Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å evaluere eksperimentell medisinering BMS-986165 sammenlignet med placebo og en for tiden tilgjengelig behandling hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (POETYK-PSO-2)

26. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert fase 3-studie med randomisert abstinens og gjenbehandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986165 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å undersøke den eksperimentelle medisinen BMS-986165 sammenlignet med placebo og en for tiden tilgjengelig behandling hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Forente stater, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, New Zealand, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Spania, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Storbritannia, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Storbritannia, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tsjekkia
      • Jihlava 1, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Moderat til alvorlig sykdom
  • Kandidat for lysterapi eller systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis
  • Historie om nylig infeksjon
  • Tidligere eksponering for BMS-986165 eller aktiv komparator

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral administrering
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986165
BMS-986165 oral administrering
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv komparator oral administrering
Legemiddel: Apremilast
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med placebo ved uke 16 (sPGA 0/1)
Tidsramme: Uke 16

sPGA er en 5-punkts skala gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner gradert for erytem, ​​skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4) . Gjennomsnittet av de 3 skalaene, som er avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. Den høyere sPGA-skåren indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. sPGA 0/1 er responsen som et antall deltakere som opplever en sPGA-score som bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis som 0 eller 1 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Antall deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum hos deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med placebo ved uke 16 (PASI 75)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp). til lysken, og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en 90 % forbedring fra baseline i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksscore ved uke 16 (PASI 90)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp). til lysken, og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår en 100 % forbedring fra baseline i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksscore ved uke 16 (PASI 100)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp). til lysken, og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 100 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 100 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med en Static Physician Global Assessment-score på 0 ved uke 16 (sPGA 0)
Tidsramme: Uke 16

sPGA er en 5-punkts skala gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner gradert for erytem, ​​skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4) . Gjennomsnittet av de 3 skalaene, som er avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA 0 er responsen som et antall deltakere som opplever en sPGA-score som bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis som 0 ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Endring fra baseline i Psoriasis Symptomer og tegn dagbok (PSSD) Symptomscore ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

PSSD vurderer alvorlighetsgraden av 5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie, tetthet i huden) og 6 deltakerobserverte tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet, blødning). Alvorlighetsgraden til hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Både symptom- og tegnskåre utledes ved å ta et gjennomsnitt av spørsmålene og multiplisere med 10. En total PSSD-score fra 0-100 vil bli utledet fra å ta gjennomsnittet av symptom- og tegnskåre. 0 representerer det minst alvorlige symptomet/tegnet og 100 representerer det mest alvorlige. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

En modifisert observasjon fremført (mBOCF) tilnærming vil bli brukt for manglende data. Baseline-observasjonen vil bli videreført for deltakere som avbryter studiebehandlingen i alle analyseukene etter vurderingstidspunktet for seponering på grunn av manglende effekt og bivirkninger.
Utgangspunkt og uke 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptomscore på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) er et 11-element deltakerrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene og deltakerobserverte tegn som vanligvis er assosiert med plakkpsoriasis. PSSD vurderer alvorlighetsgraden av 5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie, tetthet i huden) og 6 deltakerobserverte tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet, blødning) ved å bruke 0 til 10 numeriske vurderinger. Alvorlighetsgraden av hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig) hvor symptomoppsummeringsskåren er utledet fra gjennomsnittet av poengsummene. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PSSD 0 er responsen som et antall deltakere som opplever en PSSD-symptomscore som bestemmer psoriasisalvorlighetsgraden som 0 blant deltakere med en baseline PSSD symptomscore >= 1 ved bruk av non-responder imputation (NRI) metoden.
Uke 16
Antall deltakere med en hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (Ss-PGA) score 0 eller 1 ved uke 16 (Ss-PGA 0/1)
Tidsramme: Uke 16

Den hodebunnsspesifikke Physician's Global Assessment (ss-PGA) evaluerer hodebunnslesjoner i form av kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skala og skårer på følgende 5-punkts ss-PGA-skala: 0 = fravær av sykdom, 1 = svært mild sykdom , 2 = lett sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom. ss-PGA 0/1 er responsen som et antall deltakere som opplever en ss-PGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-poengs forbedring fra baseline blant deltakere med en baseline ss-PGA-score ≥3 .

