação global específica do couro cabeludo (Ss-PGA) na semana 16 (Ss-PGA 0/1)
Prazo: Semana 16

A avaliação global específica do couro cabeludo (ss-PGA) avalia as lesões do couro cabeludo em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação e pontuada na seguinte escala de 5 pontos ss-PGA: 0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve , 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave. ss-PGA 0/1 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma pontuação ss-PGA de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início entre os participantes com uma pontuação ss-PGA inicial ≥3.

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
O número de participantes com pontuação de índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) de 0 ou 1 em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com placebo na semana 16 (DLQI 0/1)
Prazo: Semana 16

O DLQI é um índice de qualidade de vida relatado pelo participante que consiste em 10 questões sobre o quanto os problemas de pele afetam os sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e tratamento durante a última semana. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito ou 3 = muito. As pontuações são somadas, dando um intervalo de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo). DLQI 0/1 é o número de participantes com pontuação 0 ou 1 entre os participantes com pontuação DLQI basal ≥2.

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
O número de participantes com avaliação global do médico - Pontuação de unhas (PGA-F) de 0 ou 1 em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com placebo na semana 16 (PGA-F 0/1)
Prazo: Semana 16

O Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) avalia a condição geral das unhas e é classificado em uma escala de 5 pontos: 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. PGA-F 0/1 é a resposta como um número de participantes com uma pontuação PGA-F de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base entre os participantes com uma pontuação inicial de PGA-F >=3.

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
O número de participantes com pontuação de avaliação global do médico palmoplantar (Pp-PGA) de 0 ou 1 na semana 16 (Pp-PGA 0/1)
Prazo: Semana 16
A pontuação da avaliação global do médico palmoplantar (pp-PGA) avalia as lesões de psoríase palmoplantar (incluindo as superfícies dos dedos das mãos e dos pés) com base na gravidade geral pelo investigador e, em seguida, pontuadas na seguinte escala de 5 pontos: 0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave. pp-PGA 0/1 é o número de participantes com uma pontuação de 0 ou 1 entre os participantes com uma pontuação inicial de pp-PGA ≥ 3.
Semana 16
O número de participantes que atingem uma melhora de 75% da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com Apremilast na semana 16 (PASI 75)
Prazo: Linha de base e Semana 16

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

O PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco à virilha e das pernas ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 75 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Linha de base e Semana 16
O número de participantes com uma pontuação de avaliação global estática do médico (sPGA) de 0 ou 1 em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com Apremilast na semana 16 (sPGA 0/1)
Prazo: Semana 16

O sPGA é uma escala de avaliação média de 5 pontos de todas as lesões psoriáticas graduadas para eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como: clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4) . A média das 3 escalas, que é arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. sPGA 0/1 é o número de participantes com uma pontuação sPGA de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base.

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 16 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 16 por qualquer motivo.
Semana 16
Tempo de recaída até a semana 52 entre os respondedores PASI 75 da semana 24
Prazo: Da semana 24 à semana 52 (até aproximadamente 28 semanas)

A recaída é definida como uma perda de 50% ou mais da melhora percentual do PASI na semana 24 desde o início.

O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). ). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave.
Da semana 24 à semana 52 (até aproximadamente 28 semanas)
O número de participantes com uma pontuação de avaliação global médica estática (sPGA) de 0 ou 1 em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com Apremalist na semana 24 (sPGA 0/1)
Prazo: Semana 24

O sPGA é uma escala de avaliação média de 5 pontos de todas as lesões psoriáticas graduadas para eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como: clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4) . A média das 3 escalas, que é arredondada para o número inteiro mais próximo, é a pontuação final do sPGA. sPGA 0/1 é o número de participantes com uma pontuação sPGA de 0 ou 1.

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 24 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 24 por qualquer motivo.
Semana 24
O número de participantes que atingem uma melhora de 75% da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em participantes que receberam o BMS-986165 em comparação com o Apremalist na semana 24 (PASI 75)
Prazo: Linha de base e Semana 24

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 75 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 24 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 24 por qualquer motivo.
Linha de base e Semana 24
O número de participantes que atingem uma melhora de 90% desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade em participantes que receberam BMS-986165 em comparação com Apremilast na semana 24 (PASI 90)
Prazo: Linha de base e semana 24

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma escala de avaliação quantitativa para medir a gravidade das lesões psoriáticas com base na cobertura da área e aparência da placa.

PASI é uma medida da média de eritema (vermelhidão), infiltração (espessura) e descamação (descamação) de lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. PASI 90 é a resposta como um número de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base usando o método de imputação de não respondedor (NRI). A linha de base é definida como a medição na visita de randomização (Semana 0).

A imputação de não respondedor (NRI) será usada para participantes que: Interromperem o tratamento ou estudo antes da Semana 24 ou que tenham perdido os dados finais da Semana 24 por qualquer motivo.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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