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Tratamento de Pacientes com Lesão Medular para Bexiga Neurogênica: Agente Anticolinérgico vs. Mirabegron (SCIMYR)

15 de junho de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tratamento de Pacientes com Lesão Medular para Bexiga Neurogênica: um Estudo Piloto Aberto de Agente Anticolinérgico vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) para Avaliar o Impacto Cognitivo e a Eficácia

Propomos testar a hipótese de que a cognição melhorará com a substituição do mirabegrom pelo agente anticolinérgico (AC) em idosos com lesão medular (LM) que necessitam de tratamento para bexiga neurogênica (NGB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A forte evidência de efeitos prejudiciais dos agentes AC na cognição levou a American Urological Association a atualizar suas diretrizes em 2015 para incluir o mirabegrona como um agente alternativo de primeira linha para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB). Os sintomas da NGB são muito semelhantes aos da OAB, de modo que as condições geralmente são tratadas de maneira semelhante; no entanto, faltam dados sobre o uso desse agente promissor para NGB. Propomos, assim, testar a hipótese de que a cognição melhorará com a substituição do mirabegrom pelo agente AC em idosos com LM que necessitam de tratamento com NGB.

Os indivíduos elegíveis para inscrição terão sido tratados com um agente anticolinérgico por pelo menos 3 meses antes da inscrição. As medições da linha de base serão registradas para os indivíduos atualmente tratados com um agente AC, após a inscrição, o indivíduo iniciará o tratamento com o medicamento do estudo. As medições da linha de base (agente AC) serão comparadas com as medições feitas após a intervenção do estudo (mirabegron).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com lesão medular em tratamento para bexiga neurogênica e idade > 60 anos
  2. Todos os grupos étnicos
  3. Os veteranos serão inscritos para permitir o envio pelo correio da medicação do estudo pelas farmácias do VA.

  4. Resultados laboratoriais:

    Laboratórios clínicos normais para CBC (hemograma completo), CMP (painel metabólico abrangente) e AI (urinálise) nos últimos 6 meses ou repita na triagem, se nenhum. Por exemplo: HCT (hematócrito) ≥34%, TFG (taxa de filtração glomerular) ≥ 30 mL/min, enzimas hepáticas (AST (teste de aspartato aminotransferase) < 2 x limite superior do normal, ALT (teste de alanina aminotransferase) < 2 x superior limite de normal, fosfatase alcalina < 2 X limite superior do normal), eletrólitos normais, exame de urina e assintomático para ITU (infecção do trato urinário)

  5. Tomando um regime mínimo de 3 meses de agente anticolinérgico.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo de outra condição, como TCE (lesão cerebral traumática), ALZ (alzheimer), demência com corpos de Lewy ou demência vascular
  2. Doença renal terminal (GFR <30) ou obstrução da bexiga
  3. Pressão arterial (PA) mal controlada, PA sistólica>180, PA diastólica>110 mmHg)
  4. Função renal - excluir se creatinina sérica > 2x a faixa normal
  5. Função hepática - excluir se >2x níveis normais de enzimas hepáticas
  6. Histórico de, ou tratamento atualmente ativo para disritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial (ex. apixabana. Se o indivíduo estiver tomando metoprolol, ele será monitorado e a dose pode precisar ser ajustada no mirabegron)
  7. Tratamento atual com desipramina, digoxina
  8. Condições ativas/instáveis: distúrbios inflamatórios, tireoidianos, autoimunes, gastrointestinais (GI), hematológicos ou neoplásicos. Exclua indivíduos com valores laboratoriais clínicos fora da faixa normal (além dos especificados acima).
  9. O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Bexiga Neurogênica
Pacientes com lesão medular com bexiga neurogênica conhecida em tratamento com agentes anticolinérgicos no início do estudo mudaram para mirabegrona como intervenção do estudo
Medicamento: Mirabegrom
Agonista de adenorreceptores beta-3
Outros nomes:
  • MYRBETRIQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida cognitiva - Memória Lógica I (Imediata) - basal e pós-tratamento com mirabegron
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Escala Wechsler de Memória, 4ª edição (WMS-IV) subteste
Mudança da semana 0 para a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida cognitiva da memória (SLUMS) - linha de base e pós-tratamento com mirabegrona
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Exame de Estado Mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) - uma série de formas e medidas de recordação
Mudança da semana 0 para a semana 26
Alteração na medida cognitiva da função executiva (teste de Stroop) - basal e pós-tratamento com mirabegron
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Stroop Color and Word Test - uma série de testes de palavras coloridas e imagens de funções executivas
Mudança da semana 0 para a semana 26
Mudança na medida cognitiva da função executiva (SDMT) - linha de base e pós-tratamento com mirabegron
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Symbol Digit Modalities Test - uma série de símbolos para avaliar a função executiva
Mudança da semana 0 para a semana 26
Mudança na memória e função executiva (TEXAS) - linha de base e pós-tratamento com mirabegron
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - Uma série de medidas de recall de curto prazo
Mudança da semana 0 para a semana 26
Alteração na pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS) - basal e pós-tratamento com mirabegrona
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Questionário de sintomas de bexiga neurogênica
Mudança da semana 0 para a semana 26
Alteração na Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) - basal e pós-tratamento com mirabegrona
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Questionário do intestino neurogênico
Mudança da semana 0 para a semana 26
Alteração na medida cognitiva - Memória Lógica II (Retardada) - basal e pós-tratamento com mirabegron
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 26
Escala Wechsler de Memória, 4ª edição (WMS-IV) subteste
Mudança da semana 0 para a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20180376H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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