Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att utvärdera experimentell medicinering BMS-986165 jämfört med placebo och en för närvarande tillgänglig behandling hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (POETYK-PSO-2)

26 november 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad fas 3-studie med randomiserad abstinens och återbehandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-986165 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att undersöka den experimentella medicinen BMS-986165 jämfört med placebo och en för närvarande tillgänglig behandling hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1020

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Förenta staterna, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Nya Zeeland, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Storbritannien, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Storbritannien, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tjeckien
      • Jihlava 1, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Måttlig till svår sjukdom
  • Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis
  • Historik om nyligen infektion
  • Tidigare exponering för BMS-986165 eller aktiv komparator

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral administrering
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986165
BMS-986165 oral administrering
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv komparator oral administrering
Läkemedel: Apremilast
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 eller 1 hos deltagare som fick BMS-986165 jämfört med placebo vid vecka 16 (sPGA 0/1)
Tidsram: Vecka 16

sPGA är en 5-gradig genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador graderade för erytem, ​​skala och förhårdnad. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enskild tidpunkt (utan att ta hänsyn till grundsjukdomstillståndet) som: klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4) . Genomsnittet av de 3 skalorna, som avrundas till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. Den högre sPGA-poängen anger allvarligare sjukdomsaktivitet. sPGA 0/1 är svaret som ett antal deltagare som upplever ett sPGA-poäng som bestämmer psoriasis svårighetsgrad som 0 eller 1 med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Antalet deltagare som uppnår en 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng hos deltagare som fick BMS-986165 jämfört med placebo vid vecka 16 (PASI 75)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål). till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 75 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnår en 90 % förbättring från baslinjen i psoriasisområdet och svårighetsgradsindexpoäng vid vecka 16 (PASI 90)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål). till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 90 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 90 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Baslinje och vecka 16
Antalet deltagare som uppnår en 100 % förbättring från baslinjen i psoriasisområdet och svårighetsgradsindexpoäng vid vecka 16 (PASI 100)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål). till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 100 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 100 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Baslinje och vecka 16
Antalet deltagare med en Static Physician Global Assessment-poäng på 0 vid vecka 16 (sPGA 0)
Tidsram: Vecka 16

sPGA är en 5-gradig genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador graderade för erytem, ​​skala och förhårdnad. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enskild tidpunkt (utan att ta hänsyn till grundsjukdomstillståndet) som: klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4) . Genomsnittet av de 3 skalorna, som avrundas till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA 0 är svaret som ett antal deltagare som upplever en sPGA-poäng som bestämmer svårighetsgraden av psoriasis som 0 med hjälp av non-responder imputation (NRI)-metoden.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symtom and Signs Diary (PSSD) Symtomresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

PSSD bedömer svårighetsgraden av 5 symtom (klia, smärta, sveda, sveda, täthet i huden) och 6 tecken som observerats av deltagarna (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller flagning, rodnad, blödning). Allvarlighetsgraden för varje punkt bedöms på en 11-gradig numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (sämsta tänkbara). Både symtom- och teckenpoängen härleds genom att medelvärde av frågorna och multiplicera med 10. En total PSSD-poäng som sträcker sig 0-100 kommer att härledas från att ta medelvärdet av symtom- och teckenpoäng. 0 representerar det minst allvarliga symtomet/tecken och 100 representerar det allvarligaste. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

En modifierad observation överförd (mBOCF) metod kommer att användas för saknade data. Baslinjeobservationen kommer att föras vidare för deltagare som avbryter studiebehandlingen under alla analysveckor efter bedömningstidpunkten för avbrott på grund av bristande effekt och biverkningar.
Baslinje och vecka 16
Psoriasis Symtom and Signs Diary (PSSD) Symtompoäng på 0 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) är ett deltagarrapporterat instrument med 11 artiklar som bedömer svårighetsgraden av symtom och deltagarobserverade tecken som vanligtvis förknippas med plackpsoriasis. PSSD bedömer svårighetsgraden av 5 symtom (klia, smärta, sveda, sveda, täthet i huden) och 6 deltagare observerade tecken (torr hud, sprickor, fjällning, utsöndring eller fjällning, rodnad, blödning) med 0 till 10 numeriska betyg. Svårighetsgraden av varje punkt bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (sämsta tänkbara) där symtomsammanfattningspoängen härleds från medelvärdet av poängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PSSD 0 är svaret som ett antal deltagare som upplever ett PSSD-symtompoäng som bestämmer psoriasis svårighetsgrad som 0 bland deltagare med ett baseline-PSSD-symtompoäng >= 1 med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden.
Vecka 16
Antalet deltagare med en Ss-PGA (Scalp Specific Physician's Global Assessment) poäng 0 eller 1 vid vecka 16 (Ss-PGA 0/1)
Tidsram: Vecka 16

Den hårbottenspecifika Physician's Global Assessment (ss-PGA) utvärderar hårbottenskador i termer av kliniska tecken på rodnad, tjocklek och fjällning och poängsätts på följande 5-punkts ss-PGA-skala: 0 = frånvaro av sjukdom, 1 = mycket mild sjukdom , 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom. ss-PGA 0/1 är svaret som ett antal deltagare som upplever ett ss-PGA-poäng på 0 eller 1 med minst en 2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med ett baseline-ss-PGA-poäng ≥3 .