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Antall deltakere med en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 hos deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med placebo ved uke 16 (DLQI 0/1)
Tidsramme: Uke 16

DLQI er en deltakerrapportert livskvalitetsindeks som består av 10 spørsmål om hvor mye hudproblemer påvirker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige relasjoner og behandling den siste uken. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3 der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = mye eller 3 = veldig mye. Skårene summeres, og gir et område fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse). DLQI 0/1 er antall deltakere med en poengsum på 0 eller 1 blant deltakere med en baseline DLQI-score ≥2.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Antall deltakere med en Global Assessment Physician- Fingernegler (PGA-F)-score på 0 eller 1 i deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med placebo ved uke 16 (PGA-F 0/1)
Tidsramme: Uke 16

Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) evaluerer den generelle tilstanden til neglene og er vurdert på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. PGA-F 0/1 er responsen som et antall deltakere med en PGA-F-score på 0 eller 1 med minst 2-poengs forbedring fra baseline blant deltakere med en baseline PGA-F-score >=3.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Antall deltakere med en Palmoplantar Physician's Global Assessment (Pp-PGA)-score på 0 eller 1 ved uke 16 (Pp-PGA 0/1)
Tidsramme: Uke 16
Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA)-poengsum evaluerer palmoplantar (inkludert finger- og tåoverflater) psoriasislesjoner basert på generell alvorlighetsgrad av etterforsker, og deretter skåret på følgende 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. pp-PGA 0/1 er antall deltakere med en poengsum på 0 eller 1 blant deltakere med en baseline pp-PGA-score ≥ 3.
Uke 16
Antall deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum hos deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med Apremilast ved uke 16 (PASI 75)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp). til lysken, og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med Apremilast ved uke 16 (sPGA 0/1)
Tidsramme: Uke 16

sPGA er en 5-punkts skala gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner gradert for erytem, ​​skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4) . Gjennomsnittet av de 3 skalaene, som er avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA 0/1 er antall deltakere med en sPGA-score på 0 eller 1 med en forbedring på minst 2 poeng fra baseline.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 16 eller som mangler endepunktdata for uke 16 av en eller annen grunn.
Uke 16
Tid for tilbakefall frem til uke 52 blant uke 24 PASI 75-respondere
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52 (opptil ca. 28 uker)

Tilbakefall er definert som 50 % tap eller mer av uke 24 PASI prosent forbedring fra baseline.

PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken) ). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Fra uke 24 til uke 52 (opptil ca. 28 uker)
Antall deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 i deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med Apremalist ved uke 24 (sPGA 0/1)
Tidsramme: Uke 24

sPGA er en 5-punkts skala gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner gradert for erytem, ​​skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4) . Gjennomsnittet av de 3 skalaene, som er avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA 0/1 er antall deltakere med en sPGA-score på 0 eller 1.

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 24 eller som mangler endepunktdata for uke 24 av en eller annen grunn.
Uke 24
Antall deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum hos deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med Apremalist ved uke 24 (PASI 75)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp til lysken og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 24 eller som mangler endepunktdata for uke 24 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som oppnår en 90 % forbedring fra baseline i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksscore hos deltakere som mottar BMS-986165 sammenlignet med Apremilast ved uke 24 (PASI 90)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kvantitativ vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner basert på områdedekning og plakk utseende.

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem (rødhet), infiltrasjon (tykkelse) og avskalling (skalering) av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en 0-4 skala), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, kropp til lysken og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90 er responsen som et antall deltakere som opplever minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline-verdien ved bruk av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baseline er definert som målingen ved randomiseringsbesøket (uke 0).

Non-responder imputasjon (NRI) vil bli brukt for deltakere som: Avbryter behandling eller studie før uke 24 eller som mangler endepunktdata for uke 24 av en eller annen grunn.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere