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一项评估实验性药物 BMS-986165 与安慰剂和目前可用的中度至重度斑块状银屑病参与者治疗方法的调查研究 (POETYK-PSO-2)

2022年11月26日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照的 3 期研究，随机退出和再治疗，以评估 BMS-986165 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较实验性药物 BMS-986165 与安慰剂和目前可用的中度至重度斑块状银屑病参与者的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1020

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、3436212
    - Local Institution
  - Kfar Saba、以色列、4428164
    - Local Institution
  - Petah Tikva、以色列、49100
    - Local Institution
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Local Institution
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
    - Institute For Skin Advancement
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
    - Stratica Medical
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
    - University of British Columbia
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
    - CCA Medical Research
  - London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
    - DermEffects
  - London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
    - Mediprobe Research
  - Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
    - Lynderm Research
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
    - DermEdge
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
    - York Dermatology Clinic and Research Centre
  - North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
    - Office of Dr. Niakosari Firouzeh
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
    - Dermatology Ottawa Research Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
    - Toronto Dermatology Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
    - Dermatology on Bloor
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Kim Papp Clinical Research
- Quebec
  - Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L5
    - Dr. Isabelle Delorme
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
    - Innovaderm Research
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1085
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利、1036
    - Synexus Magyarorszag
  - Budapest、匈牙利、1036
    - Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Debrecen、匈牙利、4025
    - Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
  - Pecs、匈牙利、7632
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem
  - Szolnok、匈牙利、5000
    - Allergo-Derm Bakos
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
德国
- - Augsburg、德国、86179
    - Local Institution - 0128
  - Bochum、德国、44793
    - Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
  - Dresden、德国、01097
    - Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
  - Frankfurt am Main、德国、60313
    - Local Institution - 0246
  - Hamburg、德国、20253
    - Local Institution - 0119
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Kiel、德国、24148
    - Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
  - Langenau、德国、89129
    - Praxis Dr. Beate Schwarz
  - Lubeck、德国、23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  - Munchen、德国、80802
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
  - Quedlinburg、德国、06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
  - Straubing、德国、94315
    - Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
  - Wuppertal、德国、42287
    - CentroDerm GmbH
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
  - Pisa、意大利、56126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
捷克语
- - Jihlava 1、捷克语、586 01
    - Nemocnice Jihlava
  - Novy Jicin、捷克语、741 01
    - Nemocnice Novy Jicin a.s.
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - MUDr. Helena Korandova
  - Ostrava、捷克语、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Praha 1、捷克语、110 00
    - Sanatorium profesora Arenbergera
  - Praha 10、捷克语、100 00
    - Clintrial
  - Usti nad Labem、捷克语、400 10
    - Kozni a zilni ambulance
  - Usti nad Labem、捷克语、401 13
    - Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
新西兰
- - Hamilton、新西兰、3206
    - Local Institution
  - Mount Cook、新西兰、6021
    - Local Institution
  - Tauranga、新西兰、3110
    - Local Institution
法国
- - Antony、法国、92160
    - Hopital Prive dAntony
  - Brest Cedex、法国、29609
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
  - Nice Cedex 3、法国、06202
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
  - Toulouse Cedex 9、法国、31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
波兰
- - Bialystok、波兰、15-351
    - ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  - Bialystok、波兰、15-879
    - ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
  - Elblag、波兰、82-300
    - Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
  - Gda?sk、波兰、80-382
    - Synexus Polska Oddzial w Gdansk
  - Iwonicz-Zdroj、波兰、38-440
    - Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
  - Krakow、波兰、31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
  - Lodz、波兰、90-265
    - Dermed Centrum Medyczne
  - Lodz、波兰、90-436
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  - Lublin、波兰、20-406
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
  - Siedlce、波兰、08-110
    - ETG - Siedlce
  - Skierniewice、波兰、96-100
    - ETG - Skierniewice
  - Torun、波兰、87-100
    - Local Institution - 0142
  - Warsaw、波兰、02-953
    - Klinika Ambroziak
  - Warszawa、波兰、01-817
    - High-Med Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa、波兰、02-008
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warszawa、波兰、02-793
    - ETG - Warszawa
  - Wroclaw、波兰、52-416
    - Local Institution - 0183
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、917
    - GCM Medical Group
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
    - Woden Dermatology
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - St. George Dermatology & Skin Care Centre
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
    - The Skin Centre
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - Veracity Clinical Research
- South Australia
  - Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
    - North Eastern Health Specialists
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Box Hill Hospital
  - Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
    - Skin and Cancer Foundation
  - East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    - Sinclair Dermatology
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - The Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
    - Fremantle Dermatology
瑞典
- - Boras、瑞典、506 30
    - Ladulaas Kliniska Studier
  - Helsingborg、瑞典、25200
    - Pharmasite - Helsingborg
  - Lund、瑞典、22222
    - ProbarE i Lund
  - Malmo、瑞典、211 52
    - PharmaSite - Malmo
  - Solna、瑞典、171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Total Skin and Beauty Dermatology Center
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Clinical Research Consortium - Tempe
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72916
    - Johnson Dermatology
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Burke Pharmaceutical Research
  - Little Rock、Arkansas、美国、72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Anaheim Clinical Trials
  - Fremont、California、美国、94538
    - Center for Dermatology Clinical Research
  - Fresno、California、美国、93720
    - Associates In Research, Inc.
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Marvel Clinical Research
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Interspond - Long Beach Clinical Trials
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - LA Universal Research Center
  - Los Angeles、California、美国、90045-3606
    - Dermatology Research Associates - Los Angeles
  - San Diego、California、美国、92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
  - San Diego、California、美国、92122
    - University of California San Diego Health Systems
  - San Luis Obispo、California、美国、93405
    - San Luis Dermatology and Laser Clinic
  - San Marcos、California、美国、92078
    - Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
  - San Ramon、California、美国、94582
    - West Coast Research
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Clinical Science Institute
  - Santa Rosa、California、美国、95405
    - Synexus - Santa Rosa
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Care Access Research - Walnut Creek
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Skin Care Research
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - ERN - Accel Research - Avail
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Interspond - Savin Medical Group
  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
    - Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Progressive Medical Research
  - Sunrise、Florida、美国、33351
    - Precision Clinical Research - Corporate Office
  - Tamarac、Florida、美国、33351
    - Precision Clinical Research - Corporate Office
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - ForCare Clinical Research
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Moore Clinical Research - South Tampa
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida/USF Health
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Advanced Clinical Research - Idaho
- Illinois
  - Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
    - Glazer Dermatology
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - West Dundee、Illinois、美国、60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Crown Point、Indiana、美国、46307
    - Dermatology Center of Northwest Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Synexus - Evansville South
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
    - Dawes Fretzin Dermatology Group
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Skin Sciences
- Louisiana
  - Lacombe、Louisiana、美国、70445
    - Advanced Medical Research
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70605-1213
    - Shondra L. Smith, M.D.
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
- Massachusetts
  - Andover、Massachusetts、美国、01810
    - Ora
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham Dermatology Associates
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
    - Hamzavi Dermatology
- Missouri
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Washington University School of Medicine - West County Dermatology
  - Hazelwood、Missouri、美国、63042
    - Healthcare Research Network - Hazelwood
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Clinical Research Consortium - Las Vegas
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - ActivMed Practices and Research - Portsmouth
- New Jersey
  - East Windsor、New Jersey、美国、08520
    - Windsor Dermatology
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、美国、10075
    - Sadick Research Group
  - Stony Brook、New York、美国、11790
    - DermResearch Center of New York
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27615
    - PMG Research of Cary
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Dermatology Consulting Services
  - Wilmington、North Carolina、美国、28405
    - Wilmington Dermatology Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - Synexus - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - ClinOhio Research Services
  - Fairborn、Ohio、美国、45324
    - Wright State Research Institute
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Central Sooner Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    - Unity Clinical Research
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Oregon Dermatology and Research Center
- Pennsylvania
  - Exton、Pennsylvania、美国、19341
    - Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    - Paddington Testing Company
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - SYNEXUS
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
    - Rivergate Dermatology - Main Office
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Clinical Research Solutions - Jackson
  - Knoxville、Tennessee、美国、37922
    - The Skin Wellness Center
  - Knoxville、Tennessee、美国、37917
    - Dermatology Associates of Knoxville
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76011
    - Arlington Center for Dermatology
  - Austin、Texas、美国、78759
    - DermResearch
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Bellaire Dermatology
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Modern Research Associates
  - Dallas、Texas、美国、75234
    - Synexus - Dallas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78213-2250
    - Progressive Clinical Research - San Antonio
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Interspond - Houston Center for Clinical Research
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26501
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
芬兰
- - Tampere、芬兰、33100
    - Terveystalo Tampere
  - Turku、芬兰、20100
    - Mehiläinen Turku
  - Vaasa、芬兰、65130
    - Local Institution - 0197
英国
- - Cannock、英国、WS11 0BN
    - MAC Clinical Research - Cannock
  - Chesterfield、英国、S40 4AA
    - Ashgate Medical Practice
  - Chorley、英国、PR7 7NA
    - Local Institution - 0189
  - Cornwall、英国、TR27 5DT
    - Mounts Bay Medical
  - Dudley、英国、DY1 2HQ
    - The Dudley Group NHS Foundation Trust
  - Durham、英国、TS17 6EW
    - MAC Clinical Research - Stockton
  - Leeds、英国、LS7 4SA
    - The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
  - Manchester、英国、M13 9NQ
    - MAC Clinical Research - Manchester
西班牙
- - Cordoba、西班牙、14004
    - Local Institution - 0156
  - Elche、西班牙、03293
    - Hospital Universitario de Vinalopó
  - Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Manises、西班牙、46940
    - Hospital de Manises
  - Mߧa、西班牙、29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
    - Local Institution - 0137
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Burbage Surgery
  - Valencia、西班牙、46014
    - Consorci Hospital General Universitari de València

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

斑块状银屑病至少 6 个月
中度至重度疾病
光疗或全身治疗的候选人

排除标准：

其他形式的牛皮癣
近期感染史
之前接触过 BMS-986165 或活性比较剂

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂口服给药	其他：安慰剂特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986165 BMS-986165口服给药	药品：BMS-986165 特定日期的特定剂量
有源比较器：有源比较器活性比较剂口服给药	药品：阿普司特特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 16 周接受 BMS-986165 与安慰剂相比，静态医师总体评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (sPGA 0/1) 大体时间：第 16 周	sPGA 是对红斑、鳞屑和硬结分级的所有银屑病皮损的 5 分制平均评估。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况）为：清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4) . 3 个量表的平均值四舍五入为最接近的整数，即为最终的 sPGA 分数。较高的 sPGA 评分表示更严重的疾病活动。 sPGA 0/1 是许多参与者的反应，这些参与者经历了 sPGA 评分，该评分将银屑病严重程度确定为 0 或 1，并且使用无反应者归因 (NRI) 方法比基线改善至少 2 分。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
在第 16 周接受 BMS-986165 与安慰剂相比，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分从基线改善 75% 的参与者人数 (PASI 75) 大体时间：基线和第 16 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干）加权到腹股沟，腿到臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 75 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，PASI 评分至少提高了 75%。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数得分比基线提高 90% 的参与者人数 (PASI 90) 大体时间：基线和第 16 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干）加权到腹股沟，腿到臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 90 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，PASI 得分至少提高了 90%。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	基线和第 16 周
在第 16 周 (PASI 100) 银屑病面积和严重程度指数得分比基线提高 100% 的参与者人数大体时间：基线和第 16 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干）加权到腹股沟，腿到臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 100 是使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，许多参与者的 PASI 评分至少提高 100% 的反应。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	基线和第 16 周
第 16 周静态医师总体评估得分为 0 的参与者人数 (sPGA 0) 大体时间：第 16 周	sPGA 是对红斑、鳞屑和硬结分级的所有银屑病皮损的 5 分制平均评估。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况）为：清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4) . 3 个量表的平均值四舍五入为最接近的整数，即为最终的 sPGA 分数。 sPGA 0 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法将银屑病严重程度确定为 0 的 sPGA 评分。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
第 16 周时银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 16 周	PSSD 评估 5 种症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛、皮肤紧绷）和 6 种参与者观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红、出血）的严重程度。每个项目的严重程度都按照 11 分制的数字评分量表进行评分，范围从 0（没有）到 10（最差）。症状和体征分数均通过对问题求平均并乘以 10 得出。范围为 0-100 的总 PSSD 分数将从症状和体征分数的平均值得出。 0 代表最不严重的症状/体征，100 代表最严重的。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。修改后的观察结转 (mBOCF) 方法将用于缺失数据。对于在评估时间点后因缺乏疗效和不良事件而中断研究治疗的所有分析周的参与者，将继续进行基线观察。	基线和第 16 周
第 16 周时银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分为 0 大体时间：第 16 周	银屑病症状和体征日记 (PSSD) 是一种由 11 项参与者报告的工具，用于评估通常与斑块状银屑病相关的症状严重程度和参与者观察到的体征。 PSSD 使用 0 到 10 的数字评级评估 5 种症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛、皮肤紧绷）和 6 种参与者观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红、出血）的严重程度。每个项目的严重程度都按照 11 分制的数字评分量表进行评分，范围从 0（不存在）到 10（可想象到的最差），其中症状总分是从分数的平均值得出的。分数越高表示疾病越严重。 PSSD 0 是许多参与者的反应，这些参与者经历了 PSSD 症状评分，使用无反应者归因 (NRI) 方法将银屑病严重程度确定为 0 在基线 PSSD 症状评分 >= 1 的参与者中。	第 16 周
第 16 周时头皮特定医师总体评估 (Ss-PGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (Ss-PGA 0/1) 大体时间：第 16 周	头皮特定医师的整体评估 (ss-PGA) 根据发红、厚度和鳞屑的临床症状评估头皮病变，并根据以下 5 点 ss-PGA 量表评分：0 = 没有疾病，1 = 非常轻微的疾病, 2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 重度疾病。 ss-PGA 0/1 是在基线 ss-PGA 评分≥3 的参与者中，经历 ss-PGA 评分为 0 或 1 且与基线相比至少提高 2 分的参与者的反应。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
在第 16 周接受 BMS-986165 与安慰剂相比，皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (DLQI 0/1) 大体时间：第 16 周	DLQI 是参与者报告的生活质量指数，由 10 个问题组成，涉及上周皮肤问题对症状和感觉、日常活动、休闲、工作、学校、人际关系和治疗的影响程度。每个问题的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 很多，或 3 = 非常多。将分数相加，给出从 0（生活质量无损害）到 30（最大损害）的范围。 DLQI 0/1 是基线 DLQI 得分≥2 的参与者中得分为 0 或 1 的参与者人数。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
在第 16 周接受 BMS-986165 的参与者与安慰剂组相比，医生整体评估 - 指甲 (PGA-F) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (PGA-F 0/1) 大体时间：第 16 周	Physician Global Assessment- Figningnails (PGA-F) 评估指甲的整体状况，并按 5 分制评分：0 = 清晰，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。 PGA-F 0/1 是 PGA-F 评分为 0 或 1 的参与者的反应，在基线 PGA-F 评分 >=3 的参与者中，与基线相比至少提高了 2 分。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
第 16 周时掌跖医师总体评估 (Pp-PGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (Pp-PGA 0/1) 大体时间：第 16 周	掌跖医师整体评估 (pp-PGA) 评分根据研究者的总体严重程度评估掌跖（包括手指和脚趾表面）银屑病病变，然后按以下 5 分制评分：0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重。 pp-PGA 0/1 是基线 pp-PGA 评分 ≥ 3 的参与者中得分为 0 或 1 的参与者人数。	第 16 周
在第 16 周（PASI 75）接受 BMS-986165 与阿普斯特相比，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分从基线改善 75% 的参与者人数大体时间：基线和第 16 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干）加权到腹股沟，腿到臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 75 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，PASI 评分至少提高了 75%。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	基线和第 16 周
在第 16 周接受 BMS-986165 与阿普司特相比，静态医师整体评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (sPGA 0/1) 大体时间：第 16 周	sPGA 是对红斑、鳞屑和硬结分级的所有银屑病皮损的 5 分制平均评估。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况）为：清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4) . 3 个量表的平均值四舍五入为最接近的整数，即为最终的 sPGA 分数。 sPGA 0/1 是 sPGA 得分为 0 或 1 且至少比基线提高 2 分的参与者人数。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 16 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 16 周终点数据的参与者。	第 16 周
在第 24 周 PASI 75 响应者中到第 52 周复发的时间大体时间：从第 24 周到第 52 周（最多约 28 周）	复发定义为第 24 周 PASI 从基线改善 50% 或更多。 PASI 是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状程度（每个分级为 0-4 级），按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部）加权). PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。	从第 24 周到第 52 周（最多约 28 周）
与第 24 周的 Apremalist 相比，接受 BMS-986165 的参与者中静态医师整体评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数 (sPGA 0/1) 大体时间：第 24 周	sPGA 是对红斑、鳞屑和硬结分级的所有银屑病皮损的 5 分制平均评估。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况）为：清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4) . 3 个量表的平均值四舍五入为最接近的整数，即为最终的 sPGA 分数。 sPGA 0/1 是 sPGA 得分为 0 或 1 的参与者人数。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 24 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 24 周终点数据的参与者。	第 24 周
在第 24 周（PASI 75）接受 BMS-986165 的参与者与 Apremalist 相比，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分从基线改善 75% 的参与者人数大体时间：基线和第 24 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟和腿部至臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 75 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，PASI 评分至少提高了 75%。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 24 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 24 周终点数据的参与者。	基线和第 24 周
在第 24 周时接受 BMS-986165 与阿普斯特相比，银屑病面积和严重程度指数得分较基线改善 90% 的参与者人数 (PASI 90) 大体时间：基线和第 24 周	银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种定量评级量表，用于根据面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变的严重程度。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤（每个分级为 0-4 级）的平均红斑（发红）、浸润（厚度）和脱屑（脱屑）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟和腿部至臀部顶部）。 PASI 产生的数字评分范围为 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 90 是许多参与者的反应，他们使用无反应者归因 (NRI) 方法与基线值相比，PASI 得分至少提高了 90%。基线定义为随机访视（第 0 周）时的测量值。无反应者归因 (NRI) 将用于以下参与者：在第 24 周之前停止治疗或研究或因任何原因缺少第 24 周终点数据的参与者。	基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月26日

初级完成 (实际的)

2020年11月29日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月26日

最后验证

2022年10月1日

一项评估实验性药物 BMS-986165 与安慰剂和目前可用的中度至重度斑块状银屑病参与者治疗方法的调查研究 (POETYK-PSO-2)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照的 3 期研究，随机退出和再治疗，以评估 BMS-986165 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品