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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der experimentellen Medikation BMS-986165 im Vergleich zu Placebo und einer derzeit verfügbaren Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (POETYK-PSO-2)

26. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie mit randomisiertem Abbruch und erneuter Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, das experimentelle Medikament BMS-986165 im Vergleich zu Placebo und einer derzeit verfügbaren Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Neuseeland, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Schweden, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopo
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Tschechien
      • Jihlava 1, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tschechien, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis
  • Geschichte der letzten Infektion
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986165 oder aktivem Vergleichspräparat

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165
BMS-986165 orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Orale Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats
Arzneimittel: Apremilast
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Durchschnittsbewertung aller Psoriasis-Läsionen, die nach Erythem, Schuppung und Verhärtung eingestuft sind. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) . Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. sPGA 0/1 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score aufweisen, der den Schweregrad der Psoriasis mit 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) feststellt.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (PASI 75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist die Reaktion als Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 90-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Gebiets und des Schweregrad-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PASI 90)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 90 ist die Reaktion als Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex erreichen (PASI 100)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 100 ist die Reaktion als Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment Score von 0 in Woche 16 (sPGA 0)
Zeitfenster: Woche 16

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Durchschnittsbewertung aller Psoriasis-Läsionen, die nach Erythem, Schuppung und Verhärtung eingestuft sind. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) . Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. sPGA 0 ist die Reaktion bei einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis mit der Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) als 0 bestimmt.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Änderung des PSSD-Symptomscores (PSSD-Symptomscore) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von den Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung, Blutung). Der Schweregrad jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht. Sowohl die Symptom- als auch die Zeichenwerte werden abgeleitet, indem die Fragen gemittelt und mit 10 multipliziert werden. Ein PSSD-Gesamtwert im Bereich von 0–100 wird aus dem Durchschnitt der Symptom- und Zeichenwerte abgeleitet. 0 steht für das am wenigsten schwerwiegende Symptom/Anzeichen und 100 für das schwerste. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Für fehlende Daten wird ein modifizierter Beobachtungsvortragsansatz (mBOCF) verwendet. Die Baseline-Beobachtung wird für Teilnehmer fortgeführt, die die Studienbehandlung für alle Analysewochen nach dem Bewertungszeitpunkt des Abbruchs aufgrund mangelnder Wirksamkeit und UE abbrechen.
Baseline und Woche 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom-Score von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ist ein 11 Punkte umfassendes, von Teilnehmern berichtetes Instrument, das die Schwere der Symptome und von Teilnehmern beobachtete Anzeichen bewertet, die häufig mit Plaque-Psoriasis in Verbindung gebracht werden. Der PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerz, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von den Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung, Rötung, Blutung) unter Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungen. Der Schweregrad jedes Elements wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht, wobei die Gesamtbewertung der Symptome aus dem Durchschnitt der Bewertungen abgeleitet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. PSSD 0 ist die Reaktion einer Anzahl von Teilnehmern, die einen PSSD-Symptom-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis unter Teilnehmern mit einem PSSD-Symptom-Score >= 1 unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) als 0 bestimmt.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem kopfhautspezifischen Physician's Global Assessment (Ss-PGA) Score 0 oder 1 in Woche 16 (Ss-PGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16

Das kopfhautspezifische Physician's Global Assessment (ss-PGA) bewertet Kopfhautläsionen in Bezug auf klinische Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit und wird auf der folgenden 5-Punkte-ss-PGA-Skala bewertet: 0 = keine Erkrankung, 1 = sehr leichte Erkrankung , 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung. ss-PGA 0/1 ist die Antwort als Anzahl von Teilnehmern, die einen ss-PGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-ss-PGA-Score von ≥ 3 erfahren.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (DLQI 0/1)
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Lebensqualitätsindex, der aus 10 Fragen besteht, inwieweit Hautprobleme Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung während der letzten Woche beeinflussen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = sehr oder 3 = sehr viel bedeutet. Die Werte werden summiert und ergeben eine Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung). DLQI 0/1 ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einer Ausgangs-DLQI-Punktzahl ≥2.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment – ​​Fingernails (PGA-F) Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (PGA-F 0/1)
Zeitfenster: Woche 16

Das Physician Global Assessment – ​​Fingernails (PGA-F) bewertet den Gesamtzustand der Fingernägel und wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. PGA-F 0/1 ist die Antwort als Anzahl von Teilnehmern mit einem PGA-F-Score von 0 oder 1 mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-PGA-F-Score >=3.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Palmoplantar Physician's Global Assessment (Pp-PGA) Score von 0 oder 1 in Woche 16 (Pp-PGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
Der palmoplantare Physician's Global Assessment (pp-PGA)-Score bewertet palmoplantare (einschließlich Finger- und Zehenoberflächen) Psoriasis-Läsionen basierend auf dem Gesamtschweregrad durch den Prüfarzt und wird dann auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer. pp-PGA 0/1 ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einer pp-PGA-Basispunktzahl ≥ 3.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 16 (PASI 75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist die Reaktion als Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 16 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Durchschnittsbewertung aller Psoriasis-Läsionen, die nach Erythem, Schuppung und Verhärtung eingestuft sind. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) . Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. sPGA 0/1 ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Zeit bis zum Rückfall bis Woche 52 bei PASI 75-Respondern in Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52 (bis ungefähr 28 Wochen)

Rezidiv ist definiert als 50 % Verlust oder mehr der prozentualen PASI-Verbesserung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.

Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). ). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von Woche 24 bis Woche 52 (bis ungefähr 28 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Aprmalist in Woche 24 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 24

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Durchschnittsbewertung aller Psoriasis-Läsionen, die nach Erythem, Schuppung und Verhärtung eingestuft sind. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzigen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) . Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. sPGA 0/1 ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 oder 1.

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 24 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 24 fehlen.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score bei Teilnehmern erreichen, die BMS-986165 erhalten, im Vergleich zu Aprmalist in Woche 24 (PASI 75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist die Reaktion als Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 24 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 24 fehlen.
Baseline und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 24 (PASI 90)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine quantitative Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen basierend auf der Flächendeckung und dem Erscheinungsbild von Plaque.

PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem (Rötung), Infiltration (Dicke) und Abschuppung (Schuppung) von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf). Leiste und Beine bis zum Gesäß). PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 90 ist die Reaktion als Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI) erfahren. Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).

Die Non-Responder-Imputation (NRI) wird für Teilnehmer verwendet, die: die Behandlung oder Studie vor Woche 24 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 24 fehlen.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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