- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03612401
신경인성 방광에 대한 척수 손상 환자의 치료: 항콜린제 대 Mirabegron (SCIMYR)
신경인성 방광에 대한 척수 손상 환자의 치료: 인지 효과 및 효능을 평가하기 위한 항콜린제 대 미라베그론(MYRBETRIQ ®)의 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
인지에 대한 AC 제제의 유해한 영향에 대한 강력한 증거로 인해 미국 비뇨기과 협회는 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 대체 1차 제제로 미라베그론을 포함하도록 2015년 지침을 업데이트했습니다. NGB 증상은 OAB와 매우 유사하므로 상태를 유사하게 취급하는 경우가 많습니다. 그러나 NGB에 대한 이 유망한 에이전트의 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 우리는 NGB 치료가 필요한 SCI 노인에서 AC 제제를 미라베그론으로 대체하면 인지가 향상될 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
등록에 적합한 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 항콜린제로 치료를 받았을 것입니다. 기준선 측정은 현재 AC 제제로 치료받는 피험자에 대해 기록될 것이며, 등록 후 피험자는 연구 약물로 치료를 시작할 것입니다. 기준선(AC 에이전트)의 측정값은 연구 개입 후(mirabegron) 측정값과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경인성 방광 치료를 받고 있는 척수 손상이 있는 남녀 모두 >60세
- 모든 인종 그룹
- 재향 군인은 VA 약국에서 연구 약물을 우편으로 보낼 수 있도록 등록됩니다.
실험실 결과:
지난 6개월 이내에 CBC(전체 혈구 수), CMP(종합 대사 패널) 및 UA(요검사)에 대한 정상 임상 실험실 또는 없는 경우 스크리닝 시 반복. 예: HCT(헤마토크릿) ≥34%, GFR(사구체 여과율) ≥ 30mL/분, 간 효소(AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 검사) < 2 x 정상 상한치, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제 검사) < 2 x 상한 정상 한계, 알칼리성 포스파타제 < 2 X 정상 상한), 정상 전해질, 요검사 및 UTI(요로 감염)에 대한 무증상
- 3개월 동안 항콜린제를 최소 요법으로 복용합니다.
제외 기준:
- TBI(외상성 뇌손상), ALZ(알츠하이머), 레비 소체 치매 또는 혈관성 치매와 같은 다른 질환으로 인한 치매 또는 인지 장애 진단
- 말기 신장 질환(GFR <30) 또는 방광 폐쇄
- 제대로 조절되지 않는 혈압(BP), 수축기 혈압>180, 이완기 혈압>110 mmHg)
- 신장 기능 - 혈청 크레아티닌이 정상 범위의 2배를 초과하는 경우 제외
- 간 기능 - 정상 간 효소 수치의 >2배인 경우 제외
- 심방 세동(예: 아픽사반. 피험자가 현재 메토프롤롤을 복용하고 있는 경우 이를 모니터링하고 미라베그론에서 용량을 조정해야 할 수 있습니다.)
- 데시프라민, 디곡신을 사용한 현재 치료
- 활성/불안정 상태: 염증성, 갑상선, 자가면역, 위장관(GI), 혈액학적 또는 신생물성 장애. 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 가진 대상을 제외합니다(위에서 지정한 것 제외).
- 피험자는 다른 이유로 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경성 방광
베이스라인에서 항콜린제 치료를 받고 있는 것으로 알려진 신경인성 방광이 있는 척수 손상 환자가 연구 중재로 미라베그론으로 전환됨
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베타-3 아데노수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 측정의 변화 - 논리적 기억 I(즉각적) - 미라베그론을 사용한 베이스라인 및 치료 후
기간: 0주차에서 26주차로 변경
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Wechsler Memory Scale, 4판(WMS-IV) 소검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억의 인지 측정(SLUMS)의 변화 - 미라베그론을 사용한 기준선 및 치료 후
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세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS) - 일련의 형태 및 회상 측정
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실행 기능의 인지 측정 변화(스트룹 테스트) - 미라베그론을 사용한 기준선 및 치료 후
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Stroop Color and Word Test - 실행 기능에 대한 일련의 색상 단어 및 그림 단어 테스트
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실행 기능의 인지 측정(SDMT)의 변화 - 미라베그론을 사용한 기준선 및 치료 후
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Symbol Digit Modalities Test - 실행 기능을 평가하기 위한 일련의 기호
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메모리 및 실행 기능의 변화(TEXAS) - 미라베그론을 사용한 기준선 및 치료 후
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Texas Executive Assessment(TEXAS) - 일련의 단기 리콜 조치
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신경인성 방광 증상 점수(NBSS)의 변화 - 미라베그론의 기준선 및 치료 후
기간: 0주차에서 26주차로 변경
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신경인성 방광 증상 설문지
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신경인성 장 기능 장애 점수(NBD)의 변화 - 미라베그론의 기준선 및 치료 후
기간: 0주차에서 26주차로 변경
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신경성 장 설문지
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인지 측정의 변화 - 논리적 기억 II(지연됨) - 미라베그론을 사용한 기준선 및 치료 후
기간: 0주차에서 26주차로 변경
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Wechsler Memory Scale, 4판(WMS-IV) 소검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20180376H
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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