Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om experimentele medicatie BMS-986165 te evalueren in vergelijking met placebo en een momenteel beschikbare behandeling bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (POETYK-PSO-2)

26 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 3-studie met gerandomiseerde stopzetting en herbehandeling om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om de experimentele medicatie BMS-986165 te onderzoeken in vergelijking met placebo en een momenteel beschikbare behandeling bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australië, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Office of Dr. Niakosari Firouzeh
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Kim Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L5
        • Dr. Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Local Institution - 0128
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
        • Local Institution - 0246
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Local Institution - 0119
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munchen, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Dermatolog
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Mehiläinen Turku
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0197
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Hopital Prive dAntony
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital lArchet
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. - Affiliated Site Gyula
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
        • Local Institution
      • Mount Cook, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Local Institution
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Oddzial w Gdansk
      • Iwonicz-Zdroj, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG - Siedlce
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG - Skierniewice
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0142
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0183
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0156
      • Elche, Spanje, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Manises, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
      • Mߧa, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Local Institution - 0137
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Burbage Surgery
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Tsjechië
      • Jihlava 1, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • MUDr. Helena Korandova
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 400 10
        • Kozni a zilni ambulance
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Local Institution - 0189
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research - Stockton
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium - Tempe
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Interspond - Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045-3606
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego Health Systems
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • West Coast Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Synexus - Santa Rosa
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Care Access Research - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • ERN - Accel Research - Avail
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Interspond - Savin Medical Group
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research - Saint Petersburg
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research - Corporate Office
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Moore Clinical Research - South Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research - Idaho
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Dermatology Center of Northwest Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus - Evansville South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Verenigde Staten, 70445
        • Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605-1213
        • Shondra L. Smith, M.D.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ora
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine - West County Dermatology
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • PMG Research of Cary
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Research Institute
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center - Exton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • SYNEXUS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology - Main Office
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Interspond - Houston Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Zweden, 25200
        • Pharmasite - Helsingborg
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Malmo, Zweden, 211 52
        • PharmaSite - Malmo
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
  • Matige tot ernstige ziekte
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis
  • Geschiedenis van recente infectie
  • Eerdere blootstelling aan BMS-986165 of actieve comparator

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale toediening
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165
BMS-986165 orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Actieve comparator orale toediening
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16

De sPGA is een gemiddelde beoordeling op een 5-puntsschaal van alle psoriatische laesies, beoordeeld op erytheem, schilfering en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als: vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). . Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op een ernstiger ziekteactiviteit. sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 of 1 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basislijnwaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index-score in week 16 (PASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 90% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basiswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index-score in week 16 (PASI 100)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 100 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste 100% verbetering in PASI-score ervaren in vergelijking met de basiswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers met een statische algemene beoordelingsscore van de arts van 0 in week 16 (sPGA 0)
Tijdsspanne: Week 16

De sPGA is een gemiddelde beoordeling op een 5-puntsschaal van alle psoriatische laesies, beoordeeld op erytheem, schilfering en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als: vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). . Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. sPGA 0 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Symptomen en tekenen Dagboek (PSSD) Symptoomscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid, bloeding). De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Zowel symptoom- als tekenscores worden afgeleid door het gemiddelde van de vragen te nemen en te vermenigvuldigen met 10. Een totale PSSD-score variërend van 0-100 zal worden afgeleid uit het nemen van het gemiddelde van de symptoom- en tekenscores. 0 staat voor het minst ernstige symptoom/teken en 100 staat voor het meest ernstige. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Voor ontbrekende gegevens zal een gemodificeerde observatie overgedragen (mBOCF) benadering worden gebruikt. De basislijnwaarneming zal worden overgedragen voor deelnemers die de studiebehandeling stopzetten voor alle analyseweken na het beoordelingstijdstip van stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen.
Basislijn en week 16
Psoriasis Symptomen en tekenen Dagboek (PSSD) Symptoomscore van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Psoriasis Symptomen en Tekenen Diary (PSSD) is een 11-item door deelnemers gerapporteerd instrument dat de ernst van symptomen en door deelnemers waargenomen symptomen beoordeelt die vaak geassocieerd worden met plaque psoriasis. De PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervellen of schilferen, roodheid, bloeden) met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingen. De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare) waarbij de samenvattende score voor symptomen wordt afgeleid van het gemiddelde van de scores. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PSSD 0 is de respons als een aantal deelnemers die een PSSD-symptoomscore ervaren die de ernst van psoriasis als 0 bepaalt onder deelnemers met een baseline PSSD-symptoomscore >= 1 met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode.
Week 16
Het aantal deelnemers met een hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (Ss-PGA)-score 0 of 1 in week 16 (Ss-PGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16

De hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ss-PGA) evalueert hoofdhuidlaesies in termen van klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering en scoort op de volgende 5-punts ss-PGA-schaal: 0 = afwezigheid van ziekte, 1 = zeer milde ziekte , 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte. ss-PGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een ss-PGA-score van 0 of 1 ervaren met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde onder deelnemers met een uitgangswaarde ss-PGA-score ≥3.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers met een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (DLQI 0/1)
Tijdsspanne: Week 16

De DLQI is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-index die bestaat uit 10 vragen over hoeveel huidproblemen de afgelopen week van invloed waren op symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = veel of 3 = heel veel. De scores worden opgeteld en geven een bereik van 0 (geen aantasting van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale aantasting). DLQI 0/1 is het aantal deelnemers met een score van 0 of 1 onder deelnemers met een baseline DLQI-score ≥2.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers met een Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (PGA-F 0/1)
Tijdsspanne: Week 16

De Physician Global Assessment- Fingernails (PGA-F) evalueert de algehele conditie van de vingernagels en wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. PGA-F 0/1 is de respons als een aantal deelnemers met een PGA-F-score van 0 of 1 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van baseline onder deelnemers met een baseline PGA-F-score >=3.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers met een Palmoplantar Physician's Global Assessment (Pp-PGA)-score van 0 of 1 in week 16 (Pp-PGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16
De palmoplantaire Physician's Global Assessment (pp-PGA)-score evalueert palmoplantaire (inclusief vinger- en teenoppervlakken) psoriasislaesies op basis van de algehele ernst door de onderzoeker en vervolgens gescoord op de volgende 5-puntsschaal: 0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; en 4 = ernstig. pp-PGA 0/1 is het aantal deelnemers met een score van 0 of 1 onder deelnemers met een baseline pp-PGA-score ≥ 3.
Week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 16 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basislijnwaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 16 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16

De sPGA is een gemiddelde beoordeling op een 5-puntsschaal van alle psoriatische laesies, beoordeeld op erytheem, schilfering en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als: vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). . Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. sPGA 0/1 is het aantal deelnemers met een sPGA-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Tijd tot terugval tot week 52 onder PASI 75-responders in week 24
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52 (tot ongeveer 28 weken)

Terugval wordt gedefinieerd als 50% verlies of meer van week 24 PASI procent verbetering ten opzichte van baseline.

De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). ). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.
Van week 24 tot week 52 (tot ongeveer 28 weken)
Het aantal deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremalist in week 24 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 24

De sPGA is een gemiddelde beoordeling op een 5-puntsschaal van alle psoriatische laesies, beoordeeld op erytheem, schilfering en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als: vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). . Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. sPGA 0/1 is het aantal deelnemers met een sPGA-score van 0 of 1.

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.
Week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremalist in week 24 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basislijnwaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.
Basislijn en week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied en de Severity Index-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 24 (PASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van psoriatische laesies op basis van gebiedsdekking en plaque-uiterlijk.

PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem (roodheid), infiltratie (dikte) en desquamatie (schilfering) van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is de respons als een aantal deelnemers die een verbetering van ten minste 90% in PASI-score ervaren in vergelijking met de basiswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).

Non-responder imputatie (NRI) zal worden gebruikt voor deelnemers die: de behandeling of studie stopzetten vóór week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-047
  • 2018-001925-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren