神経因性膀胱に対する脊髄損傷患者の治療：抗コリン作動薬対ミラベグロン (SCIMYR)
神経因性膀胱の脊髄損傷患者の治療：認知への影響と有効性を評価するための抗コリン作動薬とミラベグロン（MYRBETRIQ®）の非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
認知に対する AC 薬剤の有害な影響に関する強力な証拠により、米国泌尿器科学会は 2015 年にそのガイドラインを更新し、ミラベグロンを過活動膀胱 (OAB) の治療のための代替の第一選択薬として含めました。 NGB の症状は OAB と非常に似ているため、多くの場合同様に治療されます。ただし、この有望な NGB エージェントの使用に関するデータは不足しています。 したがって、NGB治療を必要とするSCIの高齢者のACエージェントをミラベグロンに置き換えることで、認知が改善するという仮説を検証することを提案します。
-登録に適格な被験者は、登録前に少なくとも3か月間抗コリン薬で治療されています。 ベースライン測定値は、現在 AC エージェントで治療されている被験者について記録されます。登録後、被験者は治験薬による治療を開始します。 ベースラインからの測定値 (AC エージェント) は、研究介入 (ミラベグロン) 後に行われた測定値と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -神経因性膀胱の治療を受けている脊髄損傷の男女と年齢> 60歳
- すべての民族グループ
- 退役軍人は、退役軍人薬局による治験薬の郵送を許可するために登録されます。
検査結果:
-過去6か月以内のCBC（全血球計算）、CMP（包括的代謝パネル）、およびUA（尿検査）の通常の臨床検査、またはない場合はスクリーニングで繰り返します。 例: HCT (ヘマトクリット) ≥34%、GFR (糸球体濾過率) ≥ 30 mL/分、肝酵素 (AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ テスト) < 2 x 正常上限、ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ テスト) < 2 x 上限正常の限界、アルカリホスファターゼ < 2 X 正常の上限)、正常な電解質、正常な尿検査、および UTI (尿路感染症) の無症候性
- 抗コリン薬を 3 か月間最小限のレジメンで服用する。
除外基準:
- TBI（外傷性脳損傷）、ALZ（アルツハイマー）、レビー小体型認知症または血管性認知症などの別の状態による認知症または認知障害の診断
- -末期腎疾患（GFR <30）または膀胱閉塞
- 血圧（BP）の管理が不十分、収縮期血圧> 180、拡張期血圧> 110 mmHg）
- 腎機能 - 血清クレアチニンが正常範囲の 2 倍を超える場合は除外
- 肝機能 - 通常の肝酵素レベルの 2 倍を超える場合は除外
- -心房細動（例： アピキサバン。 被験者が現在メトプロロールを服用している場合、被験者は監視され、ミラベグロンで用量を調整する必要がある場合があります)
- デシプラミン、ジゴキシンによる現在の治療
- 活動性/不安定な状態: 炎症性、甲状腺、自己免疫、胃腸 (GI)、血液、または腫瘍性疾患。 正常範囲外の臨床検査値を持つ被験者を除外します (上記以外)。
- -被験者は、他の理由で研究者の意見で研究に不適切であると見なされます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：神経因性膀胱
ベースラインで抗コリン薬による治療を受けている既知の神経因性膀胱を有する脊髄損傷患者は、研究介入としてミラベグロンに切り替えました
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Β-3 アデノ受容体アゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知測定値の変化 - 論理記憶 I (即時) - ミラベグロンによるベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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Wechsler Memory Scale、第 4 版 (WMS-IV) サブテスト
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0週から26週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶の認知測定値の変化 (SLUMS) - ミラベグロンによるベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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セントルイス大学精神状態試験 (SLUMS) - 一連の形状と記憶の測定
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0週から26週に変更
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実行機能の認知測定値の変化（ストループ テスト） - ミラベグロンのベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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Stroop Color and Word Test - 実行機能の一連の色単語テストと絵単語テスト
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0週から26週に変更
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実行機能の認知測定値（SDMT）の変化 - ミラベグロンによるベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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Symbol Digit Modalities Test - 実行機能を評価するための一連の記号
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0週から26週に変更
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記憶および実行機能の変化 (TEXAS) - ミラベグロンによるベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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Texas Executive Assessment (TEXAS) - 一連の短期リコール対策
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0週から26週に変更
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神経因性膀胱症状スコア（NBSS）の変化 - ベースラインおよびミラベグロンによる治療後
時間枠：0週から26週に変更
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神経因性膀胱症状アンケート
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0週から26週に変更
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神経原性腸機能障害スコア（NBD）の変化 - ミラベグロンのベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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神経因性腸アンケート
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0週から26週に変更
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認知測定値の変化 - 論理記憶 II (遅延) - ミラベグロンのベースラインおよび治療後
時間枠：0週から26週に変更
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Wechsler Memory Scale、第 4 版 (WMS-IV) サブテスト
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0週から26週に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Trbovich, MD、UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20180376H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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