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Antalet deltagare med ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 hos deltagare som fick BMS-986165 jämfört med placebo vid vecka 16 (DLQI 0/1)
Tidsram: Vecka 16

DLQI är ett deltagarerapporterat livskvalitetsindex som består av 10 frågor om hur mycket hudproblem påverkar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3 där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = mycket eller 3 = väldigt mycket. Poängen summeras, vilket ger ett intervall från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring). DLQI 0/1 är antalet deltagare med en poäng på 0 eller 1 bland deltagare med en baslinje DLQI-poäng ≥2.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Antalet deltagare med en läkares globala bedömning – fingernaglar (PGA-F) poäng på 0 eller 1 hos deltagare som får BMS-986165 jämfört med placebo vid vecka 16 (PGA-F 0/1)
Tidsram: Vecka 16

Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) utvärderar det övergripande tillståndet för naglarna och bedöms på en 5-gradig skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. PGA-F 0/1 är svaret som ett antal deltagare med en PGA-F-poäng på 0 eller 1 med minst en 2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med en baslinje PGA-F-poäng >=3.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Antalet deltagare med en Palmoplantar Physician's Global Assessment (Pp-PGA) poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 (Pp-PGA 0/1)
Tidsram: Vecka 16
Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA)-poäng utvärderar palmoplantar (inklusive finger- och tåytor) psoriasislesioner baserat på övergripande svårighetsgrad av utredaren, sedan poängsatt på följande 5-gradiga skala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; och 4 = allvarlig. pp-PGA 0/1 är antalet deltagare med poängen 0 eller 1 bland deltagare med baslinjens pp-PGA-poäng ≥ 3.
Vecka 16
Antalet deltagare som uppnår en 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng hos deltagare som får BMS-986165 jämfört med Apremilast vid vecka 16 (PASI 75)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål). till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 75 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Baslinje och vecka 16
Antalet deltagare med en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) på 0 eller 1 hos deltagare som får BMS-986165 jämfört med Apremilast vid vecka 16 (sPGA 0/1)
Tidsram: Vecka 16

sPGA är en 5-gradig genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador graderade för erytem, ​​skala och förhårdnad. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enskild tidpunkt (utan att ta hänsyn till grundsjukdomstillståndet) som: klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4) . Genomsnittet av de 3 skalorna, som avrundas till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA 0/1 är antalet deltagare med en sPGA-poäng på 0 eller 1 med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 16 eller som saknar endpointdata för vecka 16 av någon anledning.
Vecka 16
Dags att återfalla till vecka 52 bland vecka 24 PASI 75-svarare
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52 (upp till cirka 28 veckor)

Återfall definieras som 50 % förlust eller mer av PASI-procentig förbättring vecka 24 från baslinjen.

PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasis hudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av det område som är involverat (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna) ). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
Från vecka 24 till vecka 52 (upp till cirka 28 veckor)
Antalet deltagare med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 eller 1 i deltagare som får BMS-986165 jämfört med Apremalist vid vecka 24 (sPGA 0/1)
Tidsram: Vecka 24

sPGA är en 5-gradig genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador graderade för erytem, ​​skala och förhårdnad. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enskild tidpunkt (utan att ta hänsyn till grundsjukdomstillståndet) som: klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4) . Genomsnittet av de 3 skalorna, som avrundas till närmaste heltal, är den slutliga sPGA-poängen. sPGA 0/1 är antalet deltagare med en sPGA-poäng på 0 eller 1.

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 24 eller som saknar endpointdata för vecka 24 av någon anledning.
Vecka 24
Antalet deltagare som uppnår en 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng hos deltagare som får BMS-986165 jämfört med Apremalist vid vecka 24 (PASI 75)
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasis hudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 75 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 24 eller som saknar endpointdata för vecka 24 av någon anledning.
Baslinje och vecka 24
Antalet deltagare som uppnår en 90 % förbättring från baslinjen i psoriasisområdet och svårighetsgradsindexpoäng hos deltagare som får BMS-986165 jämfört med Apremilast vid vecka 24 (PASI 90)
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kvantitativ betygsskala för att mäta svårighetsgraden av psoriasislesioner baserat på områdestäckning och plackutseende.

PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem (rodnad), infiltration (tjocklek) och desquamation (fjällning) av psoriasis hudskador (var och en graderad på en 0-4 skala), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumsken och benen till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 90 är svaret som ett antal deltagare som upplever minst 90 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet med användning av non-responder imputation (NRI)-metoden. Baslinje definieras som mätningen vid randomiseringsbesöket (vecka 0).

Non-responder imputation (NRI) kommer att användas för deltagare som: Avbryter behandlingen eller studien före vecka 24 eller som saknar endpointdata för vecka 24 av någon anledning.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera