Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ryggmargsskadepasienter for nevrogen blære: antikolinergisk middel vs. Mirabegron (SCIMYR)

15. juni 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandling av ryggmargsskadepasienter for nevrogen blære: en åpen pilotstudie av antikolinergiske midler vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) for å evaluere kognitiv effekt og effekt

Vi foreslår å teste hypotesen om at kognisjon vil forbedres med substitusjon av mirabegron for det antikolinerge middelet (AC) hos eldre personer med ryggmargsskade (SCI) som trenger behandling med nevrogen blære (NGB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sterke bevisene for skadelige effekter av AC-midler på kognisjon, førte til at American Urological Association oppdaterte sine retningslinjer i 2015 for å inkludere mirabegron som et alternativt førstelinjemiddel for behandling av overaktiv blære (OAB). NGB-symptomer er svært like OAB, så tilstandene behandles ofte på samme måte; imidlertid mangler data om bruken av denne lovende agenten for NGB. Vi foreslår derfor å teste hypotesen om at kognisjon vil forbedres med substitusjon av mirabegron for AC-middelet hos eldre personer med SCI som trenger NGB-behandling.

Personer som er kvalifisert for påmelding vil ha blitt behandlet med et antikolinergt middel i minst 3 måneder før påmelding. Baseline-målinger vil bli registrert for forsøkspersoner som for øyeblikket er behandlet med et AC-middel, etter påmelding vil forsøkspersonen starte behandling med studiemedikamentet. Målinger fra baseline (AC-middel) vil bli sammenlignet med målinger tatt etter studieintervensjon (mirabegron).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn med ryggmargsskade behandles for nevrogen blære og alder >60 år
  2. Alle etniske grupper
  3. Veteraner vil bli påmeldt for å tillate utsendelse av studiemedisiner fra VA-apoteker.

  4. Laboratorieresultater:

    Normale kliniske laboratorier for CBC (fullstendig blodtelling), CMP (omfattende metabolsk panel) og UA (urinalyse) innen de siste 6 månedene eller gjenta ved screening hvis ingen. For eksempel: HCT (hematokrit) ≥34 %, GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) ≥ 30 ml/min, leverenzymer (AST (aspartataminotransferasetest) < 2 x øvre normalgrense, ALT (alaninaminotransferasetest) < 2 x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2 X øvre normalgrense), normale elektrolytter, urinanalyse og asymptomatisk for UVI (urinveisinfeksjon)

  5. Tar et minimumsregime for 3 måneder med antikolinergt middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens eller kognitiv svikt fra en annen tilstand som TBI (traumatisk hjerneskade), ALZ (alzheimers), Lewy body demens eller vaskulær demens
  2. Sluttstadium nyresykdom (GFR <30) eller blæreobstruksjon
  3. Dårlig kontrollert blodtrykk (BP), systolisk BP>180, diastolisk BP>110 mmHg)
  4. Nyrefunksjon - ekskluder hvis serumkreatinin >2x normalområdet
  5. Leverfunksjon - ekskluder hvis >2x normale leverenzymnivåer
  6. Anamnese med eller aktiv behandling for hjerterytmeforstyrrelser, inkludert atrieflimmer (f. apixaban. Hvis forsøkspersonen bruker metoprolol, vil de bli overvåket og dosen må kanskje justeres på mirabegron)
  7. Nåværende behandling med desipramin, digoksin
  8. Aktive/ustabile tilstander: inflammatoriske, skjoldbrusk, autoimmune, gastrointestinale (GI), hematologiske eller neoplastiske lidelser. Ekskluder forsøkspersoner med kliniske laboratorieverdier utenfor normalområdet (annet enn som spesifisert ovenfor).
  9. Forsøkspersonen anses som uegnet for studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nevrogen blære
Ryggmargsskadepasienter med kjent nevrogen blære under behandling med antikolinerge midler ved baseline byttet til mirabegron som studieintervensjon
Legemiddel: Mirabegron
Beta-3 adenoreseptoragonist
Andre navn:
  • MYRBETRIQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitivt mål - Logisk hukommelse I (umiddelbar) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Wechsler Memory Scale, 4. utgave (WMS-IV) deltest
Bytt fra uke 0 til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitivt mål for hukommelse (SLUMS) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) - en serie med former og tilbakekallingstiltak
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i kognitiv måling av eksekutiv funksjon (Stroop-test) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Stroop Color and Word Test - en serie farge-ord- og bilde-ord-tester av utøvende funksjon
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i kognitivt mål på eksekutiv funksjon (SDMT) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Symbol Digit Modalities Test - en serie symboler for å vurdere eksekutiv funksjon
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i hukommelse og eksekutiv funksjon (TEXAS) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - En rekke kortsiktige tilbakekallingstiltak
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i neurogene blæresymptomer (NBSS) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Nevrogen blæresymptom spørreskjema
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i nevrogen tarmdysfunksjonsscore (NBD) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Nevrogen tarm spørreskjema
Bytt fra uke 0 til uke 26
Endring i kognitivt mål - Logisk minne II (Forsinket) - baseline og etterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 26
Wechsler Memory Scale, 4. utgave (WMS-IV) deltest
Bytt fra uke 0 til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20180376H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirabegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